Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimotautiE jäännösvaskulaarisen riskin vähentämiseksi (LEADER-PAD)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Noel Chan, Population Health Research Institute

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimosairausE jäännösvaskulaarisen riskin korjaamiseksi: satunnaistettu tutkimus (etuvaihe)

LEADER-PAD-tutkimuksen (LEADER-PAD) residuaalisen verisuoniriskin (LEADER-PAD) eturivissä oleva pieniannoksisen ColchicinE-hoidon eturintamassa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa täydellinen satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö tulehdusta ehkäisevä kolkisiinihoito potilaiden verisuonitapahtumia. oireisen ääreisvaltimotaudin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LEADER-PAD-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuspilottitutkimus, jossa on 2 viikon aktiivinen sisäänajojakso, jossa verrataan pientä kolkisiinia 0,5 mg päivässä lumelääkkeeseen PAD-potilailla verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonisairauksien) ehkäisemiseksi. kuolemat, akuutti raajan iskemia ja verisuonten amputaatio) potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti. Eturyhmävaiheen otoskoko on 150 potilasta 1 vuoden kertymän aikana ja seuranta on 1 vuosi. Ensisijainen tulos on rekrytoinnin toteutettavuus. Jos toteutettavuus osoitetaan, kärkivaiheen potilaat siirretään koko monikeskustutkimukseen, jos protokollaan ei tehdä merkittäviä muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Noel C Chan, MD
  • Puhelinnumero: 40727 905-521-2100
  • Sähköposti: Noel.Chan@TAARI.CA

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Deventer, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Deventer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Päätutkija:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Slingeland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • D.M. Scharn
        • Päätutkija:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • B.R. Saleem
        • Päätutkija:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Teraa
        • Päätutkija:
          • Martin Teraa, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Ferguson
        • Päätutkija:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Päätutkija:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Päätutkija:
          • Dalton Precoma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andressa Baumbach
        • Päätutkija:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Incore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruna Dotto
        • Päätutkija:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Via Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lohana Queiroz
        • Päätutkija:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Päätutkija:
          • Cesar Minelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milena Goulart
        • Päätutkija:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruna Machado
        • Päätutkija:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Päätutkija:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Päätutkija:
          • Fabio Rossi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clínica Procárdio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Päätutkija:
          • Sergio Zimmermann, MD
      • Quito, Ecuador
        • Rekrytointi
        • AMCOR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Zuleta
        • Päätutkija:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytointi
        • Cardiolife
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Päätutkija:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytointi
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Päätutkija:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytointi
        • UniCarMeDr.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Päätutkija:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emi Sanders
        • Päätutkija:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Welsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Noel Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Zondag
          • Puhelinnumero: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Adam Power, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vascular Health Bronte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Machon
        • Päätutkija:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bev Bozek
        • Päätutkija:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Niagara Health System
        • Päätutkija:
          • Blair Leonard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Summers deLuca
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naomi Eisenberg
        • Päätutkija:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guylaine Marcotte
        • Päätutkija:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Rekrytointi
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Gagnon
        • Päätutkija:
          • François Caron, MD
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Päätutkija:
          • Daniel Staub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosario del Giorno
        • Päätutkija:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hfr Fribourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine Foucras
        • Päätutkija:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadège Koffi
        • Päätutkija:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Spescha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eliane Probst
        • Päätutkija:
          • Stefano Barco, MD
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bradford Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Mercer
        • Päätutkija:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammed Chowdhury
        • Päätutkija:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Chetter
        • Päätutkija:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Bailey
        • Päätutkija:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Badri Vijaynagar
        • Päätutkija:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bijan Modarai
        • Päätutkija:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. George's University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Moxey
        • Päätutkija:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phil Stather
        • Päätutkija:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Patterson
        • Päätutkija:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abigail Whyte
        • Päätutkija:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seeve Suppiah
        • Päätutkija:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian Edobhiye
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Shainberg
        • Päätutkija:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Pinderfields Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Sylvester
        • Päätutkija:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachael Forsythe
        • Päätutkija:
          • Rachael Forsythe, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida - Gainesville
        • Päätutkija:
          • Samir Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sashi Inkollu
        • Päätutkija:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamer Boules
        • Päätutkija:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislav Henkin
        • Päätutkija:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Salem
        • Päätutkija:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Duke Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Duke Raleigh Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jake Hemingway, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron Aday
        • Päätutkija:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Beckman
        • Päätutkija:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Southwest Family Medicine
        • Päätutkija:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debarata Mukherjee
        • Päätutkija:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jake Hemingway, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitchell Dyer
        • Päätutkija:
          • Mitchell Dyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Aiempi oireinen alaraajojen PAD*, jossa on yksi tai useampi korkean riskin piirre:

    1. oireinen alaraajojen PAD, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä: [>1 verisuonipatsas, johon on vaikuttanut ateroskleroosi, diabetes, aiempi sydämen vajaatoiminta tai alempi eGFR (< 60 ml/min)]
    2. tai aiempi alaraajojen revaskularisaatio
    3. tai aikaisempi raajan tai jalan amputaatio
    4. tai Fontaine 3 tai 4 oireita/oireita
  3. Potilaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus

Huomautus:

* Alaraajojen PAD määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

  1. ajoittainen kyynärsyvyys ja yksi tai useampi nilkan/käsivarren verenpainesuhde (ABI) < 0,90 tai ääreisvaltimon ahtauma > 50 %, joka on dokumentoitu angiografialla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä; tai
  2. anamneesissa revaskularisaatio, joka määritellään raajan ohitusleikkauksena tai suoliluun tai infra-inguinaalisten valtimoiden perkutaanisena transluminaalisena angioplastiana tai anatomisen ulkopuolisena raajan ohitusleikkauksena; tai
  3. raajan tai jalan amputaatio makrovaskulaarisen valtimotaudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolkisiinin vasta-aihe
  2. Vaatimus kolkisiinista toiseen kliiniseen käyttöaiheeseen
  3. Aktiivinen ripuli
  4. Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min
  5. Kirroosi tai vaikea krooninen maksasairaus
  6. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu luotettavalla ehkäisyllä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  7. Jonkin seuraavista: syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien nykyinen tai suunniteltu käyttö (paitsi atsitromysiini)
  8. Potilaat, joiden ei katsota todennäköisesti palaavan seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinia 0,5 mg päivässä kokeen ajan

Kolkisiini 0,5 mg tabletti päivässä

Aktiivinen lääkeaine ja lumelääke ovat saman näköisiä, eikä niitä voida erottaa toisistaan. Kaikki tutkijat, tutkimushenkilöstö ja potilaat sokennetaan huumehoitotoimeksiannon suhteen. Koehoitotarvikkeet on säilytettävä turvallisessa paikassa, johon on rajoitettu pääsy IP-tarviketarrassa määritellyissä säilytysolosuhteissa.

Muut nimet:
  • Kolkisiini
Placebo Comparator: Kolkisiini-Placebo
Kolkisiini-Placebo päivittäin
Kolkisiini-Placebo-tabletti
Muut nimet:
  • Kolkisiini-Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ja raajojen tapahtumat (MACE tai MALE)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tämä yhdistetty tulos koostuu sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja vakavasta raajan iskemiasta, joka vaatii verisuonien interventiota (eli farmakologista reperfuusiota, endovaskulaarista tai kirurgista revaskularisaatiota) tai suurta verisuonen amputaatiota (määritelty nilkan/transtibiaalisen amputaatioksi tai korkeammaksi).
3-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu MIES
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tämä yhdistetty lopputulos sisältää suuret haitalliset raajatapahtumat (MALE) sekä revaskularisaatio uuden tai pahenevan ahtauman tai tukkeuman vuoksi, joka havaitaan seulonnassa aikaisemman toimenpiteen jälkeen
3-5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kuolema luokitellaan kardiovaskulaariseksi tai ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi. Kaikki kuolemat, joilla on selkeä sydän- ja verisuoniperäinen tai tuntematon syy, luokitellaan sydän- ja verisuonisairauksiksi. Vain kuolemat, jotka johtuvat dokumentoidusta muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä (esim. syöpä), luokitellaan ei-sydän- ja verisuonisairauksiksi.
3-5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Akuutti sydäninfarkti (AMI) vaatii todisteita akuutista sydänvauriosta ja kliinistä näyttöä akuutista sydänlihasiskemiasta
3-5 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Aivohalvaus vaatii akuutin fokaalisen tai globaalin* neurologisen toimintahäiriön, joka johtuu primaarisesta verenvuodosta tai infarktista johtuvasta aivo- tai verkkokalvon verisuonivauriosta.
3-5 vuotta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä
3-5 vuotta
Akuutti tai krooninen raajaa uhkaava iskemia
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tämä määritellään episodi vakavaksi raajan iskemiaksi, joka vaatii akuuttia vaskulaarista interventiota (eli farmakologista reperfuusiota, endovaskulaarista tai kirurgista revaskularisaatiota) tai suurta verisuonen amputaatiota (määritelty nilkan tai transtibiaalisen amputoinnin tai korkeamman tilan kohdalla).
3-5 vuotta
Verisuonten täydellinen amputaatio
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kaikki verisuonimputaatiot
3-5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kaikista syistä (CV- ja ei-CV-kuolemat).
3-5 vuotta
Mikä tahansa tromboosi tai tromboembolia (valtimo ja laskimo)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kaikki valtimoiden ja laskimoiden tromboembolia
3-5 vuotta
Fontainen näyttämö
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tämä luokittelujärjestelmä luokittelee potilaiden kliinisen esityksen neljään PAD-vaiheeseen
3-5 vuotta
Maailmanlaajuisen jokapäiväisen toiminnan standardiarviointi (SAGEA)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) on 15 pisteen työkalu päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen, mukaan lukien korkeampi toimeenpanotoiminto, jota käytetään sosiaalisissa tilanteissa, jokapäiväisessä toiminnassa ja päivittäisen elämän perustoiminnoissa. Pisteet vaihtelevat 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Kyselylomake on 15 ja pisteet vaihtelevat 0:sta, joka kuvaa hyvin riippumatonta osallistujaa laajalla toimintojen kirjolla, 48:aan, joka kuvaa erittäin riippuvaista osallistujaa.
3-5 vuotta
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Kuusi kohtaa verisuonten elämänlaadun mittari: Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on 6–24. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
3-5 vuotta
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä alalla. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
3-5 vuotta
Kaikki revaskularisaatiot (koronaarinen tai cerebrovaskulaarinen tai alaraaja tai muu perifeerinen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Määritelty sepelvaltimoiden tai aivo- ja verisuonien tai alaraajojen tai muiden ääreisvaltimoiden revaskularisaatioksi
3-5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toksisuuden ilmaantuminen (kuten ripuli, pahoinvointi tai oksentelu), joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Turvallisuustulos
3-5 vuotta
Lihaskipu (myalgia tai myosiitti), joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Turvallisuustulos
3-5 vuotta
Infektio (esim. keuhkokuume), joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Turvallisuustulos
3-5 vuotta
Uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Turvallisuustulos
3-5 vuotta
Munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysin tai munuaisensiirron tarpeeksi)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muita kiinnostavia tuloksia
3-5 vuotta
Neuropatia, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muita kiinnostavia tuloksia
3-5 vuotta
Neutropenia, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muita kiinnostavia tuloksia
3-5 vuotta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muita kiinnostavia tuloksia
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti

Tilaa