Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka kolchicyny u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu ograniczenia ryzyka rezydualnego naczyniowego (LEADER-PAD)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Noel Chan, Population Health Research Institute

Kolchicyna w małej dawce u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu ograniczenia resztkowego ryzyka naczyniowego: badanie randomizowane (faza awangardowa)

Faza awangardowa badania LEADER-PAD dotyczącego niskich dawek kolchicyny u pacjentów z chorobami tętnic obwodowych ma na celu ocenę możliwości przeprowadzenia pełnego randomizowanego badania w celu ustalenia, czy terapia przeciwzapalna kolchicyną zmniejszy częstość zdarzeń naczyniowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie LEADER-PAD jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym z 2-tygodniowym aktywnym okresem wstępnym, porównującym małą dawkę kolchicyny 0,5 mg na dobę z placebo u pacjentów z PAD w celu zapobiegania zdarzeniom naczyniowym (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgony, ostre niedokrwienie kończyn i amputacja naczyń) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych. Wielkość próby dla fazy awangardowej to 150 pacjentów w okresie 1 roku z rocznym okresem obserwacji. Podstawowym rezultatem jest wykonalność rekrutacji. Jeśli zostanie wykazana wykonalność, pacjenci z fazy awangardowej zostaną przeniesieni do pełnego wieloośrodkowego badania, o ile nie nastąpią żadne większe modyfikacje protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Główny śledczy:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Główny śledczy:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Główny śledczy:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Główny śledczy:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Główny śledczy:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Główny śledczy:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Główny śledczy:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Główny śledczy:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Główny śledczy:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Główny śledczy:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Główny śledczy:
          • Sergio Zimmermann, MD
      • Quito, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Główny śledczy:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Główny śledczy:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Główny śledczy:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Główny śledczy:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Główny śledczy:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Główny śledczy:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Główny śledczy:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Główny śledczy:
          • Martin Teraa, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Główny śledczy:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Numer telefonu: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Główny śledczy:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Główny śledczy:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health System
        • Główny śledczy:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Naomi Eisenberg
        • Główny śledczy:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Główny śledczy:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Główny śledczy:
          • François Caron, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Główny śledczy:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Główny śledczy:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Główny śledczy:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Duke Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Raleigh Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Główny śledczy:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Główny śledczy:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Family Medicine
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Główny śledczy:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Główny śledczy:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Rosario del Giorno
        • Główny śledczy:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Główny śledczy:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Główny śledczy:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Główny śledczy:
          • Stefano Barco, MD
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Główny śledczy:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Główny śledczy:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Główny śledczy:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Główny śledczy:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Główny śledczy:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Główny śledczy:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Główny śledczy:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Główny śledczy:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Główny śledczy:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Główny śledczy:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Główny śledczy:
          • Rachael Forsythe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Historia objawowej PAD* kończyn dolnych z jedną lub kilkoma cechami wysokiego ryzyka:

    1. objawowa PAD kończyn dolnych z jednym z następujących czynników ryzyka: [>1 łożysko naczyniowe zajęte miażdżycą, obecność cukrzycy, niewydolność serca w wywiadzie lub niższy eGFR (< 60 ml/min)]
    2. lub wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych
    3. lub wcześniejsza amputacja kończyny lub stopy
    4. lub Fontaine 3 lub 4 symptomy/oznaki
  3. Pisemna lub ustna świadoma zgoda pacjenta

Notatka:

* PAD kończyny dolnej jest definiowany przez co najmniej jeden z następujących elementów:

  1. obecność chromania przestankowego i jeden lub więcej współczynników ciśnienia krwi kostka/ramię (ABI) < 0,90 lub zwężenie tętnicy obwodowej > 50% udokumentowane angiografią lub ultrasonografią dupleksową; Lub
  2. przebyta rewaskularyzacja zdefiniowana jako operacja pomostowania kończyn lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka tętnic biodrowych lub podpachwinowych lub pozaanatomiczna operacja pomostowania kończyn; Lub
  3. amputacja kończyny lub stopy z powodu makroangiopatii tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do kolchicyny
  2. Konieczność stosowania kolchicyny w innym wskazaniu klinicznym
  3. Aktywna biegunka
  4. Klirens kreatyniny < 15 ml/min
  5. Marskość lub ciężka przewlekła choroba wątroby
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym niechroniona skuteczną antykoncepcją lub planująca poczęcie w trakcie badania
  7. Obecne lub planowane stosowanie któregokolwiek z: cyklosporyny, werapamilu, inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków makrolidowych (z wyjątkiem azytromycyny)
  8. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie wrócą na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg dziennie przez cały czas trwania badania

Kolchicyna 0,5 mg tabletka dziennie

Aktywny lek i placebo mają ten sam wygląd i są nie do odróżnienia. Wszyscy badacze, personel badawczy i pacjenci będą zaślepieni co do przypisania leczenia farmakologicznego. Materiały eksploatacyjne do leczenia próbnego należy przechowywać w bezpiecznym miejscu o ograniczonym dostępie, zgodnie z warunkami przechowywania określonymi na etykiecie dostawy IP.

Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Komparator placebo: Kolchicyna-Placebo
Kolchicyna-Placebo codziennie
Tabletka kolchicyna-placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka kolchicyna-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i kończynowe (MACE lub MALE)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Na ten złożony wynik składają się zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar i ciężkie niedokrwienie kończyn wymagające interwencji naczyniowej (tj. reperfuzji farmakologicznej, rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) lub dużej amputacji naczyniowej (definiowanej jako amputacja kostki/przedsionka kości piszczelowej lub wyższej).
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony MĘSKI
Ramy czasowe: 3-5 lat
Ten złożony punkt końcowy obejmuje poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MALE), a także rewaskularyzację z powodu nowego lub pogłębiającego się chromania przestankowego w związku z nowym zwężeniem lub niedrożnością wykrytą podczas badania przesiewowego po poprzedniej interwencji
3-5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3-5 lat
Śmierć będzie klasyfikowana jako sercowo-naczyniowa lub nie-sercowo-naczyniowa. Wszystkie zgony z wyraźną lub nieznaną przyczyną sercowo-naczyniową będą klasyfikowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tylko zgony z udokumentowanej przyczyny innej niż sercowo-naczyniowa (np. nowotwór) będą klasyfikowane jako inne niż sercowo-naczyniowe.
3-5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 lat
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) wymaga dowodów ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego z klinicznymi objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
3-5 lat
Udar
Ramy czasowe: 3-5 lat
Udar wymaga obecności ostrej ogniskowej lub uogólnionej* dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgu lub siatkówki w wyniku pierwotnego krwotoku lub zawału.
3-5 lat
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3-5 lat
Przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu
3-5 lat
Ostre lub przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Ramy czasowe: 3-5 lat
Definiuje się je jako epizod ciężkiego niedokrwienia kończyny, który wymaga ostrej interwencji naczyniowej (tj. reperfuzji farmakologicznej, rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) lub dużej amputacji naczyniowej (definiowanej jako amputacja kostki lub kości piszczelowej lub wyższej).
3-5 lat
Całkowita amputacja naczyń
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wszystkie amputacje naczyniowe
3-5 lat
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 3-5 lat
Zgony ze wszystkich przyczyn (CV i nieCV).
3-5 lat
Jakakolwiek zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa (tętnicza i żylna)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wszystkie tętnicze i żylne choroby zakrzepowo-zatorowe
3-5 lat
Scena Fontaine’a
Ramy czasowe: 3-5 lat
W tym systemie klasyfikacji obraz kliniczny pacjentów dzieli się na cztery stadia PAD
3-5 lat
Standardowa ocena globalnych codziennych działań (SAGEA)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Standardowa ocena globalnych codziennych czynności (SAGEA) to 15-punktowe narzędzie służące do oceny czynności życia codziennego, w tym wyższych funkcji wykonawczych wykorzystywanych w sytuacjach społecznych, codziennych czynnościach i podstawowych czynnościach życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, a wyniki będą się wahać od 0, opisującego bardzo niezależnego uczestnika w szerokim spektrum działań, do 48 opisującego uczestnika bardzo zależnego
3-5 lat
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia-6 (VascQOL-6)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Sześciopunktowy instrument oceny jakości życia naczyń: Całkowity wynik uzyskuje się poprzez podsumowanie wyniku w każdym pytaniu, co daje wynik od 6 do 24. Wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
3-5 lat
EuroQol 5 wymiar 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Badanie mierzące jakość życia w 5 domenach. Każda domena jest oceniana na 5-stopniowym rankingu ważności, od „braku problemów” do „ekstremalnych problemów”.
3-5 lat
Wszystkie rewaskularyzacje (wieńcowe lub naczyniowo-mózgowe lub kończyn dolnych lub inne obwodowe rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Zdefiniowane jako rewaskularyzacja wieńcowa, mózgowo-naczyniowa, kończyn dolnych lub inna rewaskularyzacja obwodowa
3-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie objawów toksyczności żołądkowo-jelitowej (takich jak biegunka, nudności lub wymioty), które skutkują przerwaniem stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
3-5 lat
Ból mięśni (ból mięśni lub zapalenie mięśni), który powoduje przerwanie stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
3-5 lat
Zakażenie (np. zapalenie płuc) prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
3-5 lat
Nowa diagnoza raka
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
3-5 lat
Niewydolność nerek (definiowana jako konieczność dializy lub przeszczepu nerki)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Inne interesujące wyniki
3-5 lat
Neuropatia prowadząca do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 3-5 lat
Inne interesujące wyniki
3-5 lat
Neutropenia prowadząca do przerwania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 3-5 lat
Inne interesujące wyniki
3-5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 3-5 lat
Inne interesujące wyniki
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna

Subskrybuj