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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774107
La pharmacocinétique de P1101 + ribavirine chez des sujets naïfs de traitement à l'interféron atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2
25 août 2022 mis à jour par: PharmaEssentia
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de P1101 + ribavirine chez des sujets naïfs de traitement par interféron atteints d'hépatite chronique avec infection par le VHC de génotype 2
Objectif principal:
Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du P1101 à la dose unique de 400 μg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif secondaire :
Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de P1101 400 μg sous-cutané (SC) dose unique + ribavirine 800-1 400 mg PO par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiayi City, Taïwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Chiayi City, Taïwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan City, Taïwan
- Chi Mei Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans (ou autre âge requis par les réglementations locales) ; les sujets âgés de plus de 70 ans doivent être en bonne santé générale.
- Diagnostic confirmé d'hépatite chronique avec infection par le VHC de génotype 2.
- Maladie hépatique compensée définie par une alanine transaminase (ALT) normale ou élevée ≤ 10 x la limite supérieure de la normale (LSN), un taux de bilirubine totale < 2 mg/dL (sauf dans le syndrome de Gilbert), une albumine normale, un rapport international normalisé (INR) normal
- Naïf de traitement à l'interféron : n'a jamais reçu d'interféron.
- Aucune autre forme connue de maladie hépatique chronique en dehors de l'infection chronique par l'hépatite C.
- Hémoglobine 12 g/dL chez l'homme ou 11 g/dL chez la femme, nombre de globules blancs (WBC) 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500/mm3, nombre de plaquettes 90 000/mm3 ; et débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min.
- Sujets féminins et masculins, et leurs partenaires en âge de procréer utilisant des moyens de contraception efficaces pendant toute la période d'essai.
- Être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique décompensée.
- Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
- Test positif pour HBsAg ou VIH lors du dépistage.
- Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs.
- Preuve de rétinopathie sévère par fundoscopie sauf dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Abus important d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant la visite de dépistage ou refus de s'abstenir d'une consommation excessive d'alcool telle que définie ci-dessus ou de drogues illicites tout au long de l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
- Thérapie avec tout traitement systémique antiviral, antinéoplasique et immunomodulateur.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un médicament expérimental.
- Présence cliniquement significative connue de toute pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux non résolus cliniquement significatifs, maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, ou autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Présence cliniquement significative de dépression déterminée par les enquêteurs.
- Présence cliniquement significative de troubles neurologiques sévères.
- Présence cliniquement significative de troubles cardiovasculaires graves et de troubles pulmonaires graves, de troubles immunologiques non contrôlés, auto-immuns non contrôlés, endocriniens non contrôlés, métaboliques non contrôlés, hématologiques, de troubles de la coagulation graves ou de dyscrasies sanguines graves ou d'autres maladies systémiques graves non contrôlées.
- Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, autre que la contraception ou les injections d'acide hyaluronique dans les articulations pour l'arthrose ;
- Greffe d'organe et prenez des immunosuppresseurs ;
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes. Cependant, les sujets qui sont des survivants du cancer qui ne sont pas sous traitement d'entretien et qui n'ont eu aucun antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années pourraient être recrutés.
- Antécédents ou infection opportuniste en cours.
- Infection locale grave ou infection systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: P1101 + Ribavirine
P1101 400 µg SC Ribavirine 800-1400 mg PO
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P1101 400 µg SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité de P1101 dans le sang
Délai: 2-4 semaines
|
La mesure des niveaux de P1101 dans la circulation sanguine au fil du temps.
Les points de temps d'échantillonnage sont 0 heure avant la première dose, 24±4 heures, 48±4 heures, 72±4 heures, 96±4 heures, 168±4 heures, 216±4 heures, 264±4 heures et 336±4 heures après la première dose.
L'échantillonnage PK à 504 ± 4 heures et 672 ± 4 heures après la première dose est facultatif.
|
2-4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 2-4 semaines
|
Évaluer la sécurité du P1101 par la proportion d'événements indésirables
|
2-4 semaines
|
Évaluations de laboratoire anormales
Délai: 2-4 semaines
|
Évaluer la sécurité du P1101 par la proportion d'évaluations de laboratoire anormales
|
2-4 semaines
|
Anticorps anti-médicament positifs
Délai: 2-4 semaines
|
Pour évaluer les anticorps anti-médicament positifs de P1101 par la proportion
|
2-4 semaines
|
Anticorps neutralisant positif
Délai: 2-4 semaines
|
Pour évaluer l'anticorps neutralisant positif de P1101 par la proportion
|
2-4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huang Yi-Wen, MD/PhD, PharmaEssentia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- A20-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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