- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774159
Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimotautiE jäännösvaskulaarisen riskin vähentämiseksi (LEADER-PAD)
Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimosairausE jäännösvaskulaarisen riskin korjaamiseksi: satunnaistettu tutkimus (etuvaihe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noel C Chan, MD
- Puhelinnumero: 40727 905-521-2100
- Sähköposti: Noel.Chan@TAARI.CA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Tyrwhitt
- Sähköposti: leaderpad@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R.B.M. van Tongeren
-
Päätutkija:
- Bob van Tongeren, MD
-
Doetinchem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Slingeland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- D.M. Scharn
-
Päätutkija:
- Dirk Scharn, MD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- B.R. Saleem
-
Päätutkija:
- Ben Saleem, MD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Teraa
-
Päätutkija:
- Martin Teraa, MD
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Ferguson
-
Päätutkija:
- Shirley Jansen, MBChB
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Päätutkija:
- Thomas Vanassche, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Vanheule
-
-
-
-
-
Campina Grande do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Päätutkija:
- Dalton Precoma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliane Sehnem
-
Canoas, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andressa Baumbach
-
Päätutkija:
- Euler Manenti, MD
-
Dois Vizinhos, Brasilia
- Rekrytointi
- Incore
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna Dotto
-
Päätutkija:
- Leonardo Precoma, MD
-
Goiânia, Brasilia
- Rekrytointi
- Via Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Lohana Queiroz
-
Päätutkija:
- Weimar Souza, MD
-
Matão, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Päätutkija:
- Cesar Minelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucileni Borin
-
Ponta Grossa, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Goulart
-
Päätutkija:
- Mario Costa, MD
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna Machado
-
Päätutkija:
- Oscar Dutra, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Päätutkija:
- Kenji Nishinari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalia Lys Trindade Santos
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
-
Päätutkija:
- Fabio Rossi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Almeida
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
- Rekrytointi
- Clínica Procárdio
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Zimmermann
-
Päätutkija:
- Sergio Zimmermann, MD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Rekrytointi
- AMCOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Zuleta
-
Päätutkija:
- Ivan Zuleta, MD
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrytointi
- Cardiolife
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayra Sanchez Velez
-
Päätutkija:
- Mayra Sanchez Velez, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrytointi
- Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Patricio Lopez Villalba
-
Päätutkija:
- Jose Patricio Lopez Villalba, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrytointi
- UniCarMeDr.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Carlos Duarte Vera
-
Päätutkija:
- Yan Carlos Duarte Vera, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emi Sanders
-
Päätutkija:
- Caleb Zavitz, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Päätutkija:
- Robert Welsh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Welsh
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Päätutkija:
- Noel Chan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Zondag
- Puhelinnumero: 40430 905-527-4322
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Adam Power, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Novick
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Vascular Health Bronte
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Machon
-
Päätutkija:
- Beverley Chan, MD
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Corcare Cardiovascular Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bev Bozek
-
Päätutkija:
- Alan Joseph Ricci, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Niagara Health System
-
Päätutkija:
- Blair Leonard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Charlebois
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Summers deLuca
-
Päätutkija:
- Ahmed Kayssi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Eisenberg
-
Päätutkija:
- Graham Roche-Nagle, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Guylaine Marcotte
-
Päätutkija:
- William Fortin, MD
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
- Rekrytointi
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Gagnon
-
Päätutkija:
- François Caron, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Angiology
-
Päätutkija:
- Daniel Staub, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Meurer
-
Bellinzona, Sveitsi
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario del Giorno
-
Päätutkija:
- Rosario del Giorno, MD
-
Fribourg, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hfr Fribourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Foucras
-
Päätutkija:
- Rolf Engelberger, MD
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hopitaux universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadège Koffi
-
Päätutkija:
- Marc Righini, MD
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Spescha
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliane Probst
-
Päätutkija:
- Stefano Barco, MD
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bradford Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Mercer
-
Päätutkija:
- Kevin Mercer, MD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Chowdhury
-
Päätutkija:
- Mohammed Chowdhury, MBChB
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hull Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Chetter
-
Päätutkija:
- Ian Chetter, MD
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Leeds Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Bailey
-
Päätutkija:
- Marc Bailey, MD
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Badri Vijaynagar
-
Päätutkija:
- Badri Vijaynagar, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Thomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijan Modarai
-
Päätutkija:
- Bijan Modarai, MBBS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. George's University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Moxey
-
Päätutkija:
- Paul Moxey, MD
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Stather
-
Päätutkija:
- Phil Stather, MD
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Patterson
-
Päätutkija:
- Benjamin Patterson, MBBS
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Whyte
-
Päätutkija:
- Mohamed Elahwal, MD
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seeve Suppiah
-
Päätutkija:
- Robert Hinchliffe, MD
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Edobhiye
-
Päätutkija:
- Sandeep Bahia, MD
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Shainberg
-
Päätutkija:
- Devender Mittapalli, MD
-
Wakefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Pinderfields Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Sylvester
-
Päätutkija:
- Patrick Coughlin, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Forsythe
-
Päätutkija:
- Rachael Forsythe, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Päätutkija:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Mena-Hurtado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida - Gainesville
-
Päätutkija:
- Samir Shah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Shah
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sashi Inkollu
-
Päätutkija:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center
-
Päätutkija:
- Trissa Babrowski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Trissa Babrowski
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamer Boules
-
Päätutkija:
- Tamer Boules, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislav Henkin
-
Päätutkija:
- Stanislav Henkin, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- Rutgers University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Salem
-
Päätutkija:
- Karim Salem, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Katharine McGinigle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine McGinigle
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Rymer
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Rekrytointi
- Duke Regional Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Rymer
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Raleigh Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer Rymer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Rymer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Jake Hemingway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake Hemingway
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Aday
-
Päätutkija:
- Aaron Aday, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Beckman
-
Päätutkija:
- Josh Beckman, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Family Medicine
-
Päätutkija:
- Chrisette Dharma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrisette Dharma
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Debarata Mukherjee
-
Päätutkija:
- Debarata Mukherjee, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Päätutkija:
- David Dexter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Dexter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Päätutkija:
- Jake Hemingway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake Hemingway
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Dyer
-
Päätutkija:
- Mitchell Dyer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Aiempi oireinen alaraajojen PAD*, jossa on yksi tai useampi korkean riskin piirre:
- oireinen alaraajojen PAD, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä: [>1 verisuonipatsas, johon on vaikuttanut ateroskleroosi, diabetes, aiempi sydämen vajaatoiminta tai alempi eGFR (< 60 ml/min)]
- tai aiempi alaraajojen revaskularisaatio
- tai aikaisempi raajan tai jalan amputaatio
- tai Fontaine 3 tai 4 oireita/oireita
- Potilaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus
Huomautus:
* Alaraajojen PAD määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:
- ajoittainen kyynärsyvyys ja yksi tai useampi nilkan/käsivarren verenpainesuhde (ABI) < 0,90 tai ääreisvaltimon ahtauma > 50 %, joka on dokumentoitu angiografialla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä; tai
- anamneesissa revaskularisaatio, joka määritellään raajan ohitusleikkauksena tai suoliluun tai infra-inguinaalisten valtimoiden perkutaanisena transluminaalisena angioplastiana tai anatomisen ulkopuolisena raajan ohitusleikkauksena; tai
- raajan tai jalan amputaatio makrovaskulaarisen valtimotaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kolkisiinin vasta-aihe
- Vaatimus kolkisiinista toiseen kliiniseen käyttöaiheeseen
- Aktiivinen ripuli
- Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min
- Kirroosi tai vaikea krooninen maksasairaus
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu luotettavalla ehkäisyllä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Jonkin seuraavista: syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien nykyinen tai suunniteltu käyttö (paitsi atsitromysiini)
- Potilaat, joiden ei katsota todennäköisesti palaavan seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinia 0,5 mg päivässä kokeen ajan
|
Kolkisiini 0,5 mg tabletti päivässä Aktiivinen lääkeaine ja lumelääke ovat saman näköisiä, eikä niitä voida erottaa toisistaan. Kaikki tutkijat, tutkimushenkilöstö ja potilaat sokennetaan huumehoitotoimeksiannon suhteen. Koehoitotarvikkeet on säilytettävä turvallisessa paikassa, johon on rajoitettu pääsy IP-tarviketarrassa määritellyissä säilytysolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kolkisiini-Placebo
Kolkisiini-Placebo päivittäin
|
Kolkisiini-Placebo-tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ja raajojen tapahtumat (MACE tai MALE)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tämä yhdistetty tulos koostuu sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja vakavasta raajan iskemiasta, joka vaatii verisuonien interventiota (eli farmakologista reperfuusiota, endovaskulaarista tai kirurgista revaskularisaatiota) tai suurta verisuonen amputaatiota (määritelty nilkan/transtibiaalisen amputaatioksi tai korkeammaksi).
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu MIES
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tämä yhdistetty lopputulos sisältää suuret haitalliset raajatapahtumat (MALE) sekä revaskularisaatio uuden tai pahenevan ahtauman tai tukkeuman vuoksi, joka havaitaan seulonnassa aikaisemman toimenpiteen jälkeen
|
3-5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kuolema luokitellaan kardiovaskulaariseksi tai ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi.
Kaikki kuolemat, joilla on selkeä sydän- ja verisuoniperäinen tai tuntematon syy, luokitellaan sydän- ja verisuonisairauksiksi.
Vain kuolemat, jotka johtuvat dokumentoidusta muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä (esim. syöpä), luokitellaan ei-sydän- ja verisuonisairauksiksi.
|
3-5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Akuutti sydäninfarkti (AMI) vaatii todisteita akuutista sydänvauriosta ja kliinistä näyttöä akuutista sydänlihasiskemiasta
|
3-5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Aivohalvaus vaatii akuutin fokaalisen tai globaalin* neurologisen toimintahäiriön, joka johtuu primaarisesta verenvuodosta tai infarktista johtuvasta aivo- tai verkkokalvon verisuonivauriosta.
|
3-5 vuotta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä
|
3-5 vuotta
|
|
Akuutti tai krooninen raajaa uhkaava iskemia
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tämä määritellään episodi vakavaksi raajan iskemiaksi, joka vaatii akuuttia vaskulaarista interventiota (eli farmakologista reperfuusiota, endovaskulaarista tai kirurgista revaskularisaatiota) tai suurta verisuonen amputaatiota (määritelty nilkan tai transtibiaalisen amputoinnin tai korkeamman tilan kohdalla).
|
3-5 vuotta
|
|
Verisuonten täydellinen amputaatio
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kaikki verisuonimputaatiot
|
3-5 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kaikista syistä (CV- ja ei-CV-kuolemat).
|
3-5 vuotta
|
|
Mikä tahansa tromboosi tai tromboembolia (valtimo ja laskimo)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kaikki valtimoiden ja laskimoiden tromboembolia
|
3-5 vuotta
|
|
Fontainen näyttämö
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tämä luokittelujärjestelmä luokittelee potilaiden kliinisen esityksen neljään PAD-vaiheeseen
|
3-5 vuotta
|
|
Maailmanlaajuisen jokapäiväisen toiminnan standardiarviointi (SAGEA)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) on 15 pisteen työkalu päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen, mukaan lukien korkeampi toimeenpanotoiminto, jota käytetään sosiaalisissa tilanteissa, jokapäiväisessä toiminnassa ja päivittäisen elämän perustoiminnoissa.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Kyselylomake on 15 ja pisteet vaihtelevat 0:sta, joka kuvaa hyvin riippumatonta osallistujaa laajalla toimintojen kirjolla, 48:aan, joka kuvaa erittäin riippuvaista osallistujaa.
|
3-5 vuotta
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kuusi kohtaa verisuonten elämänlaadun mittari: Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on 6–24.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
3-5 vuotta
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä alalla.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
|
3-5 vuotta
|
|
Kaikki revaskularisaatiot (koronaarinen tai cerebrovaskulaarinen tai alaraaja tai muu perifeerinen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Määritelty sepelvaltimoiden tai aivo- ja verisuonien tai alaraajojen tai muiden ääreisvaltimoiden revaskularisaatioksi
|
3-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuuden ilmaantuminen (kuten ripuli, pahoinvointi tai oksentelu), joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Turvallisuustulos
|
3-5 vuotta
|
|
Lihaskipu (myalgia tai myosiitti), joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Turvallisuustulos
|
3-5 vuotta
|
|
Infektio (esim. keuhkokuume), joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Turvallisuustulos
|
3-5 vuotta
|
|
Uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Turvallisuustulos
|
3-5 vuotta
|
|
Munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysin tai munuaisensiirron tarpeeksi)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Muita kiinnostavia tuloksia
|
3-5 vuotta
|
|
Neuropatia, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Muita kiinnostavia tuloksia
|
3-5 vuotta
|
|
Neutropenia, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Muita kiinnostavia tuloksia
|
3-5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Muita kiinnostavia tuloksia
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Tulehdus
- Ääreisvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Alkaloidit
- Kolkisiini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEADER-PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Niveltulehdus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenPakistan
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Laparoskooppinen kolekystektomiaPakistan
-
Ain Shams UniversityValmisHematologiset raskauskomplikaatiotEgypti
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Dignity Sciences Ltd.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Mansoura UniversityRekrytointiPakkoinkontinenssi | Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)Egypti