Farmakokinetiken för P1101 + Ribavirin i interferonbehandling-naiva patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 2-infektion

Inklusionskriterier:

1. Vuxna ≥18 år (eller annan ålder som krävs enligt lokala bestämmelser); försökspersoner som är över 70 år måste vara vid allmänt god hälsa.
2. Bekräftad diagnos av kronisk hepatit med HCV genotyp 2-infektion.
3. Kompenserad leversjukdom definierad av normalt eller förhöjt alanintransaminas (ALT) ≤10 x övre normalgräns (ULN), total bilirubinnivå <2 mg/dL (förutom vid Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt internationellt normaliserat förhållande (INR)
4. Interferonbehandling naiv: aldrig fått något interferon.
5. Ingen annan känd form av kronisk leversjukdom förutom kronisk hepatit C-infektion.
6. Hemoglobin 12 g/dL hos män eller 11 g/dL hos kvinnor, antal vita blodkroppar (WBC) 3 000/mm3, absolut neutrofilantal (ANC) 1 500/mm3, trombocytantal 90 000/mm3; och uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min.
7. Kvinnliga och manliga försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential som använder effektiva preventivmedel under hela försöksperioden.
8. Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer;
9. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Dekompenserad leversjukdom.
2. Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.
3. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
4. Positivt test för HBsAg eller HIV vid screening.
5. Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken.
6. Bevis på svår retinopati genom fundoskopi förutom åldersrelaterad makuladegeneration.
7. Betydande alkohol- eller olaglig drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket eller vägran att avstå från överdriven alkoholkonsumtion enligt definitionen ovan eller illegala droger under hela studien.
8. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
9. Terapi med valfri systemisk antiviral, antineoplastisk och immunmodulerande behandling.
10. Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i ett prövningsläkemedel.
11. Känd kliniskt signifikant förekomst av någon gastrointestinal patologi, kliniskt signifikanta olösta gastrointestinala symtom, kliniskt signifikant lever- eller kliniskt signifikant njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att interferera med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
12. Kliniskt signifikant förekomst av depression fastställd av utredare.
13. Kliniskt signifikant förekomst av allvarliga neurologiska störningar.
14. Kliniskt signifikant förekomst av allvarliga kardiovaskulära tillstånd och svåra lungtillstånd, okontrollerade immunologiska, okontrollerade autoimmuna, okontrollerade endokrina, okontrollerade metaboliska, hematologiska, allvarliga koagulationsrubbningar eller allvarliga bloddyskrasier eller annan allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom.
15. En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin, annat än preventivmedel eller hyaluronsyrainjektioner i leder för artros;
16. Kroppsorgantransplantation och tar immunsuppressiva medel;
17. Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter. Emellertid kunde försökspersoner som överlevt cancer som inte får underhållsbehandling och som inte har haft någon anamnes av maligna sjukdomar under de senaste 5 åren rekryteras.
18. Historik av eller pågående opportunistisk infektion.
19. Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion.