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Colchicina en dosis bajas en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual (LEADER-PAD)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina en dosis bajas en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual: un ensayo aleatorizado (fase de vanguardia)

La fase de vanguardia del ensayo de dosis baja de colchicina en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual (LEADER-PAD) evaluará la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado completo para determinar si la terapia antiinflamatoria con colchicina reducirá los eventos vasculares en los pacientes. con enfermedad arterial periférica sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo LEADER-PAD es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con un período de preinclusión activo de 2 semanas, que compara dosis bajas de colchicina de 0,5 mg al día con placebo en pacientes con EAP para prevenir eventos vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular). muertes, isquemia aguda de extremidades y amputación vascular) en pacientes con arteriopatía periférica sintomática. El tamaño de la muestra para la fase de vanguardia es de 150 pacientes durante un período de 1 año con un seguimiento de 1 año. El resultado primario es la viabilidad del reclutamiento. Si se demuestra la viabilidad, los pacientes de la fase de vanguardia pasarán al ensayo multicéntrico completo si no hay modificaciones importantes en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noel C Chan, MD
  • Número de teléfono: 40727 905-521-2100
  • Correo electrónico: Noel.Chan@TAARI.CA

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
          • Louise Ferguson
        • Investigador principal:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigador principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contacto:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contacto:
          • Andressa Baumbach
        • Investigador principal:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Incore
        • Contacto:
          • Bruna Dotto
        • Investigador principal:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Via Medica
        • Contacto:
          • Lohana Queiroz
        • Investigador principal:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Investigador principal:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contacto:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contacto:
          • Milena Goulart
        • Investigador principal:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contacto:
          • Bruna Machado
        • Investigador principal:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Investigador principal:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contacto:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Investigador principal:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contacto:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Reclutamiento
        • Clínica Procárdio
        • Contacto:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Investigador principal:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contacto:
          • Kristine Vanheule
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contacto:
          • Emi Sanders
        • Investigador principal:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Welsh, MD
        • Contacto:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noel Chan, MD
        • Contacto:
          • Michelle Zondag
          • Número de teléfono: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Adam Power, MD
        • Contacto:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vascular Health Bronte
        • Contacto:
          • Christina Machon
        • Investigador principal:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contacto:
          • Bev Bozek
        • Investigador principal:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contacto:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
          • Leslie Summers deLuca
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Naomi Eisenberg
        • Investigador principal:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contacto:
          • Guylaine Marcotte
        • Investigador principal:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3N2
        • Reclutamiento
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contacto:
          • Isabelle Gagnon
        • Investigador principal:
          • François Caron, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamiento
        • AMCOR
        • Contacto:
          • Ivan Zuleta
        • Investigador principal:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Cardiolife
        • Contacto:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Investigador principal:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contacto:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Investigador principal:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • UniCarMeDr.D
        • Contacto:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Investigador principal:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contacto:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Samir Shah, MD
        • Contacto:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Sashi Inkollu
        • Investigador principal:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contacto:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Tamer Boules
        • Investigador principal:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Stanislav Henkin
        • Investigador principal:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:
          • Karim Salem
        • Investigador principal:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contacto:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Reclutamiento
        • Duke Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contacto:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Aaron Aday
        • Investigador principal:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Josh Beckman
        • Investigador principal:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Southwest Family Medicine
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contacto:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Contacto:
          • Debarata Mukherjee
        • Investigador principal:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contacto:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contacto:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Mitchell Dyer
        • Investigador principal:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Hospital
        • Contacto:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Investigador principal:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Slingeland Hospital
        • Contacto:
          • D.M. Scharn
        • Investigador principal:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • B.R. Saleem
        • Investigador principal:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Martin Teraa
        • Investigador principal:
          • Martin Teraa, MD
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Kevin Mercer
        • Investigador principal:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals
        • Contacto:
          • Mohammed Chowdhury
        • Investigador principal:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Ian Chetter
        • Investigador principal:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Marc Bailey
        • Investigador principal:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Contacto:
          • Badri Vijaynagar
        • Investigador principal:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Bijan Modarai
        • Investigador principal:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. George's University Hospitals
        • Contacto:
          • Paul Moxey
        • Investigador principal:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contacto:
          • Phil Stather
        • Investigador principal:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Contacto:
          • Benjamin Patterson
        • Investigador principal:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Abigail Whyte
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
        • Contacto:
          • Seeve Suppiah
        • Investigador principal:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contacto:
          • Vivian Edobhiye
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Lisa Shainberg
        • Investigador principal:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
          • Martin Sylvester
        • Investigador principal:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contacto:
          • Rachael Forsythe
        • Investigador principal:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Investigador principal:
          • Daniel Staub, MD
        • Contacto:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contacto:
          • Rosario del Giorno
        • Investigador principal:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hfr Fribourg
        • Contacto:
          • Sandrine Foucras
        • Investigador principal:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contacto:
          • Nadège Koffi
        • Investigador principal:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contacto:
          • Rebecca Spescha
        • Contacto:
          • Eliane Probst
        • Investigador principal:
          • Stefano Barco, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años

  2. Antecedentes de EAP* sintomática de las extremidades inferiores con una o más características de alto riesgo:

    1. EAP sintomática de extremidades inferiores con uno de los siguientes factores de riesgo: [>1 lecho vascular afectado por aterosclerosis, presencia de diabetes, antecedentes de insuficiencia cardíaca o FGe inferior (< 60 ml/min)]
    2. o revascularización previa de las extremidades inferiores
    3. o amputación previa de extremidades o pies
    4. o Fontaine 3 o 4 síntomas/signos
  3. Consentimiento informado escrito o verbal del paciente

Nota:

* EAP de las extremidades inferiores se define por uno o más de los siguientes:

  1. presencia de claudicación intermitente y uno o más índices de presión arterial (ITB) de tobillo/brazo < 0,90 o estenosis arterial periférica > 50 % documentados por angiografía o ecografía dúplex; o
  2. antecedentes de revascularización definida como cirugía de derivación de extremidades o angioplastia transluminal percutánea de las arterias ilíaca o infrainguinal o cirugía de derivación de extremidades extraanatómica; o
  3. amputación de extremidades o pies por enfermedad vascular arterial macrovascular

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la colchicina
  2. Requerimiento de colchicina para otra indicación clínica
  3. diarrea activa
  4. Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
  5. Cirrosis o enfermedad hepática crónica grave
  6. Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil que no está protegida por un método anticonceptivo confiable o que planea concebir durante el estudio
  7. Uso actual o planificado de cualquiera de: ciclosporina, verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azoles o antibióticos macrólidos (con la excepción de la azitromicina)
  8. Pacientes que se considera poco probable que regresen para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colchicina
Colchicina 0,5 mg al día durante la duración del ensayo
Droga: Colchicina, tableta oral de 0.5 mg

Colchicina 0.5 mg tableta diaria

El fármaco activo y el placebo tienen la misma apariencia y son indistinguibles. Todos los investigadores, el personal del estudio y los pacientes estarán cegados a la asignación del tratamiento farmacológico. Los suministros de tratamiento de prueba deben almacenarse en un lugar seguro de acceso limitado bajo las condiciones de almacenamiento especificadas en la etiqueta de suministro de IP.

Otros nombres:
  • Colchicina
Comparador de placebos: Colchicina-placebo
Colchicina-Placebo diario
Droga: Colchicina-placebo
Tableta de Colchicina-Placebo
Otros nombres:
  • Tableta de Colchicina-Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares y de extremidades mayores (MACE o MALE)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Este resultado compuesto consta de muertes cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e isquemia grave de una extremidad que requiere una intervención vascular (es decir, reperfusión farmacológica, revascularización endovascular o quirúrgica) o una amputación vascular mayor (definida como amputación de tobillo/transtibial o superior).
3-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MASCULINO extendido
Periodo de tiempo: 3-5 años
Este resultado compuesto incluye eventos adversos mayores en las extremidades (MALE), así como revascularización por claudicación nueva o que empeora de una nueva estenosis u oclusión detectada en el cribado después de una intervención previa.
3-5 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3-5 años
La muerte se clasificará como cardiovascular o no cardiovascular. Se clasificarán como cardiovasculares todas las muertes con causa cardiovascular clara o desconocida. Sólo las muertes debidas a una causa no cardiovascular documentada (por ejemplo, cáncer) se clasificarán como no cardiovasculares.
3-5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3-5 años
El infarto agudo de miocardio (IAM) requiere evidencia de lesión miocárdica aguda con evidencia clínica de isquemia miocárdica aguda
3-5 años
Ataque
Periodo de tiempo: 3-5 años
El accidente cerebrovascular requiere la presencia de una disfunción neurológica focal o global* aguda causada por una lesión vascular cerebral o retiniana debido a una hemorragia primaria o un infarto.
3-5 años
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3-5 años
Ingreso al hospital por cualquier motivo.
3-5 años
Isquemia aguda o crónica que amenaza las extremidades
Periodo de tiempo: 3-5 años
Esto se define como un episodio de isquemia grave de una extremidad que requiere una intervención vascular aguda (es decir, reperfusión farmacológica, revascularización endovascular o quirúrgica) o una amputación vascular mayor (definida como amputación del tobillo o transtibial o superior).
3-5 años
Amputación vascular total
Periodo de tiempo: 3-5 años
Todas las amputaciones vasculares
3-5 años
Mortalidad general
Periodo de tiempo: 3-5 años
Muertes por todas las causas (CV y no CV)
3-5 años
Cualquier trombosis o tromboembolismo (arterial y venoso)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Todo tromboembolismo arterial y venoso.
3-5 años
Escenario Fontaine
Periodo de tiempo: 3-5 años
Este sistema de clasificación clasifica la presentación clínica de los pacientes en cuatro etapas de la EAP.
3-5 años
Evaluación estándar de las actividades cotidianas globales (SAGEA)
Periodo de tiempo: 3-5 años
La Evaluación Estándar de Actividades Cotidianas Globales (SAGEA) es una herramienta de 15 ítems para evaluar las actividades de la vida diaria, incluida la función ejecutiva superior utilizada en situaciones sociales, actividades cotidianas y actividades básicas de la vida diaria. Las puntuaciones varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente. Es un cuestionario de 15 ítems y las puntuaciones variarán desde 0, que describe a un participante muy independiente en un amplio espectro de actividades, hasta 48, que describe a un participante muy dependiente.
3-5 años
Cuestionario de calidad de vida vascular-6 (VascQOL-6)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Instrumento de calidad de vida vascular de seis ítems: la puntuación total se logra resumiendo la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación entre 6 y 24. Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
3-5 años
EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Una encuesta que mide la calidad de vida en 5 dominios. Cada dominio se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
3-5 años
Todas las revascularizaciones (coronarias o cerebrovasculares o de extremidades inferiores u otras revascularizaciones periféricas)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Definido como revascularización coronaria o cerebrovascular o de extremidades inferiores u otra revascularización periférica
3-5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de toxicidad gastrointestinal (como diarrea, náuseas o vómitos) que resulte en la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 3-5 años
Resultado de seguridad
3-5 años
Dolor muscular (mialgia o miositis), que resulta en la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 3-5 años
Resultado de seguridad
3-5 años
Infección (p. ej., neumonía) que conduce a la hospitalización
Periodo de tiempo: 3-5 años
Resultado de seguridad
3-5 años
Nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 3-5 años
Resultado de seguridad
3-5 años
Insuficiencia renal (definida como la necesidad de diálisis o trasplante de riñón)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Otros resultados de interés
3-5 años
Neuropatía que lleva a la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 3-5 años
Otros resultados de interés
3-5 años
Neutropenia que lleva a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3-5 años
Otros resultados de interés
3-5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 3-5 años
Otros resultados de interés
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEADER-PAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colchicina, tableta oral de 0.5 mg

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