Farmakokinetyka P1101 + rybawiryna u wcześniej nieleczonych interferonem pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥18 lat (lub inny wiek wymagany przez lokalne przepisy); osoby w wieku powyżej 70 lat muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
2. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia wątroby z zakażeniem HCV genotypem 2.
3. Wyrównana choroba wątroby definiowana przez prawidłową lub podwyższoną aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) ≤10 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej <2 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta), prawidłowe albuminy, prawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
4. Nieleczony interferonem: nigdy nie otrzymał interferonu.
5. Żadna inna znana postać przewlekłej choroby wątroby poza przewlekłym zapaleniem wątroby typu C.
6. Hemoglobina 12 g/dl u mężczyzn lub 11 g/dl u kobiet, liczba białych krwinek (WBC) 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/mm3, liczba płytek krwi 90 000/mm3; i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min.
7. Kobiety i mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
8. Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
9. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewyrównana choroba wątroby.
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
3. Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
4. Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub HIV podczas badania przesiewowego.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe.
6. Dowody na ciężką retinopatię w badaniu dna oka, z wyjątkiem związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
7. Znaczne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową lub odmowa powstrzymania się od nadmiernego spożycia alkoholu, jak zdefiniowano powyżej, lub nielegalnych narkotyków w trakcie badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Terapia dowolnym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym i immunomodulującym.
10. Używanie badanego leku lub udział w badanym leku.
11. Znana klinicznie znacząca obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej, klinicznie istotnych nierozwiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, klinicznie istotnej choroby wątroby lub istotnej klinicznie choroby nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
12. Klinicznie istotna obecność depresji określona przez badaczy.
13. Klinicznie znacząca obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych.
14. Klinicznie znacząca obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i ciężkich chorób płuc, niekontrolowanych chorób immunologicznych, autoimmunologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, ciężkich zaburzeń krzepnięcia lub ciężkich dyskrazji krwi lub innych ciężkich niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
15. Zastrzyk depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, innego niż antykoncepcja lub zastrzyki z kwasu hialuronowego w stawach w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
16. Przeszczep narządu ciała i przyjmowanie leków immunosupresyjnych;
17. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych. Można jednak rekrutować osoby, które przeżyły raka i nie są leczone podtrzymująco i które nie miały historii chorób złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
18. Historia lub trwająca infekcja oportunistyczna.
19. Poważna infekcja miejscowa lub infekcja ogólnoustrojowa.