La farmacocinetica di P1101 + ribavirina in soggetti naïve al trattamento con interferone con infezione da genotipo 2 da virus dell'epatite C cronica (HCV)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥18 anni di età (o altra età richiesta dalle normative locali); i soggetti di età superiore ai 70 anni devono godere generalmente di buona salute.
2. Diagnosi confermata di epatite cronica con infezione da HCV genotipo 2.
3. Malattia epatica compensata definita da alanina transaminasi (ALT) normale o elevata ≤10 x limite superiore della norma (ULN), livello di bilirubina totale <2 mg/dL (eccetto nella sindrome di Gilbert), albumina normale, rapporto internazionale normalizzato normale (INR)
4. Naïve al trattamento con interferone: mai ricevuto alcun interferone.
5. Nessun'altra forma nota di malattia epatica cronica a parte l'infezione da epatite C cronica.
6. Emoglobina 12 g/dL negli uomini o 11 g/dL nelle donne, conta leucocitaria (WBC) 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/mm3, conta piastrinica 90.000/mm3; e velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min.
7. Soggetti di sesso femminile e maschile e i loro partner con potenziale riproduttivo che utilizzano mezzi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di prova.
8. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio;
9. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia epatica scompensata.
2. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
3. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
4. Test positivo per HBsAg o HIV allo screening.
5. Segni vitali anomali clinicamente significativi.
6. Evidenza di grave retinopatia mediante fundoscopia, ad eccezione della degenerazione maculare senile.
7. Abuso significativo di alcol o droghe illecite entro un anno prima della visita di screening o rifiuto di astenersi dal consumo eccessivo di alcol come definito sopra o droghe illecite durante lo studio.
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
9. Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico e immunomodulante.
10. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a un farmaco sperimentale.
11. Presenza nota clinicamente significativa di qualsiasi patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali irrisolti clinicamente significativi, malattia epatica clinicamente significativa o malattia renale clinicamente significativa o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
12. Presenza clinicamente significativa di depressione determinata dai ricercatori.
13. Presenza clinicamente significativa di gravi disturbi neurologici.
14. Presenza clinicamente significativa di gravi condizioni cardiovascolari e gravi condizioni polmonari, immunologiche non controllate, autoimmuni non controllate, endocrine non controllate, metaboliche non controllate, ematologiche, gravi disturbi della coagulazione o gravi discrasie ematiche o altre gravi malattie sistemiche non controllate.
15. Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, diverso dalla contraccezione o dalle iniezioni di acido ialuronico nelle articolazioni per l'osteoartrite;
16. Trapianto di organi e assunzione di immunosoppressori;
17. Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche. Tuttavia, potrebbero essere reclutati soggetti che sono sopravvissuti al cancro non in terapia di mantenimento e che non avevano una storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni.
18. Storia o infezione opportunistica in corso.
19. Grave infezione locale o infezione sistemica.