Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka kolchicyny u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu ograniczenia ryzyka rezydualnego naczyniowego (LEADER-PAD)

1 października 2026 zaktualizowane przez: Noel Chan, Population Health Research Institute

Kolchicyna w małej dawce u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w celu ograniczenia resztkowego ryzyka naczyniowego: badanie randomizowane (faza awangardowa)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Dear
        • Główny śledczy:
          • Anthony Dear, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Główny śledczy:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Główny śledczy:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
  • Brazylia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Główny śledczy:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Główny śledczy:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Główny śledczy:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Główny śledczy:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Główny śledczy:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Główny śledczy:
          • Humberto Vaz, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Główny śledczy:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ivan Casella
        • Główny śledczy:
          • Ivan Casella, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Główny śledczy:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Główny śledczy:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Główny śledczy:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Główny śledczy:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Główny śledczy:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Główny śledczy:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Holandia
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Główny śledczy:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Główny śledczy:
          • Dirk Scharn, MD
      • Gouda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Joris Blok
        • Główny śledczy:
          • Joris Blok, MD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Główny śledczy:
          • Ben Saleem, MD
      • Leiderdorp, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
          • Boudewijn Brger van der Burg
        • Główny śledczy:
          • Boudewijn Borger van der Burg, MD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Barend Mees
        • Główny śledczy:
          • Barend Mees, MD
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Maarten Dinkelman
        • Główny śledczy:
          • Maarten Dinkelman, MD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Główny śledczy:
          • Martin Teraa, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Główny śledczy:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Numer telefonu: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Główny śledczy:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Główny śledczy:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health System
        • Główny śledczy:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kayssi, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Główny śledczy:
          • William Fortin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X-0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Laura Drudi, MD
        • Kontakt:
          • Laura Drudi
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Główny śledczy:
          • François Caron, MD
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Główny śledczy:
          • Christos Rammos, MD
        • Kontakt:
          • Christos Rammos
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida - Gainesville
        • Główny śledczy:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Główny śledczy:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Siracuse, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Główny śledczy:
          • Peter Henke, MD
        • Kontakt:
          • Peter Henke, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Główny śledczy:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Główny śledczy:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
        • Kontakt:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Duke Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses Cone Hospital
        • Kontakt:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
        • Główny śledczy:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Raleigh Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Główny śledczy:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Główny śledczy:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Family Medicine
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences El Paso
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Główny śledczy:
          • Debarata Mukherjee, MD
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • North Dallas Research Associates
        • Główny śledczy:
          • M. Akram Khan, MD
        • Kontakt:
          • M. Akram Khan, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Główny śledczy:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • HFR Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Główny śledczy:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Główny śledczy:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Główny śledczy:
          • Stefano Barco, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Główny śledczy:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Główny śledczy:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Główny śledczy:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Główny śledczy:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London
        • Kontakt:
          • Janice Tsui
        • Główny śledczy:
          • Janice Tsui, MBBS, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Główny śledczy:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Główny śledczy:
          • Paul Moxey, MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tawqeer Rashid
        • Główny śledczy:
          • Tawqeer Rashid, MBBS
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Główny śledczy:
          • Phil Stather, MD
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Yousef Shahin
        • Główny śledczy:
          • Yousef Shahin, MD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Patterson, MBBS
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijeet Patil
        • Główny śledczy:
          • Abijheet Patil, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Główny śledczy:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Główny śledczy:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Główny śledczy:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Główny śledczy:
          • Rachael Forsythe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

    a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

    * In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

    c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  3. Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to colchicine
  2. Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  3. Active diarrhoea
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  5. Cirrhosis or severe chronic liver disease
  6. Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  7. Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  8. Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  9. Patients with life expectancy < 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial
Lek: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Komparator placebo: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily
Lek: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Inne nazwy:
  • Tabletka kolchicyna-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE)
Ramy czasowe: 3-5 years

This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)
3-5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Extended MALE
Ramy czasowe: 3-5 years

This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention
3-5 years
Cardiovascular death
Ramy czasowe: 3-5 years

Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.
3-5 years
Myocardial infarction
Ramy czasowe: 3-5 years

Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia
3-5 years
Stroke
Ramy czasowe: 3-5 years

Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.
3-5 years
Hospitalization
Ramy czasowe: 3-5 years

Admission to hospital for any reason
3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia
Ramy czasowe: 3-5 years

This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).
3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization)
Ramy czasowe: 3-5 years

Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization
3-5 years
Total vascular amputation
Ramy czasowe: 3-5 years

All vascular amputations
3-5 years
Overall mortality
Ramy czasowe: 3-5 years

All cause (CV and non CV) deaths
3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous)
Ramy czasowe: 3-5 years

All arterial and venous thromboembolism
3-5 years
Fontaine Stage
Ramy czasowe: 3-5 years

This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD
3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
Ramy czasowe: 3-5 years

The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant
3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Ramy czasowe: 3-5 years

Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-5 years

A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".
3-5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation
Ramy czasowe: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation
Ramy czasowe: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization
Ramy czasowe: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
New diagnosis of cancer
Ramy czasowe: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant)
Ramy czasowe: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation
Ramy czasowe: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation
Ramy czasowe: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Bleeding
Ramy czasowe: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEADER-PAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj