La farmacocinética de P1101 + ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 2

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad (u otra edad requerida por las regulaciones locales); los sujetos mayores de 70 años deben gozar de buena salud en general.
2. Diagnóstico confirmado de hepatitis crónica con infección por VHC genotipo 2.
3. Enfermedad hepática compensada definida por alanina transaminasa (ALT) normal o elevada ≤10 x límite superior normal (ULN), nivel de bilirrubina total <2 mg/dl (excepto en el síndrome de Gilbert), albúmina normal, índice internacional normalizado (INR) normal
4. Sin tratamiento previo con interferón: nunca recibió interferón.
5. Ninguna otra forma conocida de enfermedad hepática crónica, aparte de la infección crónica por hepatitis C.
6. Hemoglobina 12 g/dL en hombres o 11 g/dL en mujeres, recuento de glóbulos blancos (WBC) 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/mm3, recuento de plaquetas 90 000/mm3; y tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min.
7. Sujetos femeninos y masculinos, y sus parejas con potencial reproductivo que utilizan medios anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba.
8. Poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
9. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática descompensada.
2. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
3. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
4. Prueba positiva para HBsAg o VIH en la selección.
5. Signos vitales anormales clínicamente significativos.
6. Evidencia de retinopatía severa por fundoscopia excepto degeneración macular relacionada con la edad.
7. Abuso significativo de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la visita de selección o negativa a abstenerse del consumo excesivo de alcohol como se define anteriormente o de drogas ilícitas durante todo el estudio.
8. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
9. Terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico e inmunomodulador.
10. Uso de un fármaco en investigación o participación en un fármaco en investigación.
11. Presencia conocida clínicamente significativa de cualquier patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales clínicamente significativos no resueltos, enfermedad hepática clínicamente significativa o enfermedad renal clínicamente significativa u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
12. Presencia clínicamente significativa de depresión determinada por los investigadores.
13. Presencia clínicamente significativa de trastornos neurológicos graves.
14. Presencia clínicamente significativa de afecciones cardiovasculares graves y afecciones pulmonares graves, inmunológicas no controladas, autoinmunes no controladas, endocrinas no controladas, metabólicas no controladas, hematológicas, trastornos graves de la coagulación o discrasias sanguíneas graves u otra enfermedad sistémica grave no controlada.
15. Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio, que no sean anticonceptivos o inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones para la osteoartritis;
16. Transplante de órganos del cuerpo y están tomando inmunosupresores;
17. Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, podrían reclutarse sujetos que sean sobrevivientes de cáncer que no estén en terapia de mantenimiento y que no hayan tenido antecedentes de enfermedades malignas en los últimos 5 años.
18. Antecedentes o infección oportunista en curso.
19. Infección local grave o infección sistémica.