Colchicina en dosis bajas en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual (LEADER-PAD)

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años

2. Antecedentes de EAP* sintomática de las extremidades inferiores con una o más características de alto riesgo:

   1. EAP sintomática de extremidades inferiores con uno de los siguientes factores de riesgo: [>1 lecho vascular afectado por aterosclerosis, presencia de diabetes, antecedentes de insuficiencia cardíaca o FGe inferior (< 60 ml/min)]
   2. o revascularización previa de las extremidades inferiores
   3. o amputación previa de extremidades o pies
   4. o Fontaine 3 o 4 síntomas/signos
3. Consentimiento informado escrito o verbal del paciente

Nota:

* EAP de las extremidades inferiores se define por uno o más de los siguientes:

1. presencia de claudicación intermitente y uno o más índices de presión arterial (ITB) de tobillo/brazo < 0,90 o estenosis arterial periférica > 50 % documentados por angiografía o ecografía dúplex; o
2. antecedentes de revascularización definida como cirugía de derivación de extremidades o angioplastia transluminal percutánea de las arterias ilíaca o infrainguinal o cirugía de derivación de extremidades extraanatómica; o
3. amputación de extremidades o pies por enfermedad vascular arterial macrovascular

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación de la colchicina
2. Requerimiento de colchicina para otra indicación clínica
3. diarrea activa
4. Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
5. Cirrosis o enfermedad hepática crónica grave
6. Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil que no está protegida por un método anticonceptivo confiable o que planea concebir durante el estudio
7. Uso actual o planificado de cualquiera de: ciclosporina, verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azoles o antibióticos macrólidos (con la excepción de la azitromicina)
8. Pacientes que se considera poco probable que regresen para el seguimiento