Фармакокинетика P1101 + рибавирин у пациентов, ранее не получавших лечение интерфероном, с инфекцией генотипа 2, вызванной вирусом хронического гепатита С (ВГС)

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет (или другой возраст, требуемый местным законодательством); субъекты старше 70 лет должны иметь в целом хорошее здоровье.
2. Подтвержденный диагноз хронического гепатита с инфекцией HCV генотипа 2.
3. Компенсированное заболевание печени, определяемое нормальным или повышенным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤10 x верхняя граница нормы (ВГН), уровнем общего билирубина <2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера), нормальным уровнем альбумина, нормальным международным нормализованным отношением (МНО)
4. Наивное лечение интерфероном: никогда не получал интерферон.
5. Никакая другая известная форма хронического заболевания печени, кроме хронической инфекции гепатита С.
6. Гемоглобин 12 г/дл у мужчин или 11 г/дл у женщин, количество лейкоцитов (лейкоцитов) 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) 1500/мм3, количество тромбоцитов 90000/мм3; расчетная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин.
7. Субъекты женского и мужского пола, а также их партнеры репродуктивного возраста, использующие эффективные средства контрацепции в течение всего испытательного периода.
8. иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования;
9. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Декомпенсированное заболевание печени.
2. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования.
3. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
4. Положительный тест на HBsAg или ВИЧ при скрининге.
5. Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности.
6. Доказательства тяжелой ретинопатии по данным глазного дна, за исключением возрастной дегенерации желтого пятна.
7. Значительное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение одного года до визита для скрининга или отказ воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя, как определено выше, или запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Терапия с любым системным противовирусным, противоопухолевым и иммуномодулирующим лечением.
10. Использование исследуемого лекарственного средства или участие в испытательном лекарственном средстве.
11. Известное клинически значимое наличие какой-либо патологии желудочно-кишечного тракта, клинически значимые нерешенные желудочно-кишечные симптомы, клинически значимое заболевание печени или клинически значимое заболевание почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
12. Клинически значимое наличие депрессии установлено исследователями.
13. Клинически значимое наличие тяжелых неврологических нарушений.
14. Клинически значимое наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний и тяжелых легочных заболеваний, неконтролируемых иммунологических, неконтролируемых аутоиммунных, неконтролируемых эндокринных, неконтролируемых метаболических, гематологических, тяжелых нарушений свертывания крови или тяжелых дискразий крови или других тяжелых неконтролируемых системных заболеваний.
15. Инъекция депо или имплантат любого лекарственного средства в течение 3 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства, кроме контрацепции или инъекций гиалуроновой кислоты в суставы при остеоартрите;
16. трансплантация органов тела и прием иммунодепрессантов;
17. Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования. Однако могли быть набраны субъекты, перенесшие рак, не получающие поддерживающую терапию и не имевшие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет.
18. История или текущая оппортунистическая инфекция.
19. Серьезная местная инфекция или системная инфекция.