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Eisenabsorption aus einer mit Eisen angereicherten Folgenahrung mit zugesetzten Synbiotika oder Humanmilch-Oligosacchariden (HappyBo)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eisenabsorption aus einer mit Eisen angereicherten Folgenahrung mit und ohne Zusatz eines Synbiotikums oder von Humanmilch-Oligosacchariden: eine stabile Isotopenstudie bei 10-14 Monate alten thailändischen Kindern

Die primären Ziele dieser Studie sind: 1) die Untersuchung der Wirkung der Zugabe eines Synbiotikums (Kombination aus einem Prä- und Probiotikum) zu einer mit Eisen angereicherten Folgenahrung (FUF) auf die Bioverfügbarkeit von Eisen und 2) die Untersuchung der Wirkung Hinzufügen von Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) zu mit Eisen angereichertem FUF zur Bioverfügbarkeit von Eisen bei 10-14 Monate alten thailändischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eisenspeicher von gesunden, termingerechten Neugeborenen sollen den Eisenbedarf für die ersten 4-6 Lebensmonate decken. Nach dem 6. Lebensmonat ist der Bedarf an absorbiertem Eisen hoch, da Säuglinge vor dem ersten Lebensjahr Körpereisenspeicher aufbauen und ihr Körpergewicht verdreifachen müssen. Die Eisenkonzentrationen in reifer Muttermilch sind niedrig (~0,3 mg/l) und können den hohen Eisenbedarf von Kindern zwischen 6 und 24 Monaten nicht ausreichend decken. Folgenahrung (FUF) sind angereicherte Produkte auf Milchbasis, die für Säuglinge über 6 Monate und Kleinkinder im Alter von 1-3 Jahren bestimmt sind und als flüssiger Bestandteil der Entwöhnungsnahrung zur Ergänzung der Ernährung von Kleinkindern weit verbreitet sind Makro- und Mikronährstoffe. Präbiotika und Probiotika werden Nahrungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder aufgrund neuer Erkenntnisse über mögliche gesundheitliche Vorteile zunehmend zugesetzt. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Zugabe von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden (GOS) zu einem eisenhaltigen Mikronährstoffpulver die Eisenaufnahme bei kenianischen Säuglingen erhöht. Nach unserem Wissen wurde die Wirkung der Kombination von Prä- und Probiotika (Synbiotika) oder Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) auf die Eisenaufnahme aus einem mit Eisen angereicherten FUF nicht untersucht.

Thailändische Kinder (10-14 Monate alt) erhalten FUF angereichert mit isotopenmarkiertem Eisen als FeSO4 1) mit Synbiotikum, 2) HMO und 3) ohne zugesetzte Präbiotika als Referenz in zufälliger Reihenfolge. Abgesehen von der Eisenquelle und dem Synbiotikum oder HMO ist der Test-FUF in Bezug auf die Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung identisch. Für die sekundären Ziele dieser Studie, die ein Einzelgruppen-Vorher-Nachher-Design haben wird, erhält jeder Säugling den Test-FUF mit zusätzlichem Synbiotikum für 25 Tage in Bezug auf Darmkomfort und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter wurde eingeholt
  • Kind im Alter von 40-56 Wochen (± 3 Wochen)
  • Das Kind zeigt keine klinischen Anzeichen/Symptome einer chronischen oder akuten Erkrankung
  • Kapillar-Hb ≥70 g/l
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der Gegend für die Studiendauer
  • Z-Scores für Alter und Länge beide >-3, wenn der Säugling stark untergewichtig oder stark unterernährt ist.
  • Singleton, Vollzeitgeburt (≥37 Wochen)
  • Geburtsgewicht ≥2,5 kg und ≤4,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind zeigt klinische Anzeichen/Symptome einer chronischen infektiösen, metabolischen, genetischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, einschließlich aller Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme oder das Wachstum beeinträchtigen
  • Das Kind erhielt in den 2 Wochen vor der Einschreibung Vitamin- und Mineralstoffzusätze
  • Kind wird ausschließlich gestillt
  • Das Kind erhielt in den 4 Wochen vor der Einschreibung Antibiotikabehandlungen
  • Eltern oder Betreuer, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Das Kind hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktose oder schwere Nahrungsmittelallergien
  • Das Kind nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel C
Sonstiges: Testformel C mit HMOs
Testformel angereichert mit 2,20 mg Eisen als FeSO4-54 und 0,05 mg nativem Eisen pro Portion (235 ml) und zugesetzten HMOs.
Experimental: Testformel B
Sonstiges: Formel B mit Synbiotikum testen
Testformel angereichert mit 2,20 mg Eisen als FeSO4-57 und 0,05 mg nativem Eisen pro Portion (235 ml) und zugesetztem Synbiotikum.
Placebo-Komparator: Testformel A
Sonstiges: Testformel A ohne zugesetztes Prä- und Probiotikum
Eine identische Formel wie Testformeln angereichert mit 2,20 mg Eisen als FeSO4-58 und 0,05 mg nativem Eisen pro Portion (235 ml), jedoch ohne zugesetztes Prä- oder Probiotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Iron Absorption (FIA) aus einer mit Eisen angereicherten Nachfolge-Säuglingsnahrung mit und ohne Zusatz eines Synbiotikums
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus Testformeln wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
Gemessen 28 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
Fractional Iron Absorption (FIA) aus einer mit Eisen angereicherten Nachfolge-Säuglingsnahrung mit und ohne Zusatz eines Synbiotikums
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus Testformeln wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
Gemessen 14 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus einer mit Eisen angereicherten Folgenahrung mit und ohne Zusatz von humanen Oligosacchariden (HMOs)
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus Testformeln wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
Gemessen 28 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus einer mit Eisen angereicherten Folgenahrung mit und ohne Zusatz von humanen Oligosacchariden (HMOs)
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung
FIA aus Testformeln wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
Gemessen 14 Tage nach Verabreichung der letzten Testformulierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den Eisenstatus (Hämoglobin [Hb])
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung der Eisenstatus-Biomarker (Hb) von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den Eisenstatus (Plasma-Ferritin [PF])
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung der Eisenstatus-Biomarker (PF) von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den Eisenstatus (löslicher Transferrinrezeptor [sTfR])
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung der Eisenstatus-Biomarker (sTfR) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den Entzündungsstatus ((C-reaktives Protein [CRP])
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den Entzündungsstatus (Alpha-1-Säure-Glykoprotein [AGP])
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung des AGP vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der 25-tägigen Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) auf die gastrointestinale (GI) Toleranz
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Änderung der GI-Toleranz basierend auf der von der Pflegekraft angegebenen Stuhlhäufigkeit (Anzahl der Stühle pro Tag), Konsistenz (auf einer Skala von wässrigen, flüssigen, breiig weichen, geformten weichen, harten und schwer zu passierenden Stühlen (ja/nein) von Baseline bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der 25-tägigen Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) auf den Darmkomfort
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung des Darmkomforts basierend auf dem Darmkomfort-Fragebogen zur Beurteilung der GI-Gesamtbelastung und individueller GI-Symptome/GI-bezogener Verhaltensweisen von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Auswirkungen der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch einen validierten Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Wirkung der 25-tägigen Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) auf die Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota zwischen Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Wirkung der Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) für 25 Tage auf den pH-Wert des Stuhls
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Änderung des fäkalen pH-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Wirkung der 25-tägigen Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) auf Darmentzündungen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung des Darmentzündungsmarkers (Calprotectin) zwischen Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Wirkung der 25-tägigen Fütterung eines mit Eisen angereicherten FUF mit zugesetztem Synbiotikum (Formel B) auf die Darmintegrität
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)
Veränderung des Darmintegritätsmarkers (Serum intestinales Fettsäure-bindendes Protein [I-FABP]) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch (Tag 40)
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch (Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.15.INF

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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