Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis colchicine bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen om het resterende vasculaire risico aan te pakken (LEADER-PAD)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lage dosis colchicine bij patiënten met aandoeningen aan de perifere arterie om het resterende vasculaire risico aan te pakken: een gerandomiseerde studie (Vanguard-fase)

De voorhoedefase van de Low dose ColchicinE in pAtients with Perifere Artery DiseasF om residueel vasculair risico (LEADER-PAD) aan te pakken, zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde studie om te bepalen of ontstekingsremmende therapie met colchicine vasculaire gebeurtenissen bij patiënten zal verminderen met symptomatische perifere arterieziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De LEADER-PAD-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter pilootstudie met een actieve inloopperiode van 2 weken, waarbij een lage dosis colchicine 0,5 mg per dag wordt vergeleken met placebo bij patiënten met PAD om vasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen, acute ischemie van ledematen en vasculaire amputatie) bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte. De steekproefomvang voor de voorhoedefase is 150 patiënten over een periode van 1 jaar met een follow-up van 1 jaar. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van rekrutering. Als de haalbaarheid wordt aangetoond, zullen patiënten uit de voorhoedefase worden doorgeschoven naar de volledige multicenter-studie als er geen grote protocolwijzigingen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Louise Ferguson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contact:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contact:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contact:
          • Andressa Baumbach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazilië
        • Werving
        • Incore
        • Contact:
          • Bruna Dotto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazilië
        • Werving
        • Via Medica
        • Contact:
          • Lohana Queiroz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contact:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazilië
        • Werving
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contact:
          • Milena Goulart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contact:
          • Bruna Machado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contact:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contact:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Werving
        • Clínica Procárdio
        • Contact:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Zimmermann, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contact:
          • Emi Sanders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welsh, MD
        • Contact:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel Chan, MD
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Telefoonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Power, MD
        • Contact:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Werving
        • Vascular Health Bronte
        • Contact:
          • Christina Machon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Werving
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contact:
          • Bev Bozek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Werving
        • Niagara Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair Leonard, MD
        • Contact:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
          • Leslie Summers deLuca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Naomi Eisenberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contact:
          • Guylaine Marcotte
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Werving
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contact:
          • Isabelle Gagnon
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Caron, MD
      • Quito, Ecuador
        • Werving
        • AMCOR
        • Contact:
          • Ivan Zuleta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • Cardiolife
        • Contact:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contact:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • UniCarMeDr.D
        • Contact:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • Deventer Hospital
        • Contact:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Nederland
        • Werving
        • Slingeland Hospital
        • Contact:
          • D.M. Scharn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • B.R. Saleem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Martin Teraa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Teraa, MD
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contact:
          • Kevin Mercer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals
        • Contact:
          • Mohammed Chowdhury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hull Royal Infirmary
        • Contact:
          • Ian Chetter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contact:
          • Marc Bailey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Badri Vijaynagar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Bijan Modarai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. George's University Hospitals
        • Contact:
          • Paul Moxey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contact:
          • Phil Stather
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Benjamin Patterson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Abigail Whyte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southmead Hospital
        • Contact:
          • Seeve Suppiah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Vivian Edobhiye
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Lisa Shainberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Martin Sylvester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contact:
          • Rachael Forsythe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Forsythe, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contact:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida - Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Shah, MD
        • Contact:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Sashi Inkollu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contact:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Tamer Boules
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Stanislav Henkin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers University
        • Contact:
          • Karim Salem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contact:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Werving
        • Duke Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Raleigh Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Aaron Aday
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Josh Beckman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contact:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Contact:
          • Debarata Mukherjee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mitchell Dyer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Staub, MD
        • Contact:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Werving
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
          • Rosario del Giorno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Zwitserland
        • Werving
        • Hfr Fribourg
        • Contact:
          • Sandrine Foucras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
          • Nadège Koffi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contact:
          • Rebecca Spescha
        • Contact:
          • Eliane Probst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Barco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten moeten aan de volgende criteria voor opname voldoen:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Voorgeschiedenis van symptomatische PAV van de onderste extremiteit* met een of meer risicovolle kenmerken:

    1. symptomatische PAV van de onderste ledematen met een van de volgende risicofactoren: [>1 vaatbed aangetast door atherosclerose, aanwezigheid van diabetes, voorgeschiedenis van hartfalen of lagere eGFR (< 60 ml/min)]
    2. of eerdere revascularisatie van de onderste ledematen
    3. of eerdere ledemaat- of voetamputatie
    4. of Fontaine 3 of 4 symptomen/symptomen
  3. Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt

Opmerking:

* PAV voor onderste extremiteit wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:

  1. aanwezigheid van claudicatio intermittens en een of meer enkel/arm bloeddrukratio (ABI) < 0,90 of perifere arteriestenose > 50% gedocumenteerd door angiografie of duplex echografie; of
  2. een voorgeschiedenis van revascularisatie, gedefinieerd als een bypass-operatie van een ledemaat of percutane transluminale angioplastiek van iliacale of infra-inguinale arteriën of een extra-anatomische bypass-operatie van een ledemaat; of
  3. ledemaat- of voetamputatie voor macrovasculaire arteriële vaatziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor colchicine
  2. Eis aan colchicine voor een andere klinische indicatie
  3. Actieve diarree
  4. Creatinineklaring < 15 ml/min
  5. Cirrose of ernstige chronische leverziekte
  6. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet wordt beschermd door betrouwbare anticonceptie of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Huidig ​​of gepland gebruik van een van: ciclosporine, verapamil, hiv-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen of macrolide-antibiotica (met uitzondering van azithromycine)
  8. Patiënten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze zullen terugkeren voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine 0,5 mg per dag gedurende de proefperiode

Colchicine 0,5 mg tablet per dag

Werkzaam geneesmiddel en placebo zien er hetzelfde uit en zijn niet van elkaar te onderscheiden. Alle onderzoekers, onderzoekspersoneel en patiënten zullen blind zijn voor de opdracht voor medicamenteuze behandeling. Benodigdheden voor proefbehandeling moeten worden opgeslagen op een veilige locatie met beperkte toegang onder de opslagomstandigheden die zijn gespecificeerd op het IP-leveringsetiket.

Andere namen:
  • Colchicine
Placebo-vergelijker: Colchicine-Placebo
Colchicine-Placebo dagelijks
Colchicine-Placebo-tablet
Andere namen:
  • Colchicine-Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen (MACE of MALE)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Deze samengestelde uitkomst bestaat uit cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte en ernstige ischemie van de ledematen waarvoor een vasculaire interventie vereist is (d.w.z. farmacologische reperfusie, endovasculaire of chirurgische revascularisatie) of een grote vasculaire amputatie (gedefinieerd als enkel-/transtibiale amputatie of hoger).
3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide MAN
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Deze samengestelde uitkomst omvat ernstige ongunstige ledemaatgebeurtenissen (MALE) en revascularisatie voor nieuwe of verslechterende claudicatio, nieuwe stenose of occlusie gedetecteerd bij screening na een eerdere interventie
3-5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De dood wordt geclassificeerd als cardiovasculair of niet-cardiovasculair. Alle sterfgevallen met een duidelijke cardiovasculaire of onbekende oorzaak worden geclassificeerd als cardiovasculair. Alleen sterfgevallen als gevolg van een gedocumenteerde niet-cardiovasculaire oorzaak (bijvoorbeeld kanker) worden geclassificeerd als niet-cardiovasculair.
3-5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Acuut myocardinfarct (AMI) vereist bewijs van acuut myocardletsel met klinisch bewijs van acute myocardischemie
3-5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Voor een beroerte is de aanwezigheid van acute focale of globale* neurologische disfunctie vereist, veroorzaakt door hersen- of retinale vasculaire schade als gevolg van een primaire bloeding of infarct.
3-5 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Opname in het ziekenhuis om welke reden dan ook
3-5 jaar
Acute of chronische ledemaatbedreigende ischemie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Dit wordt gedefinieerd als een episode van ernstige ischemie van de ledematen die een acute vasculaire interventie vereist (d.w.z. farmacologische reperfusie, endovasculaire of chirurgische revascularisatie) of een grote vasculaire amputatie (gedefinieerd als een enkel- of transtibiale amputatie of hoger).
3-5 jaar
Totale vasculaire amputatie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Alle vasculaire amputaties
3-5 jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Sterfgevallen door alle oorzaken (CV en niet-CV).
3-5 jaar
Elke trombose of trombo-embolie (arterieel en veneus)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Alle arteriële en veneuze trombo-embolie
3-5 jaar
Fontaine-podium
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Dit classificatiesysteem classificeert de klinische presentatie van patiënten in vier stadia van PAD
3-5 jaar
Standaardbeoordeling van mondiale dagelijkse activiteiten (SAGEA)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De Standard Assessment of Global Everyday Activity (SAGEA) is een hulpmiddel met 15 items om activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, inclusief hogere uitvoerende functies die worden gebruikt in sociale situaties, alledaagse activiteiten en basisactiviteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren. Het is een vragenlijst met 15 items en de scores variëren van 0, wat een zeer onafhankelijke deelnemer beschrijft over een breed spectrum aan activiteiten, tot 48, wat een zeer afhankelijke deelnemer beschrijft.
3-5 jaar
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven-6 (VascQOL-6)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Instrument voor vasculaire levenskwaliteit met zes items: De totaalscore wordt verkregen door de score op elke vraag samen te vatten, resulterend in een score tussen 6 en 24. Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidsstatus.
3-5 jaar
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Een onderzoek dat de kwaliteit van leven meet in 5 domeinen. Elk domein wordt gescoord op basis van een ernstscore van 5 niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
3-5 jaar
Alle revascularisatie (coronaire of cerebrovasculaire of onderste extremiteit of andere perifere revascularisatie)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Gedefinieerd als coronaire of cerebrovasculaire of onderste ledematen of andere perifere revascularisatie
3-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van gastro-intestinale toxiciteit (zoals diarree, misselijkheid of braken) die resulteert in het staken van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Veiligheidsresultaat
3-5 jaar
Spierpijn (myalgie of myositis), die resulteert in het staken van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Veiligheidsresultaat
3-5 jaar
Infectie (bijvoorbeeld longontsteking) leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Veiligheidsresultaat
3-5 jaar
Nieuwe diagnose van kanker
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Veiligheidsresultaat
3-5 jaar
Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als de noodzaak van dialyse of niertransplantatie)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Andere interessante resultaten
3-5 jaar
Neuropathie die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Andere interessante resultaten
3-5 jaar
Neutropenie die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Andere interessante resultaten
3-5 jaar
Bloeden
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Andere interessante resultaten
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren