Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen raudalla vahvistetusta seurantakaavasta, johon on lisätty synbioottisia tai ihmisen maidon oligosakkarideja (HappyBo)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Raudan imeytyminen raudalla vahvistetusta seurantakaavasta synbioottien tai ihmisen maidon oligosakkarideilla ja ilman: vakaa isotooppitutkimus 10–14 kuukauden ikäisillä thaimaalaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) tutkia synbiootin (pre- ja probiootin yhdistelmä) lisäämisen vaikutusta raudalla vahvistettuun seurantakoostumukseen (FUF) raudan hyötyosuuteen ja 2) tutkia vaikutusta. Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) lisääminen raudalla vahvistettuun FUF:iin raudan hyötyosuuden parantamiseksi 10–14 kuukauden ikäisillä thaimaalaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveiden, täysiaikaisten vastasyntyneiden rautavarastojen oletetaan kattavan raudantarpeen ensimmäisten 4-6 elinkuukauden aikana. Kuuden kuukauden iän jälkeen imeytyneen raudan tarve on korkea, sillä pikkulasten täytyy rakentaa kehon rautavarastoja ja kolminkertaistaa painonsa ennen ensimmäistä elinvuotta. Aikuisen äidinmaidon rautapitoisuudet ovat alhaiset (~0,3 mg/l), eivätkä ne pysty kattamaan riittävästi 6–24 kuukauden ikäisten lasten suurta raudan tarvetta. Jatkovalmisteet (FUF) ovat täydennettyjä maitopohjaisia ​​tuotteita, jotka on tarkoitettu yli 6 kuukauden ikäisille imeväisille ja 1-3-vuotiaille lapsille ja joita käytetään laajalti nestemäisenä osana vieroitusruokavaliota täydentämään pienten lasten ruokavaliota. makro- ja mikroravinteita. Prebiootteja ja probiootteja lisätään yhä enemmän imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin ruokiin, koska esiin tulee näyttöä mahdollisista terveyshyödyistä. Osoitimme äskettäin, että prebioottisten galakto-oligosakkaridien (GOS) lisääminen rautaa sisältävään hivenravinnejauheeseen lisäsi raudan imeytymistä kenialaisilla pikkulapsilla. Tietojemme mukaan pre- ja probioottien (synbioottisten) tai äidinmaidon oligosakkaridien (HMO) yhdistelmän vaikutusta raudan imeytymiseen raudalla vahvistetusta FUF:stä ei ole tutkittu.

Thaimaalaiset lapset (10–14 kuukauden ikäiset) saavat satunnaisessa järjestyksessä isotooppisesti merkityllä raudalla vahvistettua FUF:ää FeSO4:na 1) synbiootilla, 2) HMO:lla ja 3) ilman lisättyjä prebiootteja. Raudanlähteen ja synbiootin tai HMO:n lisäksi testi-FUF on identtinen makro- ja mikroravinnekoostumuksen suhteen. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita varten, jossa on yksi ryhmä, ennen-jälkeen -malli, jokainen vauva saa FUF-testin, johon on lisätty synbioottia 25 päivän ajan suoliston mukavuuden ja elämänlaadun tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Samut Sakhon, Thaimaa
        • Amphawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-56 viikon ikäinen lapsi (± 3 viikkoa)
  • Lapsella ei ole kroonisen tai akuutin sairauden kliinisiä merkkejä/oireita
  • Kapillaari Hb ≥70 g/L
  • Arvioitu asuinpaikka alueella opiskelun ajan
  • Z-pisteet painon iän ja painon mukaan sekä pituuden mukaan > -3, jos vauva on vakavasti alipainoinen tai vakavasti aliravittu.
  • Singleton, täysiaikainen raskaus (≥ 37 viikkoa)
  • Syntymäpaino ≥2,5 kg ja ≤4,5 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on kliinisiä merkkejä/oireita kroonisesta infektio-, aineenvaihdunta-, geneettisestä sairaudesta tai muusta sairaudesta, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa syömiseen tai kasvuun
  • Lapsi sai vitamiini- ja kivennäisvalmisteita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Lapsi on yksinomaan rintaruokinnassa
  • Lapsi sai antibioottihoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Vanhemmat tai huoltajat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  • Lapsella on allergia tai intoleranssi lehmänmaidon proteiinille tai laktoosille tai vaikea ruoka-aineallergia
  • Lapsi osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikaava C
Muut: Testaa kaavaa C HMO:illa
Testikaava rikastettu 2,20 mg:lla rautaa FeSO4-54:nä ja 0,05 mg:lla luontaista rautaa annosta kohti (235 ml) ja lisätty HMO:ita.
Kokeellinen: Testikaava B
Muut: Testaa kaavaa B synbiootilla
Testikaava rikastettu 2,20 mg:lla rautaa FeSO4-57:nä ja 0,05 mg:lla luontaista rautaa annosta kohti (235 ml) ja lisätty synbiootti.
Placebo Comparator: Testikaava A
Muut: Testikaava A ilman lisättyä pre- ja probioottia
Samanlainen kaava kuin testikaavat, joihin on lisätty 2,20 mg rautaa FeSO4-58:na ja 0,05 mg luontaista rautaa annosta kohden (235 ml), mutta ilman lisättyä pre- tai probioottia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (FIA) raudalla täydennetystä äidinmaidonkorvikkeesta synbiootin lisäyksellä ja ilman
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA testikaavoista määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella.
Mitattu 28 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (FIA) raudalla täydennetystä äidinmaidonkorvikkeesta synbiootin lisäyksellä ja ilman
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA testikaavoista määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella.
Mitattu 14 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA raudalla väkevöitetystä seurantakoostumuksesta, johon on lisätty ihmisen oligosakkarideja (HMO) ja ilman niitä
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA testikaavoista määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella.
Mitattu 28 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA raudalla väkevöitetystä seurantakoostumuksesta, johon on lisätty ihmisen oligosakkarideja (HMO) ja ilman niitä
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen
FIA testikaavoista määritetään kokoveren raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella.
Mitattu 14 päivää viimeisen testikaavan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset rautastatukseen (hemoglobiini [Hb])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos rautastatuksen biomarkkereissa (Hb) lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset rautastatukseen (plasman ferritiini [PF])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos rautastatuksen biomarkkereissa (PF) lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset raudan tilaan (liukoinen transferriinireseptori [sTfR])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos rautastatuksen biomarkkereissa (sTfR) lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset tulehdustilaan ((C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
CRP:n muutos lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset tulehdustilaan (alfa-1-glykoproteiini [AGP])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
AGP:n muutos lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset ruoansulatuskanavan (GI) sietokykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos GI-toleranssissa, joka perustuu hoitajan ilmoittamaan ulostetiheyteen (ulosteiden määrä päivässä), koostumukseen (asteikolla vetisestä, juoksevasta, sameasta pehmeästä, muodostuneesta pehmeästä, kovasta ja vaikeasti läpäisevästä ulosteesta (kyllä/ei) alkaen lähtötaso viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Lisätyn synbiootin (Formula B) 25 päivän ajan syöttämisen vaikutukset suoliston mukavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos suoliston mukavuudessa Gut Comfort -kyselyyn, jolla arvioidaan ruoansulatuskanavan kokonaistaakkaa ja yksittäisiä GI-oireita/GI:hen liittyviä käyttäytymismalleja lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, arvioitu validoidulla vauvojen ja taaperoiden elämänlaatukyselyllä lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Lisätyn synbiootin (kaava B) 25 päivän ajan syöttämisen vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen ja monimuotoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutus ulosteen pH:hon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Ulosteen pH:n muutos lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) ruokinnan vaikutus 25 päivän ajan suolistotulehdukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos suolitulehdusmarkkerissa (kalprotektiini) lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Raudalla täydennetyn FUF:n, johon on lisätty synbioottia (kaava B) 25 päivän ajan, vaikutus suolen eheyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)
Muutos suolen eheysmarkkerissa (seerumin suoliston rasvahappoja sitova proteiini [I-FABP]) lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä (päivä 40)
Lähtötilanteessa ja viimeinen tutkimuskäynti (päivä 40)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.15.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa kaavaa C HMO:illa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa