De farmacokinetiek van P1101 + ribavirine bij niet eerder met interferon behandelde proefpersonen met een infectie met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 2

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar (of een andere leeftijd vereist door lokale regelgeving); proefpersonen die ouder zijn dan 70 jaar moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
2. Bevestigde diagnose van chronische hepatitis met HCV genotype 2-infectie.
3. Gecompenseerde leverziekte gedefinieerd door normaal of verhoogd alaninetransaminase (ALAT) ≤10 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubinegehalte <2 mg/dL (behalve bij het syndroom van Gilbert), normaal albumine, normale internationale genormaliseerde ratio (INR)
4. Interferonbehandeling naïef: nooit interferon gekregen.
5. Geen andere bekende vorm van chronische leverziekte behalve chronische hepatitis C-infectie.
6. Hemoglobine 12 g/dl bij mannen of 11 g/dl bij vrouwen, aantal witte bloedcellen (WBC) 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes 90.000/mm3; en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min.
7. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen en hun vruchtbare partners gebruiken gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptiemiddelen.
8. Alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle studieprocedures kunnen naleven;
9. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedecompenseerde leverziekte.
2. Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
3. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
4. Positieve test op HBsAg of HIV bij screening.
5. Klinisch significante abnormale vitale functies.
6. Bewijs van ernstige retinopathie door fundoscopie behalve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
7. Aanzienlijk alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of weigering om zich tijdens het onderzoek te onthouden van overmatig alcoholgebruik zoals hierboven gedefinieerd of van ongeoorloofde drugs.
8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.
9. Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische en immunomodulerende behandeling.
10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bekende klinisch significante aanwezigheid van gastro-intestinale pathologie, klinisch significante onopgeloste gastro-intestinale symptomen, klinisch significante lever- of klinisch significante nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
12. Klinisch significante aanwezigheid van depressie bepaald door onderzoekers.
13. Klinisch significante aanwezigheid van ernstige neurologische aandoeningen.
14. Klinisch significante aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire aandoeningen en ernstige longaandoeningen, ongecontroleerde immunologische, ongecontroleerde auto-immuunziekten, ongecontroleerde endocriene, ongecontroleerde metabole, hematologische, ernstige stollingsstoornissen of ernstige bloeddyscrasieën of andere ernstige ongecontroleerde systemische aandoeningen.
15. Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, anders dan anticonceptie of hyaluronzuurinjecties in gewrichten voor artrose;
16. Lichaamsorgaantransplantatie en immunosuppressiva gebruiken;
17. Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten. Proefpersonen die kanker hebben overleefd, geen onderhoudstherapie ondergaan en die in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten hebben gehad, konden echter worden geworven.
18. Geschiedenis van of aanhoudende opportunistische infectie.
19. Ernstige lokale infectie of systemische infectie.