La pharmacocinétique de P1101 + ribavirine chez des sujets naïfs de traitement à l'interféron atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥ 18 ans (ou autre âge requis par les réglementations locales) ; les sujets âgés de plus de 70 ans doivent être en bonne santé générale.
2. Diagnostic confirmé d'hépatite chronique avec infection par le VHC de génotype 2.
3. Maladie hépatique compensée définie par une alanine transaminase (ALT) normale ou élevée ≤ 10 x la limite supérieure de la normale (LSN), un taux de bilirubine totale < 2 mg/dL (sauf dans le syndrome de Gilbert), une albumine normale, un rapport international normalisé (INR) normal
4. Naïf de traitement à l'interféron : n'a jamais reçu d'interféron.
5. Aucune autre forme connue de maladie hépatique chronique en dehors de l'infection chronique par l'hépatite C.
6. Hémoglobine 12 g/dL chez l'homme ou 11 g/dL chez la femme, nombre de globules blancs (WBC) 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500/mm3, nombre de plaquettes 90 000/mm3 ; et débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min.
7. Sujets féminins et masculins, et leurs partenaires en âge de procréer utilisant des moyens de contraception efficaces pendant toute la période d'essai.
8. Être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
9. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hépatique décompensée.
2. Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
3. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
4. Test positif pour HBsAg ou VIH lors du dépistage.
5. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs.
6. Preuve de rétinopathie sévère par fundoscopie sauf dégénérescence maculaire liée à l'âge.
7. Abus important d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant la visite de dépistage ou refus de s'abstenir d'une consommation excessive d'alcool telle que définie ci-dessus ou de drogues illicites tout au long de l'étude.
8. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
9. Thérapie avec tout traitement systémique antiviral, antinéoplasique et immunomodulateur.
10. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un médicament expérimental.
11. Présence cliniquement significative connue de toute pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux non résolus cliniquement significatifs, maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, ou autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
12. Présence cliniquement significative de dépression déterminée par les enquêteurs.
13. Présence cliniquement significative de troubles neurologiques sévères.
14. Présence cliniquement significative de troubles cardiovasculaires graves et de troubles pulmonaires graves, de troubles immunologiques non contrôlés, auto-immuns non contrôlés, endocriniens non contrôlés, métaboliques non contrôlés, hématologiques, de troubles de la coagulation graves ou de dyscrasies sanguines graves ou d'autres maladies systémiques graves non contrôlées.
15. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, autre que la contraception ou les injections d'acide hyaluronique dans les articulations pour l'arthrose ;
16. Greffe d'organe et prenez des immunosuppresseurs ;
17. Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes. Cependant, les sujets qui sont des survivants du cancer qui ne sont pas sous traitement d'entretien et qui n'ont eu aucun antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années pourraient être recrutés.
18. Antécédents ou infection opportuniste en cours.
19. Infection locale grave ou infection systémique.