Farmakokinetikken til P1101 + Ribavirin i interferonbehandling-naive pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 2-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥18 år (eller annen alder som kreves av lokale forskrifter); forsøkspersoner som er over 70 år må ha generelt god helse.
2. Bekreftet diagnose av kronisk hepatitt med HCV genotype 2-infeksjon.
3. Kompensert leversykdom definert av normal eller forhøyet alanintransaminase (ALT) ≤10 x øvre normalgrense (ULN), totalt bilirubinnivå <2 mg/dL (unntatt ved Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt internasjonalt normalisert forhold (INR)
4. Interferonbehandling naiv: aldri mottatt noe interferon.
5. Ingen annen kjent form for kronisk leversykdom bortsett fra kronisk hepatitt C-infeksjon.
6. Hemoglobin 12 g/dL hos menn eller 11 g/dL hos kvinner, antall hvite blodlegemer (WBC) 3000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) 1500/mm3, antall blodplater 90 000/mm3; og estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min.
7. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner og deres partnere med reproduktivt potensiale ved bruk av effektive prevensjonsmidler under hele prøveperioden.
8. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer;
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompensert leversykdom.
2. Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering.
3. Enhver grunn som, etter utforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
4. Positiv test for HBsAg eller HIV ved screening.
5. Klinisk signifikante unormale vitale tegn.
6. Bevis på alvorlig retinopati ved fundoskopi bortsett fra aldersrelatert makuladegenerasjon.
7. Betydelig alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket eller nektet å avstå fra overdreven alkoholforbruk som definert ovenfor eller ulovlige stoffer gjennom hele studien.
8. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
9. Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk og immunmodulerende behandling.
10. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i et undersøkelsesmiddel.
11. Kjent klinisk signifikant tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi, klinisk signifikant uløste gastrointestinale symptomer, klinisk signifikant lever- eller klinisk signifikant nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
12. Klinisk signifikant tilstedeværelse av depresjon bestemt av etterforskere.
13. Klinisk signifikant tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lidelser.
14. Klinisk signifikant tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære tilstander og alvorlige lungetilstander, ukontrollerte immunologiske, ukontrollerte autoimmune, ukontrollerte endokrine, ukontrollerte metabolske, hematologiske, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlige bloddyskrasier eller annen alvorlig ukontrollert systemisk sykdom.
15. En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin, annet enn prevensjon eller hyaluronsyreinjeksjoner i ledd for slitasjegikt;
16. Kroppsorgantransplantasjon og tar immunsuppressiva;
17. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter. Imidlertid kan forsøkspersoner som overlever kreft som ikke har vedlikeholdsbehandling og som ikke har hatt ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene rekrutteres.
18. Historie om eller pågående opportunistisk infeksjon.
19. Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon.