Absorción de hierro de una fórmula de seguimiento fortificada con hierro con oligosacáridos simbióticos o de leche humana agregados (HappyBo)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Absorción de hierro de una fórmula de seguimiento fortificada con hierro con y sin la adición de oligosacáridos simbióticos o de leche humana: un estudio de isótopos estables en niños tailandeses de 10 a 14 meses de edad
Los objetivos coprincipales de este estudio son: 1) investigar el efecto de agregar un simbiótico (combinación de un prebiótico y un probiótico) a la fórmula de seguimiento enriquecida con hierro (FUF) sobre la biodisponibilidad del hierro, y 2) investigar el efecto agregando oligosacáridos de leche humana (HMO) a FUF fortificados con hierro sobre la biodisponibilidad de hierro en niños tailandeses de 10 a 14 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se supone que las reservas de hierro de los recién nacidos sanos a término cubren las necesidades de hierro durante los primeros 4 a 6 meses de vida. Después de los 6 meses de edad, los requisitos de hierro absorbido son altos, ya que los bebés necesitan acumular reservas corporales de hierro y triplicar su peso corporal antes del primer año de vida. Las concentraciones de hierro en la leche materna madura son bajas (~0.3 mg/L) y no pueden cubrir adecuadamente los altos requerimientos de hierro de los niños entre 6 y 24 meses de edad. Los preparados complementarios (FUF) son productos lácteos enriquecidos destinados a lactantes mayores de 6 meses y niños pequeños de 1 a 3 años, y se utilizan ampliamente como parte líquida de la dieta de destete para complementar la dieta de niños pequeños con macro y micronutrientes. Los prebióticos y probióticos se agregan cada vez más a los alimentos para bebés y niños pequeños debido a la evidencia emergente sobre los posibles beneficios para la salud. Recientemente demostramos que la adición de galacto-oligosacáridos (GOS) prebióticos a un polvo de micronutrientes que contiene hierro aumentó la absorción de hierro en los bebés de Kenia. Hasta donde sabemos, no se ha investigado el efecto de la combinación de prebióticos y probióticos (simbióticos) u oligosacáridos de leche humana (HMO) sobre la absorción de hierro de un FUF fortificado con hierro.
A los niños tailandeses (de 10 a 14 meses de edad) se les asignará FUF fortificado con hierro marcado isotópicamente como FeSO4 1) con simbiótico, 2) HMO y 3) sin prebióticos agregados como referencia, en orden aleatorio. Además de la fuente de hierro y el simbiótico o HMO, el FUF de prueba será idéntico en términos de composición de macro y micronutrientes. Para los objetivos secundarios de este estudio, que tendrá un diseño de antes y después de un solo grupo, cada bebé recibirá la prueba FUF con simbiótico agregado durante 25 días sobre la comodidad intestinal y los resultados de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samut Sakhon, Tailandia
- Amphawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres/representante legalmente aceptable
- Niño de 40-56 semanas (± 3 semanas)
- El niño no muestra signos/síntomas clínicos de enfermedad crónica o enfermedad aguda
- Hb capilar ≥70 g/L
- Residencia anticipada en el área durante la duración del estudio
- Puntajes Z para el peso para la edad y el peso para la longitud, ambos >-3, si el lactante tiene un peso muy inferior al normal o una desnutrición grave.
- Parto único, gestación a término (≥37 semanas)
- Peso al nacer ≥2,5 kg y ≤4,5 kg
Criterio de exclusión:
- El niño muestra signos/síntomas clínicos de enfermedades crónicas infecciosas, metabólicas, genéticas u otra enfermedad, incluida cualquier afección que afecte la alimentación o el crecimiento.
- El niño recibió suplementos de vitaminas y minerales en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- El niño es amamantado exclusivamente
- El niño recibió tratamientos con antibióticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Padres o cuidadores que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- El niño tiene alergia o intolerancia a la proteína de la leche de vaca o a la lactosa, o alergias alimentarias graves
- El niño participa en cualquier otro ensayo clínico de intervención que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de prueba C
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Fórmula de prueba fortificada con 2,20 mg de hierro como FeSO4-54 y 0,05 mg de hierro nativo por porción (235 ml) y HMO añadido.
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Experimental: Fórmula de prueba B
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Fórmula de prueba fortificada con 2,20 mg de hierro como FeSO4-57 y 0,05 mg de hierro nativo por porción (235 ml) y simbiótico añadido.
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Comparador de placebos: Fórmula de prueba A
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Una fórmula idéntica a las fórmulas de prueba fortificadas con 2,20 mg de hierro como FeSO4-58 y 0,05 mg de hierro nativo por ración (235 ml), pero sin prebióticos ni probióticos añadidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro (FIA) de una fórmula infantil de seguimiento fortificada con hierro con y sin la adición de un simbiótico
Periodo de tiempo: Medido 28 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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La FIA de las fórmulas de prueba se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre completa.
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Medido 28 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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Absorción fraccional de hierro (FIA) de una fórmula infantil de seguimiento fortificada con hierro con y sin la adición de un simbiótico
Periodo de tiempo: Medido 14 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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La FIA de las fórmulas de prueba se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre total.
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Medido 14 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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FIA de un preparado complementario enriquecido con hierro con y sin la adición de oligosacáridos humanos (HMO)
Periodo de tiempo: Medido 28 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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La FIA de las fórmulas de prueba se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre total.
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Medido 28 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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FIA de un preparado complementario enriquecido con hierro con y sin la adición de oligosacáridos humanos (HMO)
Periodo de tiempo: Medido 14 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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La FIA de las fórmulas de prueba se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre total.
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Medido 14 días después de la administración de la última fórmula de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la alimentación con FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre el estado del hierro (hemoglobina [Hb])
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en los biomarcadores del estado del hierro (Hb) desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
|
Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de la alimentación con FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre el estado del hierro (ferritina plasmática [PF])
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
|
Cambio en los biomarcadores del estado del hierro (PF) desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
|
Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
|
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Efectos de la alimentación de un FUF fortificado con hierro con un simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre el estado del hierro (receptor de transferrina soluble [sTfR])
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en los biomarcadores del estado del hierro (sTfR) desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
|
Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de la alimentación con FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre el estado de inflamación ((proteína C reactiva [CRP])
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en la PCR desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de alimentar un FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre el estado de inflamación (glucoproteína ácida alfa-1 [AGP]))
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en AGP desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
|
Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de alimentar un FUF fortificado con hierro con un simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre la tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en la tolerancia GI basado en la frecuencia de las deposiciones informada por el cuidador (número de deposiciones por día), consistencia (en una escala de heces acuosas, líquidas, blandas, blandas, formadas, duras y difíciles de evacuar (sí/no) de línea de base hasta la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de la alimentación con FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre la comodidad intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
|
Cambio en la comodidad intestinal basado en el Cuestionario de comodidad intestinal para evaluar la carga GI general y los síntomas GI individuales/comportamientos relacionados con GI desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efectos de la alimentación con un FUF fortificado con hierro con un simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, evaluado mediante un cuestionario validado de calidad de vida para bebés y niños pequeños desde el inicio hasta la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efecto de alimentar FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre la composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en la composición y diversidad de la microbiota intestinal entre el inicio y la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efecto de la alimentación de un FUF fortificado con hierro con un simbiótico agregado (fórmula B) durante 25 días sobre el pH fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en el pH fecal entre el inicio y la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efecto de la alimentación de FUF fortificado con hierro con simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre la inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en el marcador de inflamación intestinal (calprotectina) entre el inicio y la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Efecto de la alimentación de un FUF fortificado con hierro con un simbiótico agregado (Fórmula B) durante 25 días sobre la integridad intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Cambio en el marcador de integridad intestinal (proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en suero [I-FABP]) entre el inicio y la última visita del estudio (día 40)
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Al inicio y en la última visita del estudio (día 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.15.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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