Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Absorption du fer à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec ajout d'oligosaccharides synbiotiques ou de lait maternel (HappyBo)

22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Absorption du fer à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec et sans ajout d'oligosaccharides synbiotiques ou de lait maternel : une étude isotopique stable chez des enfants thaïlandais âgés de 10 à 14 mois

Les co-objectifs principaux de cette étude sont : 1) d'étudier l'effet de l'ajout d'un symbiotique (combinaison d'un prébiotique et d'un probiotique) à une préparation de suite enrichie en fer (FUF) sur la biodisponibilité du fer, et 2) d'étudier l'effet l'ajout d'oligosaccharides de lait maternel (HMO) à des FUF enrichis en fer sur la biodisponibilité du fer chez les enfants thaïlandais de 10 à 14 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réserves de fer des nouveau-nés en bonne santé et nés à terme sont censées couvrir les besoins en fer pendant les 4 à 6 premiers mois de la vie. Après l'âge de 6 mois, les besoins en fer absorbé sont élevés, car les nourrissons doivent constituer des réserves corporelles en fer et tripler leur poids corporel avant la première année de vie. Les concentrations de fer dans le lait maternel mature sont faibles (~0,3 mg/L) et ne peuvent pas couvrir adéquatement les besoins élevés en fer des enfants âgés de 6 à 24 mois. Les préparations de suite (FUF) sont des produits à base de lait enrichi destinés aux nourrissons de plus de 6 mois et aux jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans, et sont largement utilisées comme partie liquide du régime de sevrage pour compléter le régime alimentaire des jeunes enfants atteints de macro et micronutriments. Les prébiotiques et les probiotiques sont de plus en plus ajoutés aux aliments pour les nourrissons et les jeunes enfants en raison de preuves émergentes sur les avantages possibles pour la santé. Nous avons récemment montré que l'ajout de galacto-oligosaccharides prébiotiques (GOS) à une poudre de micronutriments contenant du fer augmentait l'absorption du fer chez les nourrissons kenyans. À notre connaissance, l'effet de la combinaison de pré- et probiotiques (synbiotiques) ou d'oligosaccharides du lait maternel (HMO) sur l'absorption du fer à partir d'un FUF enrichi en fer n'a pas été étudié.

Les enfants thaïlandais (âgés de 10 à 14 mois) recevront du FUF enrichi de fer isotopiquement marqué comme FeSO4 1) avec symbiotique, 2) HMO et 3) sans prébiotiques ajoutés comme référence, dans un ordre aléatoire. Outre la source de fer et le synbiotique ou HMO, le test FUF sera identique en termes de composition en macro et micronutriments. Pour les objectifs secondaires de cette étude, qui aura une conception avant-après à groupe unique, chaque nourrisson recevra le test FUF avec synbiotique ajouté pendant 25 jours sur le confort intestinal et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Samut Sakhon, Thaïlande
        • Amphawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents/représentants légalement acceptables
  • Enfant âgé de 40 à 56 semaines (± 3 semaines)
  • L'enfant ne présente aucun signe/symptôme clinique de maladie chronique ou de maladie aiguë
  • Hb capillaire ≥70 g/L
  • Résidence prévue dans la région pour la durée de l'étude
  • Z-scores pour le poids pour l'âge et le poids pour la taille > -3, si le nourrisson souffre d'insuffisance pondérale sévère ou de malnutrition sévère.
  • Célibataire, naissance à terme (≥ 37 semaines)
  • Poids à la naissance ≥2,5 kg et ≤4,5 kg

Critère d'exclusion:

  • L'enfant présente des signes/symptômes cliniques de maladies chroniques infectieuses, métaboliques, génétiques ou d'autres maladies, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou la croissance
  • L'enfant a reçu des suppléments de vitamines et de minéraux dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • L'enfant est exclusivement allaité
  • L'enfant a reçu des traitements antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Parents ou tuteurs ne voulant pas / ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • L'enfant a une allergie ou une intolérance aux protéines de lait de vache ou au lactose, ou des allergies alimentaires graves
  • L'enfant participe à tout autre essai clinique interventionnel qui interférerait avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule d'essai C
Autre: Tester la formule C avec des HMO
Formule de test enrichie avec 2,20 mg de fer sous forme de FeSO4-54 et 0,05 mg de fer natif par portion (235 ml) et HMO ajoutés.
Expérimental: Formule d'essai B
Autre: Testez la formule B avec le synbiotique
Formule test enrichie avec 2,20 mg de fer sous forme de FeSO4-57 et 0,05 mg de fer natif par portion (235 ml) et synbiotique ajouté.
Comparateur placebo: Formule d'essai A
Autre: Testez la formule A sans pré- et pro-biotiques ajoutés
Une formule identique aux formules de test enrichies avec 2,20 mg de fer sous forme de FeSO4-58 et 0,05 mg de fer natif par portion (235 ml), mais sans pré- ou probiotique ajouté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du fer (FIA) à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec et sans ajout d'un synbiotique
Délai: Mesuré 28 jours après l'administration de la dernière formule de test
La FIA des formules de test sera déterminée en fonction du déplacement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
Mesuré 28 jours après l'administration de la dernière formule de test
Absorption fractionnelle du fer (FIA) à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec et sans ajout d'un synbiotique
Délai: Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière formule de test
La FIA des formules de test sera déterminée en fonction du déplacement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière formule de test
FIA à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec et sans ajout d'oligosaccharides humains (HMO)
Délai: Mesuré 28 jours après l'administration de la dernière formule de test
La FIA des formules de test sera déterminée en fonction du déplacement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
Mesuré 28 jours après l'administration de la dernière formule de test
FIA à partir d'une préparation de suite enrichie en fer avec et sans ajout d'oligosaccharides humains (HMO)
Délai: Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière formule de test
La FIA des formules de test sera déterminée en fonction du déplacement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière formule de test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur le statut en fer (hémoglobine [Hb])
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification des biomarqueurs du statut en fer (Hb) entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur le statut en fer (ferritine plasmatique [PF])
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification des biomarqueurs du statut en fer (FP) entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur le statut en fer (récepteur de la transferrine soluble [sTfR])
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification des biomarqueurs du statut en fer (sTfR) entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur l'état de l'inflammation ((protéine C-réactive [CRP])
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification de la CRP entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur l'état de l'inflammation (glycoprotéine acide alpha-1 [AGP]))
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification de l'AGP entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur la tolérance gastro-intestinale (GI)
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification de la tolérance gastro-intestinale en fonction de la fréquence des selles signalée par le soignant (nombre de selles par jour), de la consistance (sur une échelle allant des selles aqueuses, liquides, molles, molles formées, dures et difficiles à évacuer (oui/non) de ligne de base jusqu'à la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur le confort intestinal
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Changement du confort intestinal basé sur le questionnaire sur le confort intestinal pour évaluer la charge gastro-intestinale globale et les symptômes gastro-intestinaux individuels/comportements gastro-intestinaux depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effets de l'alimentation pendant 25 jours d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par un questionnaire validé sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effet de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur la composition et la diversité du microbiote intestinal
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification de la composition et de la diversité du microbiote intestinal entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effet de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur le pH fécal
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Changement du pH fécal entre la ligne de base et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effet de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec un symbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur l'inflammation intestinale
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification du marqueur de l'inflammation intestinale (calprotectine) entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Effet de l'alimentation d'un FUF enrichi en fer avec synbiotique ajouté (formule B) pendant 25 jours sur l'intégrité intestinale
Délai: Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)
Modification du marqueur d'intégrité intestinale (protéine de liaison aux acides gras intestinaux sériques [I-FABP]) entre le départ et la dernière visite d'étude (jour 40)
Au départ et à la dernière visite d'étude (jour 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.15.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Absorption du fer

Essais cliniques sur Tester la formule C avec des HMO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner