Die Pharmakokinetik von P1101 + Ribavirin bei Probanden ohne Interferonbehandlung mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre (oder ein anderes Alter gemäß den örtlichen Vorschriften); Probanden, die über 70 Jahre alt sind, müssen allgemein gesund sein.
2. Bestätigte Diagnose einer chronischen Hepatitis mit HCV-Genotyp-2-Infektion.
3. Kompensierte Lebererkrankung, definiert durch normale oder erhöhte Alanintransaminase (ALT) ≤ 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubinspiegel < 2 mg/dl (außer bei Gilbert-Syndrom), normales Albumin, normales international normalisiertes Verhältnis (INR)
4. Interferonbehandlung naiv: nie Interferon erhalten.
5. Keine andere bekannte Form einer chronischen Lebererkrankung außer einer chronischen Hepatitis-C-Infektion.
6. Hämoglobin 12 g/dl bei Männern oder 11 g/dl bei Frauen, Leukozytenzahl (WBC) 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/mm3, Thrombozytenzahl 90.000/mm3; und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min.
7. Weibliche und männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
8. In der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten;
9. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Dekompensierte Lebererkrankung.
2. Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
3. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
4. Positiver HBsAg- oder HIV-Test beim Screening.
5. Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen.
6. Nachweis einer schweren Retinopathie durch Fundoskopie außer altersbedingter Makuladegeneration.
7. Erheblicher Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder Weigerung, während der gesamten Studie auf übermäßigen Alkoholkonsum wie oben definiert oder illegale Drogen zu verzichten.
8. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
9. Therapie mit jeder systemischen antiviralen, antineoplastischen und immunmodulatorischen Behandlung.
10. Verwendung eines Prüfpräparats oder Beteiligung an einem Prüfpräparat.
11. Bekanntes klinisch signifikantes Vorhandensein einer gastrointestinalen Pathologie, klinisch signifikante ungelöste gastrointestinale Symptome, klinisch signifikante Leber- oder klinisch signifikante Nierenerkrankung oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
12. Klinisch signifikantes Vorliegen einer Depression, festgestellt durch Prüfärzte.
13. Klinisch signifikantes Vorhandensein schwerer neurologischer Störungen.
14. Klinisch signifikantes Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen und schwerer Lungenerkrankungen, unkontrollierter immunologischer, unkontrollierter autoimmuner, unkontrollierter endokriner, unkontrollierter metabolischer, hämatologischer, schwerer Gerinnungsstörungen oder schwerer Blutdyskrasie oder anderer schwerer unkontrollierter systemischer Erkrankungen.
15. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von Empfängnisverhütung oder Hyaluronsäure-Injektionen in Gelenken bei Osteoarthritis;
16. Körperorgantransplantation und Einnahme von Immunsuppressiva;
17. Anamnese bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome. Es könnten jedoch Probanden rekrutiert werden, die Krebsüberlebende sind, die keine Erhaltungstherapie erhalten und die in den letzten 5 Jahren keine bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
18. Vorgeschichte oder anhaltende opportunistische Infektion.
19. Schwere lokale Infektion oder systemische Infektion.