P1101 + 利巴韦林在未接受过干扰素治疗的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 2 感染受试者中的药代动力学
2022年8月25日 更新者：PharmaEssentia
一项评估 P1101 + 利巴韦林在未接受过干扰素治疗的 HCV 基因型 2 感染慢性肝炎受试者中的药代动力学的开放标签研究
主要目标：
确定单剂量 400 μg 时 P1101 的药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
详细说明
次要目标：
确定 P1101 400 μg 皮下 (SC) 单剂量 + 利巴韦林 800-1400 mg 每日口服的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Chiayi City、台湾
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁（或当地法规要求的其他年龄）的成年人； 70 岁以上的受试者必须身体健康。
- 确诊为慢性肝炎伴 HCV 基因型 2 感染。
- 由正常或升高的丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤10 x 正常上限 (ULN)、总胆红素水平 <2 mg/dL（吉尔伯特综合征除外）、正常白蛋白、正常国际标准化比值 (INR) 定义的代偿性肝病
- 干扰素治疗天真：从未接受过任何干扰素。
- 除了慢性丙型肝炎感染外，没有其他已知的慢性肝病形式。
- 男性血红蛋白 12 g/dL 或女性 11 g/dL，白细胞 (WBC) 计数 3,000/mm3，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1,500/mm3，血小板计数 90,000/mm3；估计肾小球滤过率 >60 mL/min。
- 女性和男性受试者及其具有生殖潜力的伴侣在整个试验期间使用有效的避孕手段。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 失代偿性肝病。
- 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
- 筛查时 HBsAg 或 HIV 检测呈阳性。
- 有临床意义的异常生命体征。
- 除年龄相关性黄斑变性外，眼底镜检查有严重视网膜病变的证据。
- 在筛选访问前一年内严重酗酒或滥用非法药物，或拒绝在整个研究期间戒除上述定义的过量饮酒或非法药物。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 任何全身性抗病毒、抗肿瘤和免疫调节治疗。
- 使用研究药物或参与研究药物。
- 已知具有临床意义的任何胃肠道病理、具有临床意义的未解决的胃肠道症状、具有临床意义的肝脏或具有临床意义的肾脏疾病，或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他情况。
- 由研究者确定的具有临床意义的抑郁症。
- 严重神经系统疾病的临床显着存在。
- 严重心血管疾病和严重肺部疾病、不受控制的免疫学、不受控制的自身免疫、不受控制的内分泌、不受控制的代谢、血液学、严重的凝血障碍或严重的血液恶液质或其他严重的不受控制的全身性疾病的临床显着存在。
- 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物，避孕药或骨关节炎关节透明质酸注射除外；
- 身体器官移植且正在服用免疫抑制剂；
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。 然而，可以招募未接受维持治疗且在过去 5 年内没有恶性疾病病史的癌症幸存者。
- 有或正在发生机会性感染的病史。
- 严重的局部感染或全身感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P1101 + 利巴韦林
P1101 400 微克皮下注射利巴韦林 800-1400 毫克口服
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P1101 400 微克干细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流中 P1101 的量
大体时间：2-4周
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随着时间的推移测量血流中的 P1101 水平。
采样时间点为首次给药前0小时、24±4小时、48±4小时、72±4小时、96±4小时、168±4小时、216±4小时、264±4小时和336±4小时第一次给药后数小时。
可选择在首次给药后 504±4 小时和 672±4 小时进行 PK 采样。
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2-4周
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以不良事件比例评价P1101的安全性
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2-4周
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实验室评估异常
大体时间：2-4周
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通过异常实验室评估的比例来评估 P1101 的安全性
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2-4周
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抗药抗体阳性
大体时间：2-4周
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P1101抗药抗体阳性的比例评价
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2-4周
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阳性中和抗体
大体时间：2-4周
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用比例评价P1101中和抗体阳性
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2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huang Yi-Wen, MD/PhD、PharmaEssentia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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