Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kolkicin hos patienter med perifer artärsjukdom för att åtgärda kvarstående vaskulär risk (LEADER-PAD)

20 mars 2026 uppdaterad av: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lågdos kolkicin hos patienter med perifer artärsjukdom för att åtgärda kvarstående vaskulär risk: en randomiserad studie (Vanguard-fasen)

Avantgardefasen av lågdos ColchicinE hos patienter med perifer artärsjukdom för att ta itu med prövningen med resterande vaskulär risk (LEADER-PAD) kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en fullständig randomiserad studie för att avgöra om antiinflammatorisk behandling med kolchicin kommer att minska vaskulära händelser hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEADER-PAD-studien är en randomiserad, dubbelblind, multicenterpilotstudie med en aktiv inkörningsperiod på 2 veckor, som jämför lågdos kolchicin 0,5 mg dagligen med placebo hos patienter med PAD för att förhindra vaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär dödsfall, akut extremitetsischemi och vaskulär amputation) hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom. Urvalsstorleken för avantgardefasen är 150 patienter över 1 års periodisering med en 1-års uppföljning. Det primära resultatet är genomförbarheten av rekrytering. Om genomförbarheten påvisas kommer patienter från avantgardefasen att rullas över till hela multicenterstudien om det inte finns några större protokollförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Huvudutredare:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Huvudutredare:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Huvudutredare:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Huvudutredare:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasilien
        • Rekrytering
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Huvudutredare:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekrytering
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Huvudutredare:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Huvudutredare:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekrytering
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Huvudutredare:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Huvudutredare:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Huvudutredare:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Huvudutredare:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekrytering
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Huvudutredare:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Rekrytering
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Huvudutredare:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytering
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Huvudutredare:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytering
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Huvudutredare:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytering
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Huvudutredare:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida - Gainesville
        • Huvudutredare:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Huvudutredare:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Huvudutredare:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Huvudutredare:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Huvudutredare:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Rekrytering
        • Duke Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Huvudutredare:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Huvudutredare:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Southwest Family Medicine
        • Huvudutredare:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Huvudutredare:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Huvudutredare:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Huvudutredare:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Huvudutredare:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Niagara Health System
        • Huvudutredare:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Naomi Eisenberg
        • Huvudutredare:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Huvudutredare:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Rekrytering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Huvudutredare:
          • François Caron, MD
  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Huvudutredare:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Huvudutredare:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Huvudutredare:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Huvudutredare:
          • Martin Teraa, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Huvudutredare:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Rosario del Giorno
        • Huvudutredare:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Huvudutredare:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Huvudutredare:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Huvudutredare:
          • Stefano Barco, MD
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Huvudutredare:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Huvudutredare:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Huvudutredare:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Huvudutredare:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Huvudutredare:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Huvudutredare:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Huvudutredare:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Huvudutredare:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Huvudutredare:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Huvudutredare:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Huvudutredare:
          • Rachael Forsythe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter måste uppfylla följande kriterier för inkludering:

  1. Ålder > 18 år

  2. Historik med symptomatisk PAD* i nedre extremiteter med en eller flera högriskegenskaper:

    1. symptomatisk PAD i nedre extremiteter med en av följande riskfaktorer: [>1 kärlbädd påverkad av åderförkalkning, förekomst av diabetes, historia av hjärtsvikt eller lägre eGFR (< 60 ml/min)]
    2. eller tidigare revaskularisering i nedre extremiteter
    3. eller tidigare amputation av lem eller fot
    4. eller Fontaine 3 eller 4 symtom/tecken
  3. Skriftligt eller muntligt informerat samtycke från patienten

Notera:

* PAD i nedre extremiteter definieras av ett eller flera av följande:

  1. förekomst av claudicatio intermittens och en eller flera av ankel/arm-blodtrycksförhållande (ABI) < 0,90 eller perifer artärstenos >50 % dokumenterad genom angiografi eller duplex ultraljud; eller
  2. en historia av revaskularisering definierad som bypass-operation av armarter eller perkutan transluminal angioplastik av iliac- eller infrainguinala artärer eller extraanatomisk bypass-operation av extremiteter; eller
  3. lem- eller fotamputation för makrovaskulär arteriell kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot kolchicin
  2. Krav på kolchicin för annan klinisk indikation
  3. Aktiv diarré
  4. Kreatininclearance < 15 ml/min
  5. Cirros eller allvarlig kronisk leversjukdom
  6. Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder som inte skyddas av tillförlitliga preventivmedel eller planerar befruktning under studien
  7. Aktuell eller planerad användning av något av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika (med undantag för azitromycin)
  8. Patienter som inte bedöms komma tillbaka för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg dagligen under hela försöket
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett

Colchicin 0,5 mg tablett dagligen

Aktivt läkemedel och placebo har samma utseende och går inte att särskilja. Alla utredare, studiepersonal och patienter kommer att bli blinda för uppdraget med läkemedelsbehandling. Provbehandlingsmaterial måste förvaras på en säker plats med begränsad åtkomst under de lagringsförhållanden som anges på IP-försörjningsetiketten.

Andra namn:
  • Kolchicin
Placebo-jämförare: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo dagligen
Läkemedel: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo tablett
Andra namn:
  • Colchicin-Placebo tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser och extremiteter (MACE eller MALE)
Tidsram: 3-5 år
Detta sammansatta resultat består av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och svår extremitetsischemi som kräver en vaskulär intervention (d.v.s. farmakologisk reperfusion, endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering) eller en större vaskulär amputation (definierad som fotled/transtibial amputation eller högre)
3-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad MALE
Tidsram: 3-5 år
Detta sammansatta resultat inkluderar allvarliga extremitetshändelser (MALE) såväl som revaskularisering för ny eller försämrad claudicatio av ny stenos eller ocklusion upptäckt vid screening efter en tidigare intervention
3-5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3-5 år
Dödsfall kommer att klassificeras som kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär. Alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak kommer att klassas som kardiovaskulära. Endast dödsfall på grund av en dokumenterad icke-kardiovaskulär orsak (t.ex. cancer) kommer att klassificeras som icke-kardiovaskulära.
3-5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3-5 år
Akut hjärtinfarkt (AMI) kräver tecken på akut hjärtinfarkt med kliniska tecken på akut myokardischemi
3-5 år
Stroke
Tidsram: 3-5 år
Stroke kräver närvaro av akut fokal eller global* neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn- eller retinal vaskulär skada på grund av primär blödning eller infarkt.
3-5 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 3-5 år
Inläggning på sjukhus av någon anledning
3-5 år
Akut eller kronisk extremitetshotande ischemi
Tidsram: 3-5 år
Detta definieras som en episod av allvarlig extremitetsischemi som kräver en akut vaskulär intervention (d.v.s. farmakologisk reperfusion, endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering) eller en större vaskulär amputation (definierad som vid fotled eller transtibial amputation eller högre).
3-5 år
Total vaskulär amputation
Tidsram: 3-5 år
Alla vaskulära amputationer
3-5 år
Total dödlighet
Tidsram: 3-5 år
Alla orsaker (CV och icke CV) dödsfall
3-5 år
Eventuell trombos eller tromboembolism (arteriell och venös)
Tidsram: 3-5 år
All arteriell och venös tromboembolism
3-5 år
Fontaine scenen
Tidsram: 3-5 år
Detta klassificeringssystem graderar den kliniska presentationen av patienter till fyra stadier av PAD
3-5 år
Standardbedömning av globala vardagsaktiviteter (SAGEA)
Tidsram: 3-5 år
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) är ett verktyg med 15 delar för att bedöma dagliga aktiviteter inklusive högre exekutiv funktion som används i sociala situationer, vardagliga aktiviteter och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar sämre funktion. Det är ett frågeformulär med 15 punkter och poängen kommer att variera från 0, som beskriver en mycket oberoende deltagare över ett brett spektrum av aktiviteter, till 48 som beskriver en mycket beroende deltagare
3-5 år
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Tidsram: 3-5 år
Vaskulär livskvalitetsinstrument med sex punkter: Totalpoängen uppnås genom att sammanfatta poängen på varje fråga, vilket resulterar i en poäng mellan 6 och 24. Högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
3-5 år
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3-5 år
En undersökning som mäter livskvalitet över 5 domäner. Varje domän bedöms på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem".
3-5 år
All revaskularisering (koronar eller cerebrovaskulär eller nedre extremitet eller annan perifer revaskularisering)
Tidsram: 3-5 år
Definieras som kranskärls- eller cerebrovaskulär eller nedre extremitets- eller annan perifer revaskularisering
3-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastrointestinal toxicitet (såsom diarré, illamående eller kräkningar) som leder till att studieläkemedlet avbryts
Tidsram: 3-5 år
Säkerhetsresultat
3-5 år
Muskelsmärta (myalgi eller myosit), som leder till att studieläkemedlet avbryts
Tidsram: 3-5 år
Säkerhetsresultat
3-5 år
Infektion (t.ex. lunginflammation) som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: 3-5 år
Säkerhetsresultat
3-5 år
Ny diagnos av cancer
Tidsram: 3-5 år
Säkerhetsresultat
3-5 år
Njurinsufficiens (definieras som behovet av dialys eller njurtransplantation)
Tidsram: 3-5 år
Andra resultat av intresse
3-5 år
Neuropati som leder till avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: 3-5 år
Andra resultat av intresse
3-5 år
Neutropeni leder till utsättning av studieläkemedel
Tidsram: 3-5 år
Andra resultat av intresse
3-5 år
Blödning
Tidsram: 3-5 år
Andra resultat av intresse
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEADER-PAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera