このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2感染のインターフェロン治療未経験被験者におけるP1101 +リバビリンの薬物動態

2022年8月25日 更新者：PharmaEssentia

HCV 遺伝子型 2 感染を伴う慢性肝炎のインターフェロン治療歴のない被験者における P1101 + リバビリンの薬物動態を評価する非盲検試験

第一目的：

400 μg の単回投与での P1101 薬物動態 (PK) プロファイルを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的:

P1101 400 μg 皮下 (SC) 単回投与 + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日の安全性と免疫原性を決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City、台湾
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾
        • Chi Mei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 (または地域の規制で定められているその他の年齢) の成人。 70 歳以上の被験者は、一般的に健康でなければなりません。
  2. -HCV遺伝子型2感染を伴う慢性肝炎の確定診断。
  3. -正常または上昇したアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって定義される代償性肝疾患 ≤10 x 正常上限（ULN）、総ビリルビンレベル<2 mg / dL（ギルバート症候群を除く）、正常アルブミン、正常国際正規化比（INR）
  4. インターフェロン治療未経験：インターフェロンを一切受けていません。
  5. 慢性 C 型肝炎感染以外の既知の慢性肝疾患はありません。
  6. ヘモグロビンは男性で 12 g/dL、女性で 11 g/dL、白血球 (WBC) 数 3,000/mm3、好中球絶対数 (ANC) 1,500/mm3、血小板数 90,000/mm3。および推定糸球体濾過率 > 60 mL/分。
  7. 試験期間中、効果的な避妊手段を使用している女性および男性の被験者、および生殖能力のあるそのパートナー。
  8. 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 非代償性肝疾患。
  2. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
  3. -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
  4. -スクリーニング時のHBsAgまたはHIVの陽性検査。
  5. 臨床的に重要なバイタルサインの異常。
  6. -加齢黄斑変性を除く、眼底検査による重度の網膜症の証拠。
  7. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは違法薬物乱用、または上記で定義された過度のアルコール消費または研究全体の違法薬物を控えることを拒否した。
  8. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  9. 全身の抗ウイルス、抗腫瘍、および免疫調節治療による治療。
  10. 治験薬の使用または治験薬への参加。
  11. -胃腸の病理学の既知の臨床的に重要な存在、臨床的に重要な未解決の胃腸症状、臨床的に重要な肝臓または臨床的に重要な腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  12. -研究者によって決定されたうつ病の臨床的に重要な存在。
  13. -重度の神経障害の臨床的に重要な存在。
  14. 重度の心血管状態および重度の肺状態、制御されていない免疫学的、制御されていない自己免疫、制御されていない内分泌、制御されていない代謝、血液学的、重度の凝固障害または重度の血液疾患または他の重度の制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な存在。
  15. -変形性関節症のための関節への避妊またはヒアルロン酸注射以外の、治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植;
  16. 臓器移植を受けており、免疫抑制剤を服用しています。
  17. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴。 ただし、維持療法を受けていない癌生存者であり、過去 5 年以内に悪性疾患の病歴がない被験者を採用することはできます。
  18. -日和見感染の病歴または進行中。
  19. 深刻な局所感染または全身感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P1101 + リバビリン
P1101 400 µg SC リバビリン 800-1400 mg PO
薬：P1101 + リバビリン
P1101 400 µg SC
他の名前：
  • ロペグインターフェロンアルファ-2b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流中のP1101の量
時間枠：2～4週間
経時的な血流中の P1101 レベルの測定。 サンプリング時点は、初回投与の 0 時間前、24±4 時間、48±4 時間、72±4 時間、96±4 時間、168±4 時間、216±4 時間、264±4 時間、および 336±4 時間です。初回投与から数時間。 初回投与後 504±4 時間および 672±4 時間での PK サンプリングはオプションです。
2～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2～4週間
P1101の安全性を有害事象の割合で評価する
2～4週間
異常な検査評価
時間枠：2～4週間
P1101の安全性を臨床検査値異常の割合で評価する
2～4週間
陽性の抗薬物抗体
時間枠：2～4週間
P1101の陽性抗薬物抗体を割合で評価する
2～4週間
陽性中和抗体
時間枠：2～4週間
P1101の中和抗体陽性を割合で評価する
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmaEssentia

捜査官

  • スタディディレクター：Huang Yi-Wen, MD/PhD、PharmaEssentia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (実際)

2022年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A20-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

P1101 + リバビリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する