Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

20. marts 2026 opdateret af: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko: et randomiseret forsøg (Vanguard-fase)

Forhåndsfasen af ​​lavdosis ColchicinE hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå forsøg med residual vaskulær risiko (LEADER-PAD) vil evaluere muligheden for at gennemføre et fuldstændigt randomiseret forsøg for at afgøre, om anti-inflammatorisk behandling med colchicin vil reducere vaskulære hændelser hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LEADER-PAD forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter pilotforsøg med en 2-ugers aktiv indkøringsperiode, der sammenligner lavdosis colchicin 0,5 mg dagligt med placebo hos patienter med PAD for at forhindre vaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær dødsfald, akut lemmeriskæmi og vaskulær amputation) hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom. Stikprøvestørrelsen for avantgardefasen er 150 patienter over 1 års optjening med 1 års opfølgning. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​rekruttering. Hvis gennemførlighed påvises, vil patienter fra avantgardefasen blive rullet over i det fulde multicenterforsøg, hvis der ikke er større protokolændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Ledende efterforsker:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Ledende efterforsker:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasilien
        • Rekruttering
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekruttering
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Ledende efterforsker:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ledende efterforsker:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekruttering
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Zimmermann, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Ledende efterforsker:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Ledende efterforsker:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Niagara Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Naomi Eisenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Ledende efterforsker:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Rekruttering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Ledende efterforsker:
          • François Caron, MD
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Ledende efterforsker:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Ledende efterforsker:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Ledende efterforsker:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Ledende efterforsker:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Forsythe, MD
      • Quito, Ecuador
        • Rekruttering
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Ledende efterforsker:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Ledende efterforsker:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Ledende efterforsker:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Ledende efterforsker:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Ledende efterforsker:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Ledende efterforsker:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Holland
        • Rekruttering
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Teraa, MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Rosario del Giorno
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Barco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter skal opfylde følgende kriterier for inklusion:

  1. Alder > 18 år
  2. Anamnese med symptomatisk PAD* i underekstremiteterne med en eller flere højrisikotræk:

    1. symptomatisk PAD i underekstremiteter med en af ​​følgende risikofaktorer: [>1 karleje påvirket af åreforkalkning, tilstedeværelse af diabetes, historie med hjertesvigt eller lavere eGFR (< 60 ml/min)]
    2. eller tidligere revaskularisering af nedre ekstremiteter
    3. eller tidligere amputation af lem eller fod
    4. eller Fontaine 3 eller 4 symptomer/tegn
  3. Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke fra patienten

Bemærk:

* PAD i nedre ekstremiteter er defineret af en eller flere af følgende:

  1. tilstedeværelse af claudicatio intermittens og en eller flere ankel/arm-blodtryksforhold (ABI) < 0,90 eller perifer arteriestenose >50 % dokumenteret ved angiografi eller duplex ultralyd; eller
  2. en anamnese med revaskularisering defineret som bypass-operation af lemmer eller perkutan transluminal angioplastik af iliaca eller infrainguinale arterier eller ekstra-anatomisk bypass-operation af lemmer; eller
  3. amputation af lemmer eller fod for makrovaskulær arteriel vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til colchicin
  2. Krav til colchicin til en anden klinisk indikation
  3. Aktiv diarré
  4. Kreatininclearance < 15 ml/min
  5. Cirrose eller alvorlig kronisk leversygdom
  6. Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af pålidelig prævention eller planlægger undfangelse under undersøgelsen
  7. Aktuel eller planlagt brug af: cyclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmere, azol-svampemidler eller makrolidantibiotika (med undtagelse af azithromycin)
  8. Patienter, der vurderes usandsynligt at vende tilbage til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin 0,5 mg dagligt i hele forsøgets varighed

Colchicin 0,5 mg tablet dagligt

Aktivt lægemiddel og placebo har samme udseende og kan ikke skelnes. Alle efterforskere, undersøgelsespersonale og patienter vil blive blindet over for lægemiddelbehandling. Prøvebehandlingsforsyninger skal opbevares på et sikkert sted med begrænset adgang under de opbevaringsbetingelser, der er angivet på IP-forsyningsetiketten.

Andre navne:
  • Colchicin
Placebo komparator: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo dagligt
Colchicin-Placebo tablet
Andre navne:
  • Colchicin-Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser og lemmer (MACE eller MALE)
Tidsramme: 3-5 år
Dette sammensatte resultat består af kardiovaskulære dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og svær lemmeriskæmi, der kræver en vaskulær intervention (dvs. farmakologisk reperfusion, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputation (defineret som ankel/transtibial amputation eller højere)
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget MALE
Tidsramme: 3-5 år
Dette sammensatte resultat inkluderer større uønskede lemmerhændelser (MALE) samt revaskularisering for ny eller forværret claudicatio af ny stenose eller okklusion opdaget ved screening efter en tidligere intervention
3-5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3-5 år
Dødsfald vil blive klassificeret som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær. Alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag vil blive klassificeret som kardiovaskulære. Kun dødsfald på grund af en dokumenteret ikke-kardiovaskulær årsag (f.eks. kræft) vil blive klassificeret som ikke-kardiovaskulær.
3-5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-5 år
Akut myokardieinfarkt (AMI) kræver tegn på akut myokardieskade med kliniske tegn på akut myokardieiskæmi
3-5 år
Slag
Tidsramme: 3-5 år
Slagtilfælde kræver tilstedeværelsen af ​​akut fokal eller global* neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne- eller retinal vaskulær skade på grund af primær blødning eller infarkt.
3-5 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3-5 år
Indlæggelse på hospital uanset årsag
3-5 år
Akut eller kronisk lemmer-truende iskæmi
Tidsramme: 3-5 år
Dette er defineret som en episode med alvorlig lemmeriskæmi, der kræver en akut vaskulær intervention (dvs. farmakologisk reperfusion, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputation (defineret som ved ankel- eller transtibial amputation eller højere).
3-5 år
Total vaskulær amputation
Tidsramme: 3-5 år
Alle vaskulære amputationer
3-5 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 3-5 år
Alle årsager (CV og ikke CV) dødsfald
3-5 år
Enhver trombose eller tromboemboli (arteriel og venøs)
Tidsramme: 3-5 år
Al arteriel og venøs tromboembolisme
3-5 år
Fontaine Scene
Tidsramme: 3-5 år
Dette klassifikationssystem graderer den kliniske præsentation af patienter til fire stadier af PAD
3-5 år
Standardvurdering af globale hverdagsaktiviteter (SAGEA)
Tidsramme: 3-5 år
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) er et 15-elements værktøj til at vurdere dagligdagens aktiviteter, herunder højere udøvende funktioner, der bruges i sociale situationer, hverdagsaktiviteter og dagligdags basale aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer dårligere funktion. Det er et spørgeskema med 15 elementer, og scorerne vil variere fra 0, der beskriver en meget uafhængig deltager over et bredt spektrum af aktiviteter, til 48, der beskriver en meget afhængig deltager
3-5 år
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Tidsramme: 3-5 år
Seks punkters vaskulær livskvalitetsinstrument: Den samlede score opnås ved at opsummere scoren på hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en score mellem 6 og 24. Højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
3-5 år
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3-5 år
En undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner. Hvert domæne bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
3-5 år
Al revaskularisering (koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitet eller anden perifer revaskularisering)
Tidsramme: 3-5 år
Defineret som koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitets- eller anden perifer revaskularisering
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinal toksicitet (såsom diarré, kvalme eller opkastning), der resulterer i seponering af studiemedicin
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhedsresultat
3-5 år
Muskelsmerter (myalgi eller myositis), der resulterer i seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhedsresultat
3-5 år
Infektion (f.eks. lungebetændelse), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhedsresultat
3-5 år
Ny diagnose af kræft
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhedsresultat
3-5 år
Nyreinsufficiens (defineret som behovet for dialyse eller nyretransplantation)
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater af interesse
3-5 år
Neuropati, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater af interesse
3-5 år
Neutropeni fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater af interesse
3-5 år
Blødende
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater af interesse
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Abonner