Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kolkicin hos patienter med perifer artärsjukdom för att åtgärda kvarstående vaskulär risk (LEADER-PAD)

6 december 2022 uppdaterad av: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lågdos kolkicin hos patienter med perifer artärsjukdom för att åtgärda kvarstående vaskulär risk: en randomiserad studie (Vanguard-fasen)

Avantgardefasen av lågdos ColchicinE hos patienter med perifer artärsjukdom för att ta itu med prövningen med resterande vaskulär risk (LEADER-PAD) kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en fullständig randomiserad studie för att avgöra om antiinflammatorisk behandling med kolchicin kommer att minska vaskulära händelser hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEADER-PAD-studien är en randomiserad, dubbelblind, multicenterpilotstudie med en aktiv inkörningsperiod på 2 veckor, som jämför lågdos kolchicin 0,5 mg dagligen med placebo hos patienter med PAD för att förhindra vaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär dödsfall, akut extremitetsischemi och vaskulär amputation) hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom. Urvalsstorleken för avantgardefasen är 150 patienter över 1 års periodisering med en 1-års uppföljning. Det primära resultatet är genomförbarheten av rekrytering. Om genomförbarheten påvisas kommer patienter från avantgardefasen att rullas över till hela multicenterstudien om det inte finns några större protokollförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Wilkinson
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
        • Huvudutredare:
          • Noel Chan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Kayssi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla följande kriterier för inkludering:

  1. Ålder > 18 år

  2. Historik med symptomatisk PAD* i nedre extremiteter med en eller flera högriskegenskaper:

    1. symptomatisk PAD i nedre extremiteter med en av följande riskfaktorer: [>1 kärlbädd påverkad av åderförkalkning, förekomst av diabetes, historia av hjärtsvikt eller lägre eGFR (< 60 ml/min)]
    2. eller tidigare revaskularisering i nedre extremiteter
    3. eller tidigare amputation av lem eller fot
    4. eller Fontaine 3 eller 4 symtom/tecken
  3. Skriftligt eller muntligt informerat samtycke från patienten

Notera:

* PAD i nedre extremiteter definieras av ett eller flera av följande:

  1. förekomst av claudicatio intermittens och en eller flera av ankel/arm-blodtrycksförhållande (ABI) < 0,90 eller perifer artärstenos >50 % dokumenterad genom angiografi eller duplex ultraljud; eller
  2. en historia av revaskularisering definierad som bypass-operation av armarter eller perkutan transluminal angioplastik av iliac- eller infrainguinala artärer eller extraanatomisk bypass-operation av extremiteter; eller
  3. lem- eller fotamputation för makrovaskulär arteriell kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot kolchicin
  2. Krav på kolchicin för annan klinisk indikation
  3. Aktiv diarré
  4. Kreatininclearance < 15 ml/min
  5. Cirros eller allvarlig kronisk leversjukdom
  6. Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder som inte skyddas av tillförlitliga preventivmedel eller planerar befruktning under studien
  7. Aktuell eller planerad användning av något av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika (med undantag för azitromycin)
  8. Patienter som inte bedöms komma tillbaka för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg dagligen under hela försöket
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett

Colchicin 0,5 mg tablett dagligen

Aktivt läkemedel och placebo har samma utseende och går inte att särskilja. Alla utredare, studiepersonal och patienter kommer att bli blinda för uppdraget med läkemedelsbehandling. Provbehandlingsmaterial måste förvaras på en säker plats med begränsad åtkomst under de lagringsförhållanden som anges på IP-försörjningsetiketten.

Andra namn:
  • Kolchicin
Placebo-jämförare: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo dagligen
Läkemedel: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo tablett
Andra namn:
  • Colchicin-Placebo tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal rekryterade patienter per center och månad
Tidsram: minst 12 månaders rekryteringsfas
Det primära genomförbarhetsresultatet för avantgardefasen är det genomsnittliga antalet patienter som rekryteras per center och månad.
minst 12 månaders rekryteringsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som genomgår framgångsrik randomisering efter den aktiva inkörningsperioden
Tidsram: 12 månader
Sekundära genomförbarhetsresultat
12 månader
Grad av förlust vid uppföljning och avbrottsfrekvens efter randomisering
Tidsram: 12 månader
Sekundära genomförbarhetsresultat
12 månader
Adherensgrad med kolchicin vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Sekundära genomförbarhetsresultat
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal toxicitet som leder till behandlingsavbrott eller avbrytande av behandlingen, infektion (t.ex. lunginflammation) och incident cancer
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsresultat
12 månader
Större negativa kardiovaskulära händelser och extremiteter (MACE eller MALE).
Tidsram: 12 månader
Effektivitetsresultat
12 månader
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Vaskulär livskvalitetsinstrument med sex punkter: Totalpoängen uppnås genom att sammanfatta poängen på varje fråga, vilket resulterar i en poäng mellan 6 och 24. Högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
12 månader
Standardbedömning av globala vardagsaktiviteter (SAGEA)
Tidsram: 12 månader
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) är ett verktyg i 15 delar för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet inklusive högre exekutiv funktion som används i sociala situationer, vardagliga aktiviteter och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar sämre funktion. Det är ett frågeformulär med 15 punkter och poängen kommer att variera från 0, som beskriver en mycket oberoende deltagare över ett brett spektrum av aktiviteter, till 48 som beskriver en mycket beroende deltagare
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Colchicin 0,5 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera