- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774159
Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å håndtere gjenværende vaskulær risiko (LEADER-PAD)
Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å adressere gjenværende vaskulær risiko: en randomisert studie (Vanguard-fasen)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noel C Chan, MD
- Telefonnummer: 40727 905-521-2100
- E-post: Noel.Chan@TAARI.CA
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Tyrwhitt
- E-post: leaderpad@phri.ca
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise Ferguson
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Jansen, MBChB
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Vanassche, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristine Vanheule
-
-
-
-
-
Campina Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Hovedetterforsker:
- Dalton Precoma, MD
-
Ta kontakt med:
- Eliane Sehnem
-
Canoas, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
-
Ta kontakt med:
- Andressa Baumbach
-
Hovedetterforsker:
- Euler Manenti, MD
-
Dois Vizinhos, Brasil
- Rekruttering
- Incore
-
Ta kontakt med:
- Bruna Dotto
-
Hovedetterforsker:
- Leonardo Precoma, MD
-
Goiânia, Brasil
- Rekruttering
- Via Medica
-
Ta kontakt med:
- Lohana Queiroz
-
Hovedetterforsker:
- Weimar Souza, MD
-
Matão, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Minelli, MD
-
Ta kontakt med:
- Lucileni Borin
-
Ponta Grossa, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
-
Ta kontakt med:
- Milena Goulart
-
Hovedetterforsker:
- Mario Costa, MD
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Bruna Machado
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Dutra, MD
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Hovedetterforsker:
- Kenji Nishinari, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathalia Lys Trindade Santos
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Rossi, MD
-
Ta kontakt med:
- Valeria Almeida
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Rekruttering
- Clínica Procárdio
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Zimmermann
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Zimmermann, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
-
Ta kontakt med:
- Emi Sanders
-
Hovedetterforsker:
- Caleb Zavitz, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Robert Welsh, MD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Welsh
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Noel Chan, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Zondag
- Telefonnummer: 40430 905-527-4322
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Adam Power, MD
-
Ta kontakt med:
- Teresa Novick
-
Oakville, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Vascular Health Bronte
-
Ta kontakt med:
- Christina Machon
-
Hovedetterforsker:
- Beverley Chan, MD
-
Scarborough Village, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Corcare Cardiovascular Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Bev Bozek
-
Hovedetterforsker:
- Alan Joseph Ricci, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Niagara Health System
-
Hovedetterforsker:
- Blair Leonard, MD
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Charlebois
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Leslie Summers deLuca
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Kayssi, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naomi Eisenberg
-
Hovedetterforsker:
- Graham Roche-Nagle, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
-
Ta kontakt med:
- Guylaine Marcotte
-
Hovedetterforsker:
- William Fortin, MD
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
- Rekruttering
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Gagnon
-
Hovedetterforsker:
- François Caron, MD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Rekruttering
- AMCOR
-
Ta kontakt med:
- Ivan Zuleta
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Zuleta, MD
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekruttering
- Cardiolife
-
Ta kontakt med:
- Mayra Sanchez Velez
-
Hovedetterforsker:
- Mayra Sanchez Velez, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekruttering
- Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
-
Ta kontakt med:
- Jose Patricio Lopez Villalba
-
Hovedetterforsker:
- Jose Patricio Lopez Villalba, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekruttering
- UniCarMeDr.D
-
Ta kontakt med:
- Yan Carlos Duarte Vera
-
Hovedetterforsker:
- Yan Carlos Duarte Vera, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Mena-Hurtado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida - Gainesville
-
Hovedetterforsker:
- Samir Shah, MD
-
Ta kontakt med:
- Samir Shah
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sashi Inkollu
-
Hovedetterforsker:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Trissa Babrowski, MD
-
Ta kontakt med:
- Trissa Babrowski
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Tamer Boules
-
Hovedetterforsker:
- Tamer Boules, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Stanislav Henkin
-
Hovedetterforsker:
- Stanislav Henkin, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Ta kontakt med:
- Karim Salem
-
Hovedetterforsker:
- Karim Salem, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Katharine McGinigle, MD
-
Ta kontakt med:
- Katharine McGinigle
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Rymer
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Regional Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Rymer
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke Raleigh Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Rymer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jake Hemingway, MD
-
Ta kontakt med:
- Jake Hemingway
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aaron Aday
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Aday, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Josh Beckman
-
Hovedetterforsker:
- Josh Beckman, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Chrisette Dharma, MD
-
Ta kontakt med:
- Chrisette Dharma
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Debarata Mukherjee
-
Hovedetterforsker:
- Debarata Mukherjee, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Dexter, MD
-
Ta kontakt med:
- David Dexter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jake Hemingway, MD
-
Ta kontakt med:
- Jake Hemingway
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Mitchell Dyer
-
Hovedetterforsker:
- Mitchell Dyer, MD
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Hospital
-
Ta kontakt med:
- R.B.M. van Tongeren
-
Hovedetterforsker:
- Bob van Tongeren, MD
-
Doetinchem, Nederland
- Rekruttering
- Slingeland Hospital
-
Ta kontakt med:
- D.M. Scharn
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Scharn, MD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- B.R. Saleem
-
Hovedetterforsker:
- Ben Saleem, MD
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Martin Teraa
-
Hovedetterforsker:
- Martin Teraa, MD
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Rekruttering
- Bradford Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Mercer
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Mercer, MD
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Chowdhury
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Chowdhury, MBChB
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Ian Chetter
-
Hovedetterforsker:
- Ian Chetter, MD
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Bailey
-
Hovedetterforsker:
- Marc Bailey, MD
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Badri Vijaynagar
-
Hovedetterforsker:
- Badri Vijaynagar, MD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Thomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bijan Modarai
-
Hovedetterforsker:
- Bijan Modarai, MBBS
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. George's University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Paul Moxey
-
Hovedetterforsker:
- Paul Moxey, MD
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Phil Stather
-
Hovedetterforsker:
- Phil Stather, MD
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Patterson
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Patterson, MBBS
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abigail Whyte
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Elahwal, MD
-
Bristol, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Southmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seeve Suppiah
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hinchliffe, MD
-
Canterbury, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivian Edobhiye
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Bahia, MD
-
Plymouth, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisa Shainberg
-
Hovedetterforsker:
- Devender Mittapalli, MD
-
Wakefield, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Pinderfields Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Sylvester
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Coughlin, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Rachael Forsythe
-
Hovedetterforsker:
- Rachael Forsythe, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Angiology
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Staub, MD
-
Ta kontakt med:
- Ines Meurer
-
Bellinzona, Sveits
- Rekruttering
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Ta kontakt med:
- Rosario del Giorno
-
Hovedetterforsker:
- Rosario del Giorno, MD
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- Hfr Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Foucras
-
Hovedetterforsker:
- Rolf Engelberger, MD
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Nadège Koffi
-
Hovedetterforsker:
- Marc Righini, MD
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Spescha
-
Ta kontakt med:
- Eliane Probst
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Barco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for inkludering:
- Alder > 18 år
Anamnese med symptomatisk PAD* i nedre ekstremiteter med ett eller flere høyrisikotrekk:
- symptomatisk PAD i nedre ekstremiteter med en av følgende risikofaktorer: [>1 vaskulær seng påvirket av aterosklerose, tilstedeværelse av diabetes, historie med hjertesvikt eller lavere eGFR (< 60 ml/min)]
- eller tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter
- eller tidligere amputasjon av lem eller fot
- eller Fontaine 3 eller 4 symptomer/tegn
- Skriftlig eller muntlig informert samtykke fra pasienten
Merk:
* PAD i nedre ekstremiteter er definert av ett eller flere av følgende:
- tilstedeværelse av claudicatio intermittens og en eller flere ankel/arm-blodtrykksforhold (ABI) < 0,90 eller perifer arteriestenose >50 % dokumentert ved angiografi eller dupleks ultralyd; eller
- en historie med revaskularisering definert som bypass-operasjon av lemmer eller perkutan transluminal angioplastikk av iliaca eller infrainguinale arterier eller ekstra-anatomisk bypass-operasjon av lemmer; eller
- lem- eller fotamputasjon for makrovaskulær arteriell vaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot kolkisin
- Krav til kolkisin for annen klinisk indikasjon
- Aktiv diaré
- Kreatininclearance < 15 ml/min
- Skrumplever eller alvorlig kronisk leversykdom
- Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder som ikke er beskyttet av pålitelig prevensjon eller planlegger unnfangelse under studien
- Nåværende eller planlagt bruk av noen av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azol-antifungale midler eller makrolidantibiotika (med unntak av azitromycin)
- Pasienter som vurderes usannsynlig å komme tilbake for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin 0,5 mg daglig i løpet av forsøket
|
Colchicin 0,5 mg tablett daglig Aktivt legemiddel og placebo har samme utseende og kan ikke skilles fra hverandre. Alle etterforskere, studiepersonell og pasienter vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Prøvebehandlingsrekvisita må oppbevares på et sikkert sted med begrenset tilgang under lagringsforholdene spesifisert på IP-forsyningsetiketten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo daglig
|
Colchicin-Placebo tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser og lemmer (MACE eller MALE)
Tidsramme: 3-5 år
|
Dette sammensatte utfallet består av kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og alvorlig iskemi i ekstremiteter som krever en vaskulær intervensjon (dvs. farmakologisk reperfusjon, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputasjon (definert som ankel/transtibial amputasjon eller høyere)
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet MALE
Tidsramme: 3-5 år
|
Dette sammensatte utfallet inkluderer alvorlige uønskede lemmer (MALE) samt revaskularisering for ny eller forverret claudicatio av ny stenose eller okklusjon oppdaget ved screening etter en tidligere intervensjon
|
3-5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3-5 år
|
Dødsfall vil bli klassifisert som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
Alle dødsfall med klar kardiovaskulær eller ukjent årsak vil bli klassifisert som kardiovaskulær.
Bare dødsfall på grunn av en dokumentert ikke-kardiovaskulær årsak (f.eks. kreft) vil bli klassifisert som ikke-kardiovaskulær.
|
3-5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-5 år
|
Akutt hjerteinfarkt (AMI) krever tegn på akutt myokardskade med kliniske bevis på akutt myokardiskemi
|
3-5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 3-5 år
|
Hjerneslag krever tilstedeværelse av akutt fokal eller global* nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne- eller retinal vaskulær skade på grunn av primær blødning eller infarkt.
|
3-5 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-5 år
|
Innleggelse på sykehus uansett årsak
|
3-5 år
|
|
Akutt eller kronisk lemmertruende iskemi
Tidsramme: 3-5 år
|
Dette er definert som en episode med alvorlig iskemi i ekstremiteter som krever en akutt vaskulær intervensjon (dvs. farmakologisk reperfusjon, endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering) eller en større vaskulær amputasjon (definert som ved ankel- eller transtibial amputasjon eller høyere).
|
3-5 år
|
|
Total vaskulær amputasjon
Tidsramme: 3-5 år
|
Alle vaskulære amputasjoner
|
3-5 år
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 3-5 år
|
Alle årsaker (CV og ikke CV) dødsfall
|
3-5 år
|
|
Enhver trombose eller tromboemboli (arteriell og venøs)
Tidsramme: 3-5 år
|
All arteriell og venøs tromboembolisme
|
3-5 år
|
|
Fontaine scene
Tidsramme: 3-5 år
|
Dette klassifiseringssystemet graderer den kliniske presentasjonen av pasienter til fire stadier av PAD
|
3-5 år
|
|
Standard vurdering av globale hverdagsaktiviteter (SAGEA)
Tidsramme: 3-5 år
|
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) er et 15-elements verktøy for å vurdere dagliglivets aktiviteter, inkludert høyere eksekutiv funksjon brukt i sosiale situasjoner, hverdagsaktiviteter og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon. Det er et spørreskjema med 15 elementer og poengsummene vil variere fra 0, som beskriver en svært uavhengig deltaker over et bredt spekter av aktiviteter, til 48 som beskriver en svært avhengig deltaker
|
3-5 år
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Tidsramme: 3-5 år
|
Seks element vaskulær livskvalitetsinstrument: Den totale poengsummen oppnås ved å oppsummere poengsummen på hvert spørsmål, noe som resulterer i en poengsum mellom 6 og 24.
Høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
|
3-5 år
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3-5 år
|
En undersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener.
Hvert domene får en rangering på 5 nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
|
3-5 år
|
|
All revaskularisering (koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitet eller annen perifer revaskularisering)
Tidsramme: 3-5 år
|
Definert som koronar eller cerebrovaskulær eller nedre ekstremitet eller annen perifer revaskularisering
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinal toksisitet (som diaré, kvalme eller oppkast) som resulterer i seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
|
Sikkerhetsresultat
|
3-5 år
|
|
Muskelsmerter (myalgi eller myositt), som resulterer i seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: 3-5 år
|
Sikkerhetsresultat
|
3-5 år
|
|
Infeksjon (f.eks. lungebetennelse) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3-5 år
|
Sikkerhetsresultat
|
3-5 år
|
|
Ny diagnose av kreft
Tidsramme: 3-5 år
|
Sikkerhetsresultat
|
3-5 år
|
|
Nyresvikt (definert som behov for dialyse eller nyretransplantasjon)
Tidsramme: 3-5 år
|
Andre resultater av interesse
|
3-5 år
|
|
Nevropati som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
|
Andre resultater av interesse
|
3-5 år
|
|
Nøytropeni som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: 3-5 år
|
Andre resultater av interesse
|
3-5 år
|
|
Blør
Tidsramme: 3-5 år
|
Andre resultater av interesse
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Betennelse
- Perifer arteriell sykdom
- Hjerteinfarkt
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Alkaloider
- Kolkisin
- Tabletter
Andre studie-ID-numre
- LEADER-PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colchicin 0,5 MG oral tablett
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmer-truende ischemiTaiwan
-
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, LivornoHar ikke rekruttert ennåVenøs insuffisiens | Venøs tromboembolisme (VTE) | Posttrombotisk syndrom | Venøs trombose dyp (lemmer)
-
University of BrawijayaFullførtST-elevasjon hjerteinfarktIndonesia
-
Asger Lund, MDJuvenile Diabetes Research Foundation; University of CopenhagenAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Type 1 diabetes | Kronisk betennelseDanmark
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaIRCCS San Raffaele; Catholic University of the Sacred Heart; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkjentChagas sykdom | KolkisinresistensBrasil