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Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel (LEADER-PAD)

20 mars 2026 mis à jour par: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel : un essai randomisé (phase d'avant-garde)

La phase d'avant-garde de l'essai LEADER-PAD à faible dose de colchicine chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel évaluera la faisabilité de mener un essai randomisé complet pour déterminer si un traitement anti-inflammatoire à base de colchicine réduira les événements vasculaires chez les patients avec une maladie artérielle périphérique symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai LEADER-PAD est un essai pilote randomisé, en double aveugle et multicentrique avec une période de rodage actif de 2 semaines, comparant la colchicine à faible dose de 0,5 mg par jour à un placebo chez des patients atteints d'AOMI pour prévenir les événements vasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladies cardiovasculaires). décès, ischémie aiguë des membres et amputation vasculaire) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique. La taille de l'échantillon pour la phase d'avant-garde est de 150 patients sur 1 an avec suivi sur 1 an. Le critère de jugement principal est la faisabilité du recrutement. Si la faisabilité est démontrée, les patients de la phase d'avant-garde seront transférés dans l'essai multicentrique complet s'il n'y a pas de modifications majeures du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noel C Chan, MD
  • Numéro de téléphone: 40727 905-521-2100
  • E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Louise Ferguson
        • Chercheur principal:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Chercheur principal:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contact:
          • Kristine Vanheule
  • Brésil
      • Campina Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Chercheur principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contact:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contact:
          • Andressa Baumbach
        • Chercheur principal:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brésil
        • Recrutement
        • Incore
        • Contact:
          • Bruna Dotto
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brésil
        • Recrutement
        • Via Medica
        • Contact:
          • Lohana Queiroz
        • Chercheur principal:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Chercheur principal:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contact:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brésil
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contact:
          • Milena Goulart
        • Chercheur principal:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contact:
          • Bruna Machado
        • Chercheur principal:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Chercheur principal:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contact:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Chercheur principal:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contact:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil
        • Recrutement
        • Clínica Procárdio
        • Contact:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Chercheur principal:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contact:
          • Emi Sanders
        • Chercheur principal:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Welsh, MD
        • Contact:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noel Chan, MD
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Numéro de téléphone: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Adam Power, MD
        • Contact:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Vascular Health Bronte
        • Contact:
          • Christina Machon
        • Chercheur principal:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contact:
          • Bev Bozek
        • Chercheur principal:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Niagara Health System
        • Chercheur principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contact:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
          • Leslie Summers deLuca
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Naomi Eisenberg
        • Chercheur principal:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contact:
          • Guylaine Marcotte
        • Chercheur principal:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Recrutement
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contact:
          • Isabelle Gagnon
        • Chercheur principal:
          • François Caron, MD
  • Equateur
      • Quito, Equateur
        • Recrutement
        • AMCOR
        • Contact:
          • Ivan Zuleta
        • Chercheur principal:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Recrutement
        • Cardiolife
        • Contact:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Chercheur principal:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Recrutement
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contact:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Chercheur principal:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Recrutement
        • UniCarMeDr.D
        • Contact:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Chercheur principal:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Deventer Hospital
        • Contact:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Chercheur principal:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Slingeland Hospital
        • Contact:
          • D.M. Scharn
        • Chercheur principal:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • B.R. Saleem
        • Chercheur principal:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Martin Teraa
        • Chercheur principal:
          • Martin Teraa, MD
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contact:
          • Kevin Mercer
        • Chercheur principal:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals
        • Contact:
          • Mohammed Chowdhury
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hull Royal Infirmary
        • Contact:
          • Ian Chetter
        • Chercheur principal:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contact:
          • Marc Bailey
        • Chercheur principal:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Badri Vijaynagar
        • Chercheur principal:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Bijan Modarai
        • Chercheur principal:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. George's University Hospitals
        • Contact:
          • Paul Moxey
        • Chercheur principal:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contact:
          • Phil Stather
        • Chercheur principal:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Benjamin Patterson
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Abigail Whyte
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Southmead Hospital
        • Contact:
          • Seeve Suppiah
        • Chercheur principal:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Vivian Edobhiye
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Lisa Shainberg
        • Chercheur principal:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Martin Sylvester
        • Chercheur principal:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contact:
          • Rachael Forsythe
        • Chercheur principal:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Chercheur principal:
          • Daniel Staub, MD
        • Contact:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Suisse
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
          • Rosario del Giorno
        • Chercheur principal:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Suisse
        • Recrutement
        • HFR Fribourg
        • Contact:
          • Sandrine Foucras
        • Chercheur principal:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
          • Nadège Koffi
        • Chercheur principal:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contact:
          • Rebecca Spescha
        • Contact:
          • Eliane Probst
        • Chercheur principal:
          • Stefano Barco, MD
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contact:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida - Gainesville
        • Chercheur principal:
          • Samir Shah, MD
        • Contact:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Sashi Inkollu
        • Chercheur principal:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contact:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Tamer Boules
        • Chercheur principal:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Stanislav Henkin
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers University
        • Contact:
          • Karim Salem
        • Chercheur principal:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contact:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Recrutement
        • Duke Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Duke Raleigh Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Aaron Aday
        • Chercheur principal:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Josh Beckman
        • Chercheur principal:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Southwest Family Medicine
        • Chercheur principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contact:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Contact:
          • Debarata Mukherjee
        • Chercheur principal:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mitchell Dyer
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Dyer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Âge > 18 ans

  2. Antécédents de MAP* symptomatique des membres inférieurs avec une ou plusieurs caractéristiques à haut risque :

    1. MAP symptomatique des membres inférieurs avec l'un des facteurs de risque suivants : [>1 lit vasculaire atteint d'athérosclérose, présence de diabète, antécédents d'insuffisance cardiaque ou DFGe inférieur (< 60 ml/min)]
    2. ou revascularisation antérieure du membre inférieur
    3. ou amputation antérieure d'un membre ou d'un pied
    4. ou Fontaine 3 ou 4 symptômes/signes
  3. Consentement éclairé écrit ou verbal du patient

Note:

* L'AOMI des membres inférieurs est définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. présence d'une claudication intermittente et d'un ou plusieurs rapports pression artérielle cheville/bras (ICB) < 0,90 ou sténose artérielle périphérique > 50 % documentée par angiographie ou échographie duplex ; ou
  2. un antécédent de revascularisation défini comme un pontage de membre ou une angioplastie transluminale percutanée des artères iliaques ou infra-inguinales ou un pontage de membre extra-anatomique ; ou
  3. amputation d'un membre ou d'un pied pour maladie vasculaire artérielle macrovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la colchicine
  2. Nécessité de la colchicine pour une autre indication clinique
  3. Diarrhée active
  4. Clairance de la créatinine < 15 ml/min
  5. Cirrhose ou maladie hépatique chronique sévère
  6. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer non protégée par une contraception fiable ou planifiant une conception pendant l'étude
  7. Utilisation actuelle ou prévue de l'un des éléments suivants : cyclosporine, vérapamil, inhibiteurs de la protéase du VIH, antifongiques azolés ou antibiotiques macrolides (à l'exception de l'azithromycine)
  8. Patients jugés peu susceptibles de revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Colchicine 0,5 mg par jour pendant toute la durée de l'essai
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé oral

Colchicine 0,5 mg comprimé par jour

Le médicament actif et le placebo ont la même apparence et sont indiscernables. Tous les investigateurs, le personnel de l'étude et les patients ne seront pas informés de l'attribution du traitement médicamenteux. Les fournitures de traitement d'essai doivent être stockées dans un endroit sécurisé à accès limité dans les conditions de stockage spécifiées sur l'étiquette de fourniture IP.

Autres noms:
  • Colchicine
Comparateur placebo: Colchicine-Placebo
Colchicine-Placebo tous les jours
Médicament: Colchicine-Placebo
Comprimé Colchicine-Placebo
Autres noms:
  • Comprimé Colchicine-Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs cardiovasculaires et des membres (MACE ou MALE)
Délai: 3-5 ans
Ce résultat composite comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les ischémies sévères des membres nécessitant une intervention vasculaire (c'est-à-dire une reperfusion pharmacologique, une revascularisation endovasculaire ou chirurgicale) ou une amputation vasculaire majeure (définie comme une amputation de la cheville/transtibiale ou plus)
3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MÂLE étendu
Délai: 3-5 ans
Ce résultat composite inclut les événements indésirables majeurs au niveau des membres (MALE) ainsi que la revascularisation en cas de claudication nouvelle ou aggravée d'une nouvelle sténose ou d'une occlusion détectée lors du dépistage après une intervention précédente.
3-5 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: 3-5 ans
La mort sera classée comme cardiovasculaire ou non cardiovasculaire. Tous les décès dont la cause est clairement cardiovasculaire ou inconnue seront classés comme cardiovasculaires. Seuls les décès dus à une cause non cardiovasculaire documentée (par exemple, un cancer) seront classés comme non cardiovasculaires.
3-5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 3-5 ans
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) nécessite des preuves d'une lésion myocardique aiguë accompagnées de preuves cliniques d'ischémie myocardique aiguë.
3-5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3-5 ans
L’accident vasculaire cérébral nécessite la présence d’un dysfonctionnement neurologique aigu focal ou global* causé par une lésion vasculaire cérébrale ou rétinienne due à une hémorragie primaire ou à un infarctus.
3-5 ans
Hospitalisation
Délai: 3-5 ans
Admission à l’hôpital pour quelque raison que ce soit
3-5 ans
Ischémie aiguë ou chronique menaçant les membres
Délai: 3-5 ans
Ceci est défini comme un épisode d'ischémie sévère d'un membre qui nécessite une intervention vasculaire aiguë (c'est-à-dire une reperfusion pharmacologique, une revascularisation endovasculaire ou chirurgicale) ou une amputation vasculaire majeure (définie comme une amputation à la cheville ou transtibiale ou plus).
3-5 ans
Amputation vasculaire totale
Délai: 3-5 ans
Toutes les amputations vasculaires
3-5 ans
Mortalité globale
Délai: 3-5 ans
Décès toutes causes (CV et non CV)
3-5 ans
Toute thrombose ou thromboembolie (artérielle et veineuse)
Délai: 3-5 ans
Toutes thromboembolies artérielles et veineuses
3-5 ans
Scène Fontaine
Délai: 3-5 ans
Ce système de classification classe la présentation clinique des patients selon quatre stades de MAP
3-5 ans
Évaluation standard des activités quotidiennes mondiales (SAGEA)
Délai: 3-5 ans
L'évaluation standard des activités quotidiennes globales (SAGEA) est un outil en 15 éléments permettant d'évaluer les activités de la vie quotidienne, y compris les fonctions exécutives supérieures utilisées dans les situations sociales, les activités quotidiennes et les activités de base de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement plus faible. Il s'agit d'un questionnaire de 15 éléments et les scores iront de 0, décrivant un participant très indépendant sur un large éventail d'activités, à 48 décrivant un participant très dépendant.
3-5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire-6 (VascQOL-6)
Délai: 3-5 ans
Instrument de qualité de vie vasculaire à six éléments : le score total est obtenu en résumant le score de chaque question, ce qui donne un score compris entre 6 et 24. Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
3-5 ans
Niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: 3-5 ans
Une enquête qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines. Chaque domaine est noté selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
3-5 ans
Toutes les revascularisations (coronaires ou cérébrovasculaires ou membres inférieurs ou autres revascularisations périphériques)
Délai: 3-5 ans
Définie comme une revascularisation coronaire, cérébrovasculaire, des membres inférieurs ou d'autres périphériques
3-5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une toxicité gastro-intestinale (telle que diarrhée, nausées ou vomissements) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 3-5 ans
Résultat en matière de sécurité
3-5 ans
Douleurs musculaires (myalgie ou myosite), entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 3-5 ans
Résultat en matière de sécurité
3-5 ans
Infection (p. ex. pneumonie) menant à une hospitalisation
Délai: 3-5 ans
Résultat en matière de sécurité
3-5 ans
Nouveau diagnostic de cancer
Délai: 3-5 ans
Résultat en matière de sécurité
3-5 ans
Insuffisance rénale (définie comme la nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale)
Délai: 3-5 ans
Autres résultats intéressants
3-5 ans
Neuropathie conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 3-5 ans
Autres résultats intéressants
3-5 ans
Neutropénie conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 3-5 ans
Autres résultats intéressants
3-5 ans
Saignement
Délai: 3-5 ans
Autres résultats intéressants
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEADER-PAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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