Farmakokinetika P1101 + Ribavirin u pacientů dosud neléčených interferonem s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥18 let (nebo jiný věk požadovaný místními předpisy); osoby starší 70 let musí mít celkově dobrý zdravotní stav.
2. Potvrzená diagnóza chronické hepatitidy s infekcí HCV genotypu 2.
3. Kompenzované onemocnění jater definované normální nebo zvýšenou alanin transaminázou (ALT) ≤ 10 x horní hranice normy (ULN), hladina celkového bilirubinu <2 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu), normální albumin, normální mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
4. Neléčba interferonem: nikdy nedostala žádný interferon.
5. Žádná jiná známá forma chronického onemocnění jater kromě chronické infekce hepatitidou C.
6. Hemoglobin 12 g/dl u mužů nebo 11 g/dl u žen, počet bílých krvinek (WBC) 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 500/mm3, počet krevních destiček 90 000/mm3; a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min.
7. Ženské a mužské subjekty a jejich partnerky s reprodukčním potenciálem používající účinné prostředky antikoncepce po celou dobu pokusu.
8. Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy;
9. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dekompenzované onemocnění jater.
2. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
3. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.
4. Pozitivní test na HBsAg nebo HIV při screeningu.
5. Klinicky významné abnormální životní funkce.
6. Důkaz těžké retinopatie fundoskopií kromě věkem podmíněné makulární degenerace.
7. Významné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo odmítnutí zdržet se nadměrné konzumace alkoholu, jak je definováno výše, nebo nezákonných drog v průběhu studie.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Terapie jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou a imunomodulační léčbou.
10. Užívání zkoumaného léku nebo účast na zkoušeném léku.
11. Známá klinicky významná přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie, klinicky významné nevyřešené gastrointestinální symptomy, klinicky významné onemocnění jater nebo klinicky významné onemocnění ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
12. Klinicky významná přítomnost deprese stanovená vyšetřovateli.
13. Klinicky významná přítomnost závažných neurologických poruch.
14. Klinicky významná přítomnost těžkých kardiovaskulárních stavů a ​​těžkých plicních stavů, nekontrolovaných imunologických, nekontrolovaných autoimunitních, nekontrolovaných endokrinních, nekontrolovaných metabolických, hematologických, závažných koagulačních poruch nebo závažných krevních dyskrazií nebo jiných závažných nekontrolovaných systémových onemocnění.
15. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva, s výjimkou antikoncepce nebo injekcí kyseliny hyaluronové do kloubů pro osteoartritidu;
16. transplantaci tělesných orgánů a užíváte imunosupresiva;
17. Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit. Mohli však být přijati jedinci, kteří přežili rakovinu a nejsou na udržovací léčbě a kteří neměli v minulosti 5 let žádné maligní onemocnění.
18. Anamnéza nebo probíhající oportunní infekce.
19. Závažná lokální infekce nebo systémová infekce.