Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение железа из обогащенной железом последующей смеси с добавлением синбиотика или олигосахаридов грудного молока (HappyBo)

22 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Поглощение железа из обогащенной железом смеси для последующего наблюдения с добавлением и без добавления синбиотика или олигосахаридов грудного молока: исследование стабильных изотопов у тайских детей в возрасте 10–14 месяцев

Второстепенными целями этого исследования являются: 1) изучить влияние добавления синбиотика (комбинация пре- и пробиотика) в обогащенную железом смесь для последующего лечения (FUF) на биодоступность железа и 2) изучить влияние добавление олигосахаридов грудного молока (HMO) к обогащенному железом FUF на биодоступность железа у тайских детей в возрасте 10–14 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что запасы железа у здоровых доношенных новорожденных покрывают потребности в железе в течение первых 4-6 месяцев жизни. После 6-месячного возраста потребность в абсорбированном железе высока, так как младенцам необходимо создать запасы железа в организме и утроить массу тела до первого года жизни. Концентрация железа в зрелом грудном молоке низка (~0,3 мг/л) и не может адекватно удовлетворить высокие потребности в железе детей в возрасте от 6 до 24 месяцев. Смеси для последующего прикорма (FUF) представляют собой обогащенные продукты на молочной основе, предназначенные для младенцев старше 6 месяцев и детей младшего возраста в возрасте 1–3 лет, и широко используются в качестве жидкой части рациона при отъеме для дополнения рациона детей раннего возраста с макро- и микроэлементы. Пребиотики и пробиотики все чаще добавляют в пищевые продукты для младенцев и детей младшего возраста в связи с появлением новых данных о возможной пользе для здоровья. Недавно мы показали, что добавление пребиотических галактоолигосахаридов (GOS) к железосодержащему порошку микронутриентов увеличивает всасывание железа у кенийских младенцев. Насколько нам известно, влияние комбинации пре- и пробиотиков (синбиотиков) или олигосахаридов грудного молока (HMO) на абсорбцию железа из обогащенного железом FUF не исследовалось.

Тайским детям (в возрасте 10-14 месяцев) будет назначено получать FUF, обогащенный изотопно-меченым железом в виде FeSO4 1) с синбиотиком, 2) HMO и 3) без добавления пребиотиков в качестве эталона в случайном порядке. Помимо источника железа и синбиотика или ГМО, тестовые ФУФ будут идентичны по составу макро- и микроэлементов. Для второстепенных целей этого исследования, которое будет иметь дизайн «до-после» для одной группы, каждый младенец будет получать тест FUF с добавлением синбиотика в течение 25 дней на комфорт кишечника и результаты качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было получено от родителей/законных представителей
  • Ребенок в возрасте 40-56 недель (± 3 недели)
  • У ребенка отсутствуют клинические признаки/симптомы хронического или острого заболевания
  • Капиллярный Hb ≥70 г/л
  • Предполагаемое проживание в районе на время исследования
  • Z-баллы для массы тела к возрасту и массы тела к длине тела >-3, если у младенца сильно недостаточный вес или тяжелая недостаточность питания.
  • Одноплодная беременность, роды в срок (≥37 недель)
  • Вес при рождении ≥2,5 кг и ≤4,5 кг

Критерий исключения:

  • У ребенка проявляются клинические признаки/симптомы хронического инфекционного, метаболического, генетического заболевания или другого заболевания, включая любое состояние, влияющее на кормление или рост.
  • За 2 недели до зачисления ребенок получал витаминно-минеральные добавки.
  • Ребенок находится исключительно на грудном вскармливании
  • Ребенок получал лечение антибиотиками за 4 недели до включения в исследование.
  • Родители или опекуны не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования
  • У ребенка аллергия или непереносимость белков коровьего молока или лактозы, или тяжелая пищевая аллергия.
  • Ребенок участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая формула C
Другой: Тестовая формула C с HMO
Тестовая формула, обогащенная 2,20 мг железа в виде FeSO4-54 и 0,05 мг природного железа на порцию (235 мл) с добавлением HMO.
Экспериментальный: Тестовая формула Б
Другой: Тестовая формула B с синбиотиком
Тестовая формула, обогащенная 2,20 мг железа в форме FeSO4-57 и 0,05 мг нативного железа на порцию (235 мл) с добавлением синбиотика.
Плацебо Компаратор: Тестовая формула А
Другой: Тестовая формула А без добавления пре- и пробиотиков
Формула, идентичная тестовым формулам, обогащенная 2,20 мг железа в форме FeSO4-58 и 0,05 мг нативного железа на порцию (235 мл), но без добавления пре- или пробиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное всасывание железа (FIA) из обогащенной железом детской смеси для последующего прикорма с добавлением и без добавления синбиотика
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из тестовых формул будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
Измерено через 28 дней после введения последней тестируемой смеси.
Фракционное всасывание железа (FIA) из обогащенной железом детской смеси для последующего прикорма с добавлением и без добавления синбиотика
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из тестовых формул будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
Измерено через 14 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из обогащенной железом формулы для последующего лечения с добавлением и без добавления человеческих олигосахаридов (HMO)
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из тестовых формул будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
Измерено через 28 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из обогащенной железом формулы для последующего лечения с добавлением и без добавления человеческих олигосахаридов (HMO)
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после введения последней тестируемой смеси.
FIA из тестовых формул будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
Измерено через 14 дней после введения последней тестируемой смеси.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (Формула B) в течение 25 дней на статус железа (гемоглобин [Hb])
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение биомаркеров статуса железа (Hb) от исходного уровня до последнего посещения исследования (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на статус железа (ферритин плазмы [PF])
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение биомаркеров статуса железа (PF) от исходного уровня до последнего посещения исследования (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на статус железа (растворимый трансферриновый рецептор [sTfR])
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение биомаркеров статуса железа (sTfR) от исходного уровня до последнего посещения исследования (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на статус воспаления ((C-реактивный белок [CRP])
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем до последнего исследовательского визита (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на статус воспаления (альфа-1-кислый гликопротеин [AGP]))
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение AGP по сравнению с исходным уровнем до последнего исследовательского визита (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение толерантности к желудочно-кишечному тракту в зависимости от частоты стула, сообщаемой лицом, осуществляющим уход (количество стулов в день), консистенции (по шкале от водянистого, жидкого, кашеобразно-мягкого, сформированного мягкого, твердого и трудновыводимого стула (да/нет) от исходный уровень до последнего исследовательского визита (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на комфорт кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение кишечного комфорта на основе опросника кишечного комфорта для оценки общей желудочно-кишечной нагрузки и отдельных желудочно-кишечных симптомов / поведения, связанного с желудочно-кишечным трактом, от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью утвержденного опросника качества жизни младенцев и детей раннего возраста от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на состав и разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение состава и разнообразия кишечной микробиоты между исходным уровнем и последним посещением исследования (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на pH фекальных масс
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение pH кала между исходным уровнем и последним посещением исследования (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на воспаление кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение маркера воспаления кишечника (кальпротектин) между исходным уровнем и последним посещением исследования (40-й день)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Влияние кормления обогащенным железом FUF с добавлением синбиотика (формула B) в течение 25 дней на целостность кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)
Изменение маркера целостности кишечника (сывороточный белок, связывающий жирные кислоты кишечника [I-FABP]) между исходным уровнем и последним посещением исследования (день 40)
На исходном уровне и во время последнего исследовательского визита (40-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.15.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая формула C с HMO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться