인터페론 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2형 감염 환자에서 P1101 + Ribavirin의 약동학

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인(또는 현지 규정에서 요구하는 기타 연령) 70세 이상의 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
2. HCV 유전자형 2형 감염을 동반한 만성 간염 진단 확정.
3. 정상 또는 상승된 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤10 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 수치 <2 mg/dL(길버트 증후군 제외), 정상 알부민, 정상 국제 정상화 비율(INR)로 정의되는 보상된 간 질환
4. 인터페론 치료 경험 없음: 인터페론을 받은 적이 없습니다.
5. 만성 C형 간염 감염 외에 알려진 다른 형태의 만성 간 질환은 없습니다.
6. 남성의 경우 헤모글로빈 12g/dL, 여성의 경우 11g/dL, 백혈구(WBC) 수 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) 1,500/mm3, 혈소판 수 90,000/mm3; 추정 사구체 여과율 >60 mL/min.
7. 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 여성 및 남성 피험자 및 생식 가능성이 있는 그들의 파트너.
8. 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 보상되지 않은 간 질환.
2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
3. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
4. 스크리닝 시 HBsAg 또는 HIV에 대한 양성 테스트.
5. 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인.
6. 연령 관련 황반 변성을 제외한 안저검사에 의한 중증 망막병증의 증거.
7. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 위에 정의된 과도한 알코올 소비 또는 연구 기간 동안 불법 약물을 삼가는 것을 거부함.
8. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
9. 모든 전신 항바이러스, 항신생물 및 면역 조절 치료를 통한 치료.
10. 연구 약물 사용 또는 연구 약물 참여.
11. 임상적으로 유의한 위장 병리, 임상적으로 유의한 해결되지 않은 위장 증상, 임상적으로 유의한 간 또는 임상적으로 유의한 신장 질환, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 알려진 임상적으로 유의한 존재.
12. 연구자에 의해 결정된 우울증의 임상적으로 유의미한 존재.
13. 중증 신경 장애의 임상적으로 유의미한 존재.
14. 중증 심혈관 질환 및 중증 폐 질환, 조절되지 않는 면역학적, 조절되지 않는 자가면역, 조절되지 않는 내분비계, 조절되지 않는 대사, 혈액학적, 중증 응고 장애 또는 중증 혈액 질환 또는 기타 조절되지 않는 중증 전신 질환의 임상적으로 유의미한 존재.
15. 골관절염에 대한 관절의 피임 또는 히알루론산 주사 이외의 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식;
16. 신체 장기 이식 및 면역억제제 복용 중;
17. 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력. 다만, 유지요법을 받고 있지 않은 암생존자로서 최근 5년 이내 악성질환 이력이 없는 대상자를 모집할 수 있다.
18. 기회 감염의 병력 또는 진행 중.
19. 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.