Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från en järnberikad uppföljningsformel med tillsatta synbiotiska eller humana mjölkoligosackarider (HappyBo)

22 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Järnabsorption från en järnberikad uppföljningsformel med och utan tillsats av en synbiotikum eller humanmjölk Oligosackarider: en stabil isotopstudie i 10-14 månader gamla thailändska barn

De primära målen för denna studie är: 1) att undersöka effekten av att lägga till ett synbiotikum (kombination av en pre- och probiotika) till järnberikad uppföljningsformel (FUF) på järns biotillgänglighet, och 2) att undersöka effekten lägga till humana mjölkoligosackarider (HMO) till järnberikad FUF om järnbiotillgänglighet hos 10-14 månader gamla thailändska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnlager hos friska, fullgångna nyfödda ska täcka järnbehovet under de första 4-6 månaderna av livet. Efter 6 månaders ålder är kraven på absorberat järn höga, eftersom spädbarn behöver bygga upp kroppens järndepåer och tredubbla sin kroppsvikt innan det första levnadsåret. Järnkoncentrationerna i mogen bröstmjölk är låga (~0,3 mg/L) och kan inte tillräckligt täcka det höga järnbehovet hos barn mellan 6 och 24 månader. Uppföljningsersättningar (FUF) är berikade mjölkbaserade produkter avsedda för spädbarn över 6 månader och små barn i åldrarna 1-3 år, och används i stor utsträckning som en flytande del av avvänjningsdieten för att komplettera kosten för små barn med makro- och mikronäringsämnen. Prebiotika och probiotika läggs alltmer till livsmedel för spädbarn och småbarn på grund av nya bevis på möjliga hälsofördelar. Vi visade nyligen att tillsatsen av prebiotiska galakto-oligosackarider (GOS) till ett järninnehållande mikronäringspulver ökade järnabsorptionen hos kenyanska spädbarn. Såvitt vi vet har effekten av kombinationen av pre- och probiotika (synbiotiska) eller humanmjölkoligosackarider (HMO) på järnabsorption från en järnberikad FUF inte undersökts.

Thailändska barn (10-14 månader gamla) kommer att få FUF berikat med isotopiskt märkt järn som FeSO4 1) med synbiotika, 2) HMO och 3) utan tillsatt prebiotika som referens, i slumpmässig ordning. Förutom järnkällan och synbiotika eller HMO kommer test-FUF att vara identisk när det gäller makro- och mikronäringsämnessammansättning. För de sekundära målen för denna studie, som kommer att ha en engrupp, före-efter design, kommer varje spädbarn att få testet FUF med tillsatt synbiotikum i 25 dagar om tarmkomfort och livskvalitetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från föräldrarna/rättsligt godtagbara ombud
  • Barn i åldern 40-56 veckor (± 3 veckor)
  • Barnet uppvisar inga kliniska tecken/symtom på kronisk sjukdom eller akut sjukdom
  • Kapillärt Hb ≥70 g/L
  • Förväntat boende i området under studietiden
  • Z-poäng för vikt för ålder och vikt för längd båda >-3, om barnet är kraftigt underviktigt eller allvarligt undernärt.
  • Ensam, fullgången graviditetsfödsel (≥37 veckor)
  • Födelsevikt ≥2,5 kg och ≤4,5 kg

Exklusions kriterier:

  • Barn uppvisar kliniska tecken/symtom på kroniska infektionssjukdomar, metabola, genetiska sjukdomar eller andra sjukdomar, inklusive tillstånd som påverkar matning eller tillväxt
  • Barnet fick vitamin- och mineraltillskott under de två veckorna före inskrivningen
  • Barnet ammas uteslutande
  • Barnet fick antibiotikabehandlingar under de fyra veckorna före inskrivningen
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som inte vill/kan inte uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Barn har allergi eller intolerans mot komjölkprotein eller laktos, eller allvarliga födoämnesallergier
  • Child deltar i någon annan interventionell klinisk prövning som skulle störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testformel C
Övrig: Testa formel C med HMO
Testformel berikad med 2,20 mg järn som FeSO4-54 och 0,05 mg naturligt järn per portion (235 ml) och tillsatta HMOs.
Experimentell: Testa formel B
Övrig: Testa formel B med synbiotika
Testformel berikad med 2,20 mg järn som FeSO4-57 och 0,05 mg naturligt järn per portion (235 ml) och tillsatt synbiotikum.
Placebo-jämförare: Testa formel A
Övrig: Testformel A utan tillsatt pre- och probiotika
En identisk formel som testformler berikade med 2,20 mg järn som FeSO4-58 och 0,05 mg naturligt järn per portion (235 ml), men utan tillsatt pre- eller probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional Iron Absorption (FIA) från en järnberikad uppföljande modersmjölksersättning med och utan tillsats av ett synbiotikum
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från testformler kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
Uppmätt 28 dagar efter administrering av sista testformeln
Fractional Iron Absorption (FIA) från en järnberikad uppföljande modersmjölksersättning med och utan tillsats av ett synbiotikum
Tidsram: Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från testformler kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från en järnberikad uppföljningsformel med och utan tillsats av humana oligosackarider (HMO)
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från testformler kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
Uppmätt 28 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från en järnberikad uppföljningsformel med och utan tillsats av humana oligosackarider (HMO)
Tidsram: Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testformeln
FIA från testformler kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testformeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (formel B) i 25 dagar på järnstatus (hemoglobin [Hb])
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring av biomarkörer för järnstatus (Hb) från baslinjen till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på järnstatus (plasmaferritin [PF])
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i biomarkörer för järnstatus (PF) från baslinjen till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på järnstatus (löslig transferrinreceptor [sTfR])
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i biomarkörer för järnstatus (sTfR) från baslinjen till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på inflammationsstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i CRP från baslinje till senaste studiebesök (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på inflammationsstatus (alfa-1-syraglykoprotein [AGP]))
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i AGP från baslinje till senaste studiebesök (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i GI-tolerans baserat på vårdgivare-rapporterad avföringsfrekvens (antal avföring per dag), konsistens (på en skala från vattnig, rinnig, mosig mjuk, formad mjuk, hård och svårpasserad avföring (ja/nej) från baslinje till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på tarmkomforten
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i tarmkomfort baserat på Gut Comfort Questionnaire för att bedöma den totala GI-belastningen och individuella GI-symtom/GI-relaterade beteenden från baslinjen till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekter av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad med ett validerat frågeformulär för livskvalitet för spädbarn och småbarn från baslinjen till sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekt av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald mellan baslinje och sista studiebesök (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekt av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på fekalt pH
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i fekalt pH mellan baslinje och sista studiebesök (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekt av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på tarminflammation
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i tarminflammationsmarkör (calprotectin) mellan baslinje och sista studiebesök (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Effekt av att mata en järnberikad FUF med tillsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dagar på tarmens integritet
Tidsram: Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Förändring i tarmintegritetsmarkör (serumfettsyrabindande protein i tarmen [I-FABP]) mellan baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)
Vid baslinjen och sista studiebesöket (dag 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18.15.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnabsorption

Kliniska prövningar på Testa formel C med HMO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera