Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika (LEADER-PAD)

20. března 2026 aktualizováno: Noel Chan, Population Health Research Institute

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika: Randomizovaná studie (Fáze Vanguarda)

Předvojová fáze studie nízké dávky kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika (LEADER-PAD) vyhodnotí proveditelnost provedení úplné randomizované studie, aby se určilo, zda protizánětlivá léčba kolchicinem sníží cévní příhody u pacientů. se symptomatickým onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LEADER-PAD je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní studie s 2týdenním aktivním zaváděcím obdobím, porovnávající nízkou dávku kolchicinu 0,5 mg denně s placebem u pacientů s PAD k prevenci cévních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí, akutní ischemie končetiny a vaskulární amputace) u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen. Velikost vzorku pro fázi předvoje je 150 pacientů v průběhu 1 roku s ročním sledováním. Primárním výsledkem je proveditelnost náboru. Pokud se prokáže proveditelnost, pacienti z první fáze budou převedeni do plné multicentrické studie, pokud nedojde k žádným zásadním úpravám protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noel C Chan, MD
  • Telefonní číslo: 40727 905-521-2100
  • E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
  • Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazílie
        • Nábor
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazílie
        • Nábor
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Nábor
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Nábor
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Nábor
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Nábor
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Holandsko
        • Nábor
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Teraa, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonní číslo: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Niagara Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Naomi Eisenberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Nábor
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Caron, MD
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Nábor
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Spojené království
        • Nábor
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Spojené království
        • Nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Spojené království
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Spojené království
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida - Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Duke Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Raleigh Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Southwest Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Rosario del Giorno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Barco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti musí pro zařazení splňovat následující kritéria:

  1. Věk > 18 let

  2. Anamnéza symptomatické PAD dolní končetiny* s jedním nebo více vysoce rizikovými rysy:

    1. symptomatická PAD dolní končetiny s jedním z následujících rizikových faktorů: [>1 cévní řečiště postižené aterosklerózou, přítomnost diabetu, anamnéza srdečního selhání nebo dolní eGFR (< 60 ml/min)]
    2. nebo předchozí revaskularizace dolních končetin
    3. nebo předchozí amputaci končetiny nebo nohy
    4. nebo Fontaine 3 nebo 4 příznaky/příznaky
  3. Písemný nebo ústní informovaný souhlas pacienta

Poznámka:

* PAD dolních končetin je definován jedním nebo více z následujících:

  1. přítomnost intermitentní klaudikace a jednoho nebo více ukazatelů krevního tlaku kotníku/paže (ABI) < 0,90 nebo stenóza periferní tepny > 50 % dokumentovaná angiografií nebo duplexním ultrazvukem; nebo
  2. revaskularizace v anamnéze definovaná jako operace bypassu končetiny nebo perkutánní transluminální angioplastika iliakálních nebo infrainguinálních arterií nebo extraanatomická operace bypassu končetiny; nebo
  3. amputace končetiny nebo nohy pro makrovaskulární arteriální vaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kolchicinu
  2. Požadavek na kolchicin pro jinou klinickou indikaci
  3. Aktivní průjem
  4. Clearance kreatininu < 15 ml/min
  5. Cirhóza nebo těžké chronické onemocnění jater
  6. Žena, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku, která není chráněna spolehlivou antikoncepcí nebo plánuje početí během studie
  7. Současné nebo plánované užívání některého z: cyklosporinu, verapamilu, inhibitorů HIV proteázy, azolových antimykotik nebo makrolidových antibiotik (s výjimkou azithromycinu)
  8. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by se vrátili na kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg denně po dobu trvání studie
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Kolchicin 0,5 mg tableta denně

Aktivní léčivo a placebo mají stejný vzhled a nelze je rozlišit. Všichni zkoušející, personál studie a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby drogami. Potřeby pro zkušební léčbu musí být skladovány na bezpečném místě s omezeným přístupem za podmínek skladování uvedených na štítku dodávky IP.

Ostatní jména:
  • Kolchicin
Komparátor placeba: Kolchicin-Placebo
Colchicin-Placebo denně
Lék: Kolchicin-Placebo
Tableta Colchicin-Placebo
Ostatní jména:
  • Tableta Colchicin-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a končetinové příhody (MACE nebo MALE)
Časové okno: 3-5 let
Tento složený výsledek se skládá z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a těžké ischemie končetiny, která vyžaduje vaskulární intervenci (tj. farmakologickou reperfuzi, endovaskulární nebo chirurgickou revaskularizaci) nebo velkou vaskulární amputaci (definovanou jako kotník/transtibiální amputace nebo vyšší)
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený MALE
Časové okno: 3-5 let
Tento složený výsledek zahrnuje závažné nežádoucí příhody končetiny (MALE) a revaskularizaci pro nové nebo zhoršující se klaudikace nové stenózy nebo okluze zjištěné při screeningu po předchozí intervenci
3-5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3-5 let
Smrt bude klasifikována jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární. Všechna úmrtí s jasnou kardiovaskulární nebo neznámou příčinou budou klasifikována jako kardiovaskulární. Pouze úmrtí způsobená zdokumentovanou nekardiovaskulární příčinou (např. rakovina) budou klasifikována jako nekardiovaskulární.
3-5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 3-5 let
Akutní infarkt myokardu (AMI) vyžaduje průkaz akutního poškození myokardu s klinickým průkazem akutní ischemie myokardu
3-5 let
Mrtvice
Časové okno: 3-5 let
Cévní mozková příhoda vyžaduje přítomnost akutní fokální nebo globální* neurologické dysfunkce způsobené poraněním mozku nebo cév sítnice v důsledku primárního krvácení nebo infarktu.
3-5 let
Hospitalizace
Časové okno: 3-5 let
Přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
3-5 let
Akutní nebo chronická ischemie ohrožující končetiny
Časové okno: 3-5 let
To je definováno jako epizoda těžké ischemie končetiny, která vyžaduje akutní vaskulární intervenci (tj. farmakologickou reperfuzi, endovaskulární nebo chirurgickou revaskularizaci) nebo velkou vaskulární amputaci (definovanou jako amputace kotníku nebo transtibiální amputace nebo vyšší).
3-5 let
Totální amputace cév
Časové okno: 3-5 let
Všechny amputace cév
3-5 let
Celková mortalita
Časové okno: 3-5 let
Úmrtí ze všech příčin (CV i bez CV).
3-5 let
Jakákoli trombóza nebo tromboembolismus (arteriální a žilní)
Časové okno: 3-5 let
Všechny arteriální a žilní tromboembolie
3-5 let
Jeviště Fontaine
Časové okno: 3-5 let
Tento klasifikační systém klasifikuje klinický obraz pacientů do čtyř stádií PAD
3-5 let
Standardní hodnocení globálních každodenních činností (SAGEA)
Časové okno: 3-5 let
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) je 15-položkový nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života včetně vyšších výkonných funkcí používaných v sociálních situacích, každodenních činnostech a základních činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Jedná se o dotazník o 15 položkách a skóre se bude pohybovat od 0, popisující velmi nezávislého účastníka v širokém spektru aktivit, po 48 popisující velmi závislého účastníka.
3-5 let
Dotazník vaskulární kvality života-6 (VascQOL-6)
Časové okno: 3-5 let
Šestipoložkový nástroj vaskulární kvality života: Celkové skóre se dosáhne shrnutím skóre u každé otázky, výsledkem je skóre mezi 6 a 24. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
3-5 let
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3-5 let
Průzkum, který měří kvalitu života v 5 doménách. Každá doména je hodnocena na 5-úrovňovém hodnocení závažnosti, které sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
3-5 let
Veškerá revaskularizace (koronární nebo cerebrovaskulární nebo dolních končetin nebo jiná periferní revaskularizace)
Časové okno: 3-5 let
Definováno jako koronární nebo cerebrovaskulární revaskularizace nebo revaskularizace dolních končetin nebo jiná periferní revaskularizace
3-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinální toxicity (jako je průjem, nevolnost nebo zvracení), který vede k vysazení studovaného léku
Časové okno: 3-5 let
Bezpečnostní výsledek
3-5 let
Svalová bolest (myalgie nebo myositida), která vede k vysazení studovaného léku
Časové okno: 3-5 let
Bezpečnostní výsledek
3-5 let
Infekce (např. zápal plic) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 3-5 let
Bezpečnostní výsledek
3-5 let
Nová diagnóza rakoviny
Časové okno: 3-5 let
Bezpečnostní výsledek
3-5 let
Renální insuficience (definovaná jako potřeba dialýzy nebo transplantace ledviny)
Časové okno: 3-5 let
Další zajímavé výstupy
3-5 let
Neuropatie vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: 3-5 let
Další zajímavé výstupy
3-5 let
Neutropenie vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: 3-5 let
Další zajímavé výstupy
3-5 let
Krvácející
Časové okno: 3-5 let
Další zajímavé výstupy
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEADER-PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit