Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å håndtere gjenværende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

20. mars 2026 oppdatert av: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å adressere gjenværende vaskulær risiko: en randomisert studie (Vanguard-fasen)

Avantgardefasen av lavdose ColchicinE hos pasienter med perifer arteriesykdom for å adressere gjenværende vaskulær risiko (LEADER-PAD) studie vil evaluere muligheten for å gjennomføre en fullstendig randomisert studie for å avgjøre om antiinflammatorisk behandling med kolkisin vil redusere vaskulære hendelser hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

LEADER-PAD studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter pilotstudie med en 2-ukers aktiv innkjøringsperiode, som sammenligner lavdose kolkisin 0,5 mg daglig med placebo hos pasienter med PAD for å forhindre vaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulært dødsfall, akutt lemmeriskemi og vaskulær amputasjon) hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom. Utvalgsstørrelsen for avantgardefasen er 150 pasienter over 1 års opptjening med 1 års oppfølging. Det primære resultatet er gjennomførbarheten av rekruttering. Hvis gjennomførbarhet er demonstrert, vil pasienter fra avantgardefasen bli rullet over til hele multisenterstudien hvis det ikke er noen større protokollendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise Ferguson
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Hovedetterforsker:
          • Dalton Precoma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Ta kontakt med:
          • Andressa Baumbach
        • Hovedetterforsker:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasil
        • Rekruttering
        • Incore
        • Ta kontakt med:
          • Bruna Dotto
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Rekruttering
        • Via Medica
        • Ta kontakt med:
          • Lohana Queiroz
        • Hovedetterforsker:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Minelli, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Ta kontakt med:
          • Milena Goulart
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Ta kontakt med:
          • Bruna Machado
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Hovedetterforsker:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Rossi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Rekruttering
        • Clínica Procárdio
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Zimmermann, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Emi Sanders
        • Hovedetterforsker:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Welsh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noel Chan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Power, MD
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Vascular Health Bronte
        • Ta kontakt med:
          • Christina Machon
        • Hovedetterforsker:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Bev Bozek
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Niagara Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Blair Leonard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Leslie Summers deLuca
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naomi Eisenberg
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Guylaine Marcotte
        • Hovedetterforsker:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Rekruttering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Gagnon
        • Hovedetterforsker:
          • François Caron, MD
      • Quito, Ecuador
        • Rekruttering
        • AMCOR
        • Ta kontakt med:
          • Ivan Zuleta
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • Cardiolife
        • Ta kontakt med:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Hovedetterforsker:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Ta kontakt med:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • UniCarMeDr.D
        • Ta kontakt med:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Shah, MD
        • Ta kontakt med:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sashi Inkollu
        • Hovedetterforsker:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Ta kontakt med:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
          • Tamer Boules
        • Hovedetterforsker:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Stanislav Henkin
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Ta kontakt med:
          • Karim Salem
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Aday
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Josh Beckman
        • Hovedetterforsker:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Debarata Mukherjee
        • Hovedetterforsker:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter, MD
        • Ta kontakt med:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Mitchell Dyer
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Deventer, Nederland
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Hovedetterforsker:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Nederland
        • Rekruttering
        • Slingeland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • D.M. Scharn
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • B.R. Saleem
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Martin Teraa
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Teraa, MD
      • Bradford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bradford Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Mercer
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Chowdhury
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Ian Chetter
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marc Bailey
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Badri Vijaynagar
        • Hovedetterforsker:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bijan Modarai
        • Hovedetterforsker:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Paul Moxey
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Phil Stather
        • Hovedetterforsker:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Patterson
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Abigail Whyte
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seeve Suppiah
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vivian Edobhiye
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Shainberg
        • Hovedetterforsker:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin Sylvester
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Rachael Forsythe
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Forsythe, MD
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Staub, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ta kontakt med:
          • Rosario del Giorno
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Sveits
        • Rekruttering
        • Hfr Fribourg
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine Foucras
        • Hovedetterforsker:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Ta kontakt med:
          • Nadège Koffi
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Spescha
        • Ta kontakt med:
          • Eliane Probst
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Barco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for inkludering:

  1. Alder > 18 år
  2. Anamnese med symptomatisk PAD* i nedre ekstremiteter med ett eller flere høyrisikotrekk:

    1. symptomatisk PAD i nedre ekstremiteter med en av følgende risikofaktorer: [>1 vaskulær seng påvirket av aterosklerose, tilstedeværelse av diabetes, historie med hjertesvikt eller lavere eGFR (< 60 ml/min)]
    2. eller tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter
    3. eller tidligere amputasjon av lem eller fot
    4. eller Fontaine 3 eller 4 symptomer/tegn
  3. Skriftlig eller muntlig informert samtykke fra pasienten

Merk:

* PAD i nedre ekstremiteter er definert av ett eller flere av følgende:

  1. tilstedeværelse av claudicatio intermittens og en eller flere ankel/arm-blodtrykksforhold (ABI) < 0,90 eller perifer arteriestenose >50 % dokumentert ved angiografi eller dupleks ultralyd; eller
  2. en historie med revaskularisering definert som bypass-operasjon av lemmer eller perkutan transluminal angioplastikk av iliaca eller infrainguinale arterier eller ekstra-anatomisk bypass-operasjon av lemmer; eller
  3. lem- eller fotamputasjon for makrovaskulær arteriell vaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot kolkisin
  2. Krav til kolkisin for annen klinisk indikasjon
  3. Aktiv diaré
  4. Kreatininclearance < 15 ml/min
  5. Skrumplever eller alvorlig kronisk leversykdom
  6. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder som ikke er beskyttet av pålitelig prevensjon eller planlegger unnfangelse under studien
  7. Nåværende eller planlagt bruk av noen av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azol-antifungale midler eller makrolidantibiotika (med unntak av azitromycin)
  8. Pasienter som vurderes usannsynlig å komme tilbake for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin 0,5 mg daglig i løpet av forsøket

Colchicin 0,5 mg tablett daglig

Aktivt legemiddel og placebo har samme utseende og kan ikke skilles fra hverandre. Alle etterforskere, studiepersonell og pasienter vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Prøvebehandlingsrekvisita må oppbevares på et sikkert sted med begrenset tilgang under lagringsforholdene spesifisert på IP-forsyningsetiketten.

Andre navn:
  • Kolkisin
Placebo komparator: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo daglig
Colchicin-Placebo tablett
Andre navn:
  • Colchicin-Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser og lemmer (MACE eller MALE)
Tidsramme: 3-5 år
Dette sammensatte utfallet består av kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og alvorlig iskemi i ekstremiteter som krever en vaskulær intervensjon (dvs. farmakologisk reperfusjon, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputasjon (definert som ankel/transtibial amputasjon eller høyere)
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet MALE
Tidsramme: 3-5 år
Dette sammensatte utfallet inkluderer alvorlige uønskede lemmer (MALE) samt revaskularisering for ny eller forverret claudicatio av ny stenose eller okklusjon oppdaget ved screening etter en tidligere intervensjon
3-5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3-5 år
Dødsfall vil bli klassifisert som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær. Alle dødsfall med klar kardiovaskulær eller ukjent årsak vil bli klassifisert som kardiovaskulær. Bare dødsfall på grunn av en dokumentert ikke-kardiovaskulær årsak (f.eks. kreft) vil bli klassifisert som ikke-kardiovaskulær.
3-5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-5 år
Akutt hjerteinfarkt (AMI) krever tegn på akutt myokardskade med kliniske bevis på akutt myokardiskemi
3-5 år
Slag
Tidsramme: 3-5 år
Hjerneslag krever tilstedeværelse av akutt fokal eller global* nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne- eller retinal vaskulær skade på grunn av primær blødning eller infarkt.
3-5 år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-5 år
Innleggelse på sykehus uansett årsak
3-5 år
Akutt eller kronisk lemmertruende iskemi
Tidsramme: 3-5 år
Dette er definert som en episode med alvorlig iskemi i ekstremiteter som krever en akutt vaskulær intervensjon (dvs. farmakologisk reperfusjon, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputasjon (definert som ved ankel- eller transtibial amputasjon eller høyere).
3-5 år
Total vaskulær amputasjon
Tidsramme: 3-5 år
Alle vaskulære amputasjoner
3-5 år
Total dødelighet
Tidsramme: 3-5 år
Alle årsaker (CV og ikke CV) dødsfall
3-5 år
Enhver trombose eller tromboemboli (arteriell og venøs)
Tidsramme: 3-5 år
All arteriell og venøs tromboembolisme
3-5 år
Fontaine scene
Tidsramme: 3-5 år
Dette klassifiseringssystemet graderer den kliniske presentasjonen av pasienter til fire stadier av PAD
3-5 år
Standard vurdering av globale hverdagsaktiviteter (SAGEA)
Tidsramme: 3-5 år
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) er et 15-elements verktøy for å vurdere dagliglivets aktiviteter, inkludert høyere eksekutiv funksjon brukt i sosiale situasjoner, hverdagsaktiviteter og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon. Det er et spørreskjema med 15 elementer og poengsummene vil variere fra 0, som beskriver en svært uavhengig deltaker over et bredt spekter av aktiviteter, til 48 som beskriver en svært avhengig deltaker
3-5 år
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Tidsramme: 3-5 år
Seks element vaskulær livskvalitetsinstrument: Den totale poengsummen oppnås ved å oppsummere poengsummen på hvert spørsmål, noe som resulterer i en poengsum mellom 6 og 24. Høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
3-5 år
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3-5 år
En undersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener. Hvert domene får en rangering på 5 nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
3-5 år
All revaskularisering (koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitet eller annen perifer revaskularisering)
Tidsramme: 3-5 år
Definert som koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitet eller annen perifer revaskularisering
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinal toksisitet (som diaré, kvalme eller oppkast) som resulterer i seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhetsresultat
3-5 år
Muskelsmerter (myalgi eller myositt), som resulterer i seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhetsresultat
3-5 år
Infeksjon (f.eks. lungebetennelse) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhetsresultat
3-5 år
Ny diagnose av kreft
Tidsramme: 3-5 år
Sikkerhetsresultat
3-5 år
Nyresvikt (definert som behov for dialyse eller nyretransplantasjon)
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater av interesse
3-5 år
Nevropati som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater av interesse
3-5 år
Nøytropeni som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater av interesse
3-5 år
Blør
Tidsramme: 3-5 år
Andre resultater av interesse
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colchicin 0,5 MG oral tablett

Abonnere