外周动脉疾病患者使用低剂量秋水仙碱解决残余血管风险 (LEADER-PAD)
2026年3月20日 更新者:Noel Chan、Population Health Research Institute
外周动脉疾病患者使用低剂量秋水仙碱解决残余血管风险:一项随机试验(先锋阶段)
Low dose ColchicinE in patients with peripheral Artery DiseaseE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) 试验的先锋阶段将评估进行完全随机试验以确定秋水仙碱抗炎治疗是否会减少患者血管事件的可行性有症状的外周动脉疾病。
研究概览
详细说明
LEADER-PAD 试验是一项随机、双盲、多中心试验性试验,有 2 周的积极磨合期,比较低剂量秋水仙碱每天 0.5 mg 与安慰剂在 PAD 患者中预防血管事件(心肌梗死、中风、心血管疾病)的效果。有症状的外周动脉疾病患者的死亡、急性肢体缺血和血管截肢)。
先锋阶段的样本量是 150 名超过 1 年的应计患者和 1 年的随访。主要结果是招募的可行性。
如果证明了可行性,如果没有重大方案修改,来自先锋阶段的患者将转入完整的多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Noel C Chan, MD
- 电话号码:40727 905-521-2100
- 邮箱:Noel.Chan@TAARI.CA
研究联系人备份
- 姓名:Jessica Tyrwhitt
- 邮箱:leaderpad@phri.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
-
接触:
- Emi Sanders
-
首席研究员:
- Caleb Zavitz, MD
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
首席研究员:
- Robert Welsh, MD
-
接触:
- Suzanne Welsh
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
-
首席研究员:
- Noel Chan, MD
-
接触:
- Michelle Zondag
- 电话号码:40430 905-527-4322
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
首席研究员:
- Adam Power, MD
-
接触:
- Teresa Novick
-
Oakville、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Vascular Health Bronte
-
接触:
- Christina Machon
-
首席研究员:
- Beverley Chan, MD
-
Scarborough Village、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Corcare Cardiovascular Research Inc.
-
接触:
- Bev Bozek
-
首席研究员:
- Alan Joseph Ricci, MD
-
St. Catharines、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Niagara Health System
-
首席研究员:
- Blair Leonard, MD
-
接触:
- Kelsey Charlebois
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
-
接触:
- Leslie Summers deLuca
-
首席研究员:
- Ahmed Kayssi, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触:
- Naomi Eisenberg
-
首席研究员:
- Graham Roche-Nagle, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
-
接触:
- Guylaine Marcotte
-
首席研究员:
- William Fortin, MD
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 3N2
- 招聘中
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
接触:
- Isabelle Gagnon
-
首席研究员:
- François Caron, MD
-
-
-
-
-
Quito、厄瓜多尔
- 招聘中
- AMCOR
-
接触:
- Ivan Zuleta
-
首席研究员:
- Ivan Zuleta, MD
-
-
Pichincha
-
Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- 招聘中
- Cardiolife
-
接触:
- Mayra Sanchez Velez
-
首席研究员:
- Mayra Sanchez Velez, MD
-
Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- 招聘中
- Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
-
接触:
- Jose Patricio Lopez Villalba
-
首席研究员:
- Jose Patricio Lopez Villalba, MD
-
Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- 招聘中
- UniCarMeDr.D
-
接触:
- Yan Carlos Duarte Vera
-
首席研究员:
- Yan Carlos Duarte Vera, MD
-
-
-
-
-
Campina Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
首席研究员:
- Dalton Precoma, MD
-
接触:
- Eliane Sehnem
-
Canoas、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
-
接触:
- Andressa Baumbach
-
首席研究员:
- Euler Manenti, MD
-
Dois Vizinhos、巴西
- 招聘中
- Incore
-
接触:
- Bruna Dotto
-
首席研究员:
- Leonardo Precoma, MD
-
Goiânia、巴西
- 招聘中
- Via Medica
-
接触:
- Lohana Queiroz
-
首席研究员:
- Weimar Souza, MD
-
Matão、巴西
- 招聘中
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
首席研究员:
- Cesar Minelli, MD
-
接触:
- Lucileni Borin
-
Ponta Grossa、巴西
- 招聘中
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
接触:
- Milena Goulart
-
首席研究员:
- Mario Costa, MD
-
Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
接触:
- Bruna Machado
-
首席研究员:
- Oscar Dutra, MD
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
首席研究员:
- Kenji Nishinari, MD
-
接触:
- Nathalia Lys Trindade Santos
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
-
首席研究员:
- Fabio Rossi, MD
-
接触:
- Valeria Almeida
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西
- 招聘中
- Clínica Procárdio
-
接触:
- Elizabeth Zimmermann
-
首席研究员:
- Sergio Zimmermann, MD
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
首席研究员:
- Thomas Vanassche, MD
-
接触:
- Kristine Vanheule
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
接触:
- Louise Ferguson
-
首席研究员:
- Shirley Jansen, MBChB
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Basel, Angiology
-
首席研究员:
- Daniel Staub, MD
-
接触:
- Ines Meurer
-
Bellinzona、瑞士
- 招聘中
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
-
接触:
- Rosario del Giorno
-
首席研究员:
- Rosario del Giorno, MD
-
Fribourg、瑞士
- 招聘中
- Hfr Fribourg
-
接触:
- Sandrine Foucras
-
首席研究员:
- Rolf Engelberger, MD
-
Geneva、瑞士
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
接触:
- Nadège Koffi
-
首席研究员:
- Marc Righini, MD
-
Zurich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
-
接触:
- Rebecca Spescha
-
接触:
- Eliane Probst
-
首席研究员:
- Stefano Barco, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
首席研究员:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
接触:
- Carlos Mena-Hurtado
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida - Gainesville
-
首席研究员:
- Samir Shah, MD
-
接触:
- Samir Shah
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
接触:
- Sashi Inkollu
-
首席研究员:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60615
- 招聘中
- University Of Chicago Medical Center
-
首席研究员:
- Trissa Babrowski, MD
-
接触:
- Trissa Babrowski
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
接触:
- Tamer Boules
-
首席研究员:
- Tamer Boules, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Stanislav Henkin
-
首席研究员:
- Stanislav Henkin, MD
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers University
-
接触:
- Karim Salem
-
首席研究员:
- Karim Salem, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员:
- Katharine McGinigle, MD
-
接触:
- Katharine McGinigle
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员:
- Jennifer Rymer, MD
-
接触:
- Jennifer Rymer
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 招聘中
- Duke Regional Hospital
-
首席研究员:
- Jennifer Rymer, MD
-
接触:
- Jennifer Rymer
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- 招聘中
- Duke Raleigh Hospital
-
首席研究员:
- Jennifer Rymer, MD
-
接触:
- Jennifer Rymer
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
首席研究员:
- Jake Hemingway, MD
-
接触:
- Jake Hemingway
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触:
- Aaron Aday
-
首席研究员:
- Aaron Aday, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
接触:
- Josh Beckman
-
首席研究员:
- Josh Beckman, MD
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Southwest Family Medicine
-
首席研究员:
- Chrisette Dharma, MD
-
接触:
- Chrisette Dharma
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences
-
接触:
- Debarata Mukherjee
-
首席研究员:
- Debarata Mukherjee, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital
-
首席研究员:
- David Dexter, MD
-
接触:
- David Dexter
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
-
首席研究员:
- Jake Hemingway, MD
-
接触:
- Jake Hemingway
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触:
- Mitchell Dyer
-
首席研究员:
- Mitchell Dyer, MD
-
-
-
-
-
Bradford、英国
- 招聘中
- Bradford Teaching Hospital
-
接触:
- Kevin Mercer
-
首席研究员:
- Kevin Mercer, MD
-
Cambridge、英国
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals
-
接触:
- Mohammed Chowdhury
-
首席研究员:
- Mohammed Chowdhury, MBChB
-
Hull、英国
- 招聘中
- Hull Royal Infirmary
-
接触:
- Ian Chetter
-
首席研究员:
- Ian Chetter, MD
-
Leeds、英国
- 招聘中
- The Leeds Teaching Hospital
-
接触:
- Marc Bailey
-
首席研究员:
- Marc Bailey, MD
-
Leicester、英国
- 招聘中
- Glenfield Hospital
-
接触:
- Badri Vijaynagar
-
首席研究员:
- Badri Vijaynagar, MD
-
London、英国
- 招聘中
- St. Thomas Hospital
-
接触:
- Bijan Modarai
-
首席研究员:
- Bijan Modarai, MBBS
-
London、英国
- 招聘中
- St. George's University Hospitals
-
接触:
- Paul Moxey
-
首席研究员:
- Paul Moxey, MD
-
Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
接触:
- Phil Stather
-
首席研究员:
- Phil Stather, MD
-
Southampton、英国
- 招聘中
- University Hospital Southampton
-
接触:
- Benjamin Patterson
-
首席研究员:
- Benjamin Patterson, MBBS
-
-
England
-
Brighton、England、英国
- 招聘中
- Royal Sussex County Hospital
-
接触:
- Abigail Whyte
-
首席研究员:
- Mohamed Elahwal, MD
-
Bristol、England、英国
- 招聘中
- Southmead Hospital
-
接触:
- Seeve Suppiah
-
首席研究员:
- Robert Hinchliffe, MD
-
Canterbury、England、英国
- 招聘中
- Kent and Canterbury Hospital
-
接触:
- Vivian Edobhiye
-
首席研究员:
- Sandeep Bahia, MD
-
Plymouth、England、英国
- 招聘中
- Derriford Hospital
-
接触:
- Lisa Shainberg
-
首席研究员:
- Devender Mittapalli, MD
-
Wakefield、England、英国
- 招聘中
- Pinderfields Hospital
-
接触:
- Martin Sylvester
-
首席研究员:
- Patrick Coughlin, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国
- 招聘中
- Royal Infirmary Edinburgh
-
接触:
- Rachael Forsythe
-
首席研究员:
- Rachael Forsythe, MD
-
-
-
-
-
Deventer、荷兰
- 招聘中
- Deventer Hospital
-
接触:
- R.B.M. van Tongeren
-
首席研究员:
- Bob van Tongeren, MD
-
Doetinchem、荷兰
- 招聘中
- Slingeland Hospital
-
接触:
- D.M. Scharn
-
首席研究员:
- Dirk Scharn, MD
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触:
- B.R. Saleem
-
首席研究员:
- Ben Saleem, MD
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
接触:
- Martin Teraa
-
首席研究员:
- Martin Teraa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者需要满足以下入选标准:
- 年龄 > 18 岁
有症状的下肢 PAD* 的病史,具有一项或多项高风险特征:
- 具有以下风险因素之一的有症状的下肢 PAD:[>1 个受动脉粥样硬化影响的血管床、存在糖尿病、心力衰竭病史或较低的 eGFR(< 60 毫升/分钟)]
- 或既往下肢血运重建
- 或先前的肢体或足部截肢
- 或 Fontaine 3 或 4 种症状/体征
- 患者的书面或口头知情同意书
笔记:
* 下肢 PAD 由以下一项或多项定义:
- 存在间歇性跛行和一项或多项踝/臂血压比 (ABI) < 0.90 或外周动脉狭窄 >50%,通过血管造影或多普勒超声记录;或者
- 血运重建史定义为肢体旁路手术或髂动脉或腹股沟下动脉经皮腔内血管成形术或解剖外肢体旁路手术;或者
- 大血管动脉血管疾病的肢体或足部截肢术
排除标准:
- 秋水仙碱禁忌症
- 另一个临床适应症对秋水仙碱的要求
- 活动性腹泻
- 肌酐清除率 < 15 毫升/分钟
- 肝硬化或严重的慢性肝病
- 未受可靠避孕措施保护或计划在研究期间受孕的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 当前或计划使用以下任何一种:环孢菌素、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素(阿奇霉素除外)
- 被认为不太可能返回进行随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:秋水仙碱
试验期间每天 0.5 毫克秋水仙碱
|
秋水仙碱 0.5 毫克片剂每日 活性药物和安慰剂外观相同,难以区分。 所有研究人员、研究人员和患者将对药物治疗分配不知情。 试验治疗用品必须按照 IP 供应标签上指定的存储条件存储在安全、限制访问的位置。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:秋水仙碱安慰剂
每天服用秋水仙碱安慰剂
|
秋水仙碱安慰剂片剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管和肢体事件(MACE 或 MALE)
大体时间:3-5年
|
这种复合结局包括心血管死亡、心肌梗死、中风和需要血管干预(即药物再灌注、血管内或手术血运重建)或主要血管截肢(定义为踝/小腿截肢或更高级别)的严重肢体缺血。
|
3-5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩展男性
大体时间:3-5年
|
该复合结果包括主要不良肢体事件 (MALE) 以及针对先前干预后筛查中检测到的新的或恶化的跛行的血运重建
|
3-5年
|
|
心血管死亡
大体时间:3-5年
|
死亡将分为心血管死亡和非心血管死亡。
所有有明确心血管原因或原因不明的死亡都将被归类为心血管死亡。
只有记录在案的非心血管原因(例如癌症)导致的死亡才会被归类为非心血管原因。
|
3-5年
|
|
心肌梗塞
大体时间:3-5年
|
急性心肌梗死(AMI)需要急性心肌损伤的证据和急性心肌缺血的临床证据
|
3-5年
|
|
中风
大体时间:3-5年
|
中风需要存在由原发性出血或梗塞导致的脑或视网膜血管损伤引起的急性局灶性或整体*神经功能障碍。
|
3-5年
|
|
住院治疗
大体时间:3-5年
|
因任何原因入院
|
3-5年
|
|
急性或慢性肢体威胁性缺血
大体时间:3-5年
|
这被定义为需要急性血管干预(即药物再灌注、血管内或手术血运重建)或大血管截肢(定义为踝关节或经胫骨截肢或更高)的严重肢体缺血发作。
|
3-5年
|
|
全血管截肢术
大体时间:3-5年
|
所有血管截肢
|
3-5年
|
|
总死亡率
大体时间:3-5年
|
全因(CV 和非 CV)死亡
|
3-5年
|
|
任何血栓形成或血栓栓塞(动脉和静脉)
大体时间:3-5年
|
所有动脉和静脉血栓栓塞
|
3-5年
|
|
方丹舞台
大体时间:3-5年
|
该分类系统将患者的临床表现分为四个 PAD 阶段
|
3-5年
|
|
全球日常活动标准评估 (SAGEA)
大体时间:3-5年
|
全球日常活动标准评估 (SAGEA) 是一个评估日常生活活动的 15 项工具,包括社交场合中使用的高级执行功能、日常活动和日常生活基本活动。
分数范围从 0 到 24,分数越高表示功能越差。这是一份 15 项问卷,分数范围从 0(描述在广泛的活动中非常独立的参与者)到 48(描述非常依赖的参与者)
|
3-5年
|
|
血管生活质量问卷 6 (VascQOL-6)
大体时间:3-5年
|
六项血管生活质量测试仪:通过对每个问题的得分进行汇总来得出总分,得分在 6 至 24 之间。
数值越高表示健康状况越好。
|
3-5年
|
|
EuroQol 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L)
大体时间:3-5年
|
一项衡量 5 个领域生活质量的调查。
每个域都根据 5 级严重性排名进行评分,范围从“没有问题”到“极端问题”。
|
3-5年
|
|
所有血运重建(冠状动脉或脑血管或下肢或其他外周血运重建)
大体时间:3-5 年
|
定义为冠状动脉或脑血管或下肢或其他外周血运重建
|
3-5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现胃肠道毒性(如腹泻、恶心或呕吐)导致研究药物停药
大体时间:3-5年
|
安全结果
|
3-5年
|
|
肌肉疼痛(肌痛或肌炎),导致研究药物停药
大体时间:3-5年
|
安全结果
|
3-5年
|
|
导致住院的感染(例如肺炎)
大体时间:3-5年
|
安全结果
|
3-5年
|
|
癌症的新诊断
大体时间:3-5年
|
安全结果
|
3-5年
|
|
肾功能不全(定义为需要透析或肾移植)
大体时间:3-5年
|
其他感兴趣的结果
|
3-5年
|
|
神经病变导致研究药物停药
大体时间:3-5年
|
其他感兴趣的结果
|
3-5年
|
|
中性粒细胞减少症导致研究药物停药
大体时间:3-5年
|
其他感兴趣的结果
|
3-5年
|
|
流血的
大体时间:3-5年
|
其他感兴趣的结果
|
3-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Noel C Chan, MD、Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
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其他研究编号
- LEADER-PAD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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