A P1101 + Ribavirin farmakokinetikája krónikus hepatitis C vírus (HCV) 2-es genotípusú fertőzésben szenvedő, interferonnal nem kezelt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti felnőttek (vagy a helyi előírások által előírt egyéb életkor); a 70 év feletti alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
2. A 2-es genotípusú HCV fertőzéssel járó krónikus hepatitis megerősített diagnózisa.
3. Kompenzált májbetegség, amelyet normál vagy emelkedett alanin-transzamináz (ALT) ≤10-szerese a normál felső határának (ULN), összbilirubinszint <2 mg/dl (kivéve Gilbert-szindrómában), normál albumin, normál nemzetközi normalizált arány (INR)
4. Interferon-kezelésben még nem részesült: soha nem kapott interferont.
5. A krónikus májbetegségnek a krónikus hepatitis C fertőzésen kívül nincs más ismert formája.
6. Hemoglobin 12 g/dl férfiaknál vagy 11 g/dl nőknél, fehérvérsejtszám (WBC) 3000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mm3, vérlemezkeszám 90000/mm3; és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc.
7. Női és férfi alanyok, valamint szaporodási képességű partnereik hatékony fogamzásgátlást alkalmazva a teljes próbaidőszak alatt.
8. Képesnek kell lennie minden tervezett látogatáson részt venni, és minden tanulmányi eljárást betartani;
9. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Dekompenzált májbetegség.
2. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 4 héten belül.
3. Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
4. Pozitív HBsAg vagy HIV teszt a szűréskor.
5. Klinikailag jelentős kóros életjelek.
6. Súlyos retinopátia bizonyítéka fundoszkópiával, kivéve az életkorral összefüggő makuladegenerációt.
7. Jelentős alkohol- vagy tiltott kábítószer-fogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül, vagy a fent meghatározott túlzott alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-fogyasztás megtagadása a vizsgálat során.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Terápia bármely szisztémás vírusellenes, daganatellenes és immunmoduláló kezeléssel.
10. Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati gyógyszerben való részvétel.
11. Bármilyen gyomor-bélrendszeri patológia ismert klinikailag jelentős jelenléte, klinikailag jelentős, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, klinikailag jelentős máj- vagy klinikailag jelentős vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
12. A depresszió klinikailag szignifikáns jelenléte a kutatók által megállapított.
13. Súlyos neurológiai rendellenességek klinikailag jelentős jelenléte.
14. Súlyos szív- és érrendszeri állapotok és súlyos tüdőbetegségek, kontrollálatlan immunológiai, kontrollálatlan autoimmun, kontrollálatlan endokrin, szabályozatlan anyagcsere-, hematológiai, súlyos véralvadási zavarok vagy súlyos vér-diszkráziák vagy más súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség klinikailag jelentős jelenléte.
15. Bármely gyógyszer depóinjekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, kivéve a fogamzásgátlást vagy a hialuronsav injekciókat az ízületekben osteoarthritis esetén;
16. szervátültetést és immunszuppresszánsokat szed;
17. Rosszindulatú betegségek anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat. Mindazonáltal olyan alanyokat is be lehetett vonni, akik nem részesültek fenntartó terápiában, és akiknek nem volt rosszindulatú betegsége az elmúlt 5 évben.
18. Előzményben vagy folyamatban lévő opportunista fertőzés.
19. Súlyos helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés.