A farmacocinética de P1101 + ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com interferon com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos de idade (ou outra idade exigida pelos regulamentos locais); indivíduos com mais de 70 anos de idade devem estar em boas condições de saúde.
2. Diagnóstico confirmado de hepatite crônica com infecção pelo HCV genótipo 2.
3. Doença hepática compensada definida por alanina transaminase (ALT) normal ou elevada ≤10 x limite superior do normal (LSN), nível de bilirrubina total <2 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert), albumina normal, razão internacional normalizada (INR) normal
4. Naïve de tratamento com interferon: nunca recebeu interferon.
5. Nenhuma outra forma conhecida de doença hepática crônica além da infecção crônica por hepatite C.
6. Hemoglobina 12 g/dL em homens ou 11 g/dL em mulheres, contagem de glóbulos brancos (WBC) 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1.500/mm3, contagem de plaquetas 90.000/mm3; e taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min.
7. Indivíduos do sexo feminino e masculino e seus parceiros com potencial reprodutivo usando meios eficazes de contracepção durante todo o período experimental.
8. Ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo;
9. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doença hepática descompensada.
2. Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
3. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
4. Teste positivo para HBsAg ou HIV na triagem.
5. Sinais vitais anormais clinicamente significativos.
6. Evidência de retinopatia grave por fundoscopia, exceto degeneração macular relacionada à idade.
7. Abuso significativo de álcool ou drogas ilícitas dentro de um ano antes da visita de triagem ou recusa em abster-se do consumo excessivo de álcool conforme definido acima ou drogas ilícitas durante o estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando.
9. Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico e imunomodulador.
10. Uso de um medicamento experimental ou participação em um medicamento experimental.
11. Presença clinicamente significativa conhecida de qualquer patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais não resolvidos clinicamente significativos, doença hepática clinicamente significativa ou doença renal clinicamente significativa ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
12. Presença clinicamente significativa de depressão determinada pelos investigadores.
13. Presença clinicamente significativa de distúrbios neurológicos graves.
14. Presença clinicamente significativa de condições cardiovasculares graves e condições pulmonares graves, imunológicas descontroladas, autoimunes descontroladas, endócrinas descontroladas, metabólicas descontroladas, hematológicas, distúrbios de coagulação graves ou discrasias sanguíneas graves ou outras doenças sistêmicas descontroladas graves.
15. Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo, exceto contracepção ou injeções de ácido hialurônico nas articulações para osteoartrite;
16. Transplante de órgãos e toma imunossupressores;
17. História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas. No entanto, indivíduos que são sobreviventes de câncer que não estão em terapia de manutenção e que não tiveram histórico de doenças malignas nos últimos 5 anos podem ser recrutados.
18. História ou infecção oportunista em curso.
19. Infecção local grave ou infecção sistêmica.