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Colchicina en dosis bajas en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual (LEADER-PAD)

1 de octubre de 2026 actualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina en dosis bajas en pacientes con enfermedad arterial periférica para abordar el riesgo vascular residual: un ensayo aleatorizado (fase de vanguardia)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noel C Chan, MD
  • Número de teléfono: 40727 905-521-2100
  • Correo electrónico: Noel.Chan@TAARI.CA

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Christos Rammos, MD
        • Contacto:
          • Christos Rammos
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • Anthony Dear
        • Investigador principal:
          • Anthony Dear, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
          • Louise Ferguson
        • Investigador principal:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigador principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contacto:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contacto:
          • Andressa Baumbach
        • Investigador principal:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Incore
        • Contacto:
          • Bruna Dotto
        • Investigador principal:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Via Medica
        • Contacto:
          • Lohana Queiroz
        • Investigador principal:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Investigador principal:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contacto:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contacto:
          • Milena Goulart
        • Investigador principal:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contacto:
          • Bruna Machado
        • Investigador principal:
          • Humberto Vaz, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Investigador principal:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contacto:
          • Valeria Almeida
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Ivan Casella
        • Investigador principal:
          • Ivan Casella, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Investigador principal:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contacto:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Reclutamiento
        • Clínica Procárdio
        • Contacto:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Investigador principal:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contacto:
          • Kristine Vanheule
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contacto:
          • Emi Sanders
        • Investigador principal:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Welsh, MD
        • Contacto:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noel Chan, MD
        • Contacto:
          • Michelle Zondag
          • Número de teléfono: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Adam Power, MD
        • Contacto:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vascular Health Bronte
        • Contacto:
          • Christina Machon
        • Investigador principal:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contacto:
          • Bev Bozek
        • Investigador principal:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contacto:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
          • Leslie Summers deLuca
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contacto:
          • Guylaine Marcotte
        • Investigador principal:
          • William Fortin, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X-0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Laura Drudi, MD
        • Contacto:
          • Laura Drudi
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3N2
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contacto:
          • Isabelle Gagnon
        • Investigador principal:
          • François Caron, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamiento
        • AMCOR
        • Contacto:
          • Ivan Zuleta
        • Investigador principal:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Cardiolife
        • Contacto:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Investigador principal:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contacto:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Investigador principal:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamiento
        • UniCarMeDr.D
        • Contacto:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Investigador principal:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contacto:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Samir Shah, MD
        • Contacto:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Sashi Inkollu
        • Investigador principal:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contacto:
          • Trissa Babrowski
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Jeffrey Siracuse, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health
        • Investigador principal:
          • Peter Henke, MD
        • Contacto:
          • Peter Henke, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Tamer Boules
        • Investigador principal:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Stanislav Henkin
        • Investigador principal:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:
          • Karim Salem
        • Investigador principal:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
        • Contacto:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contacto:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Reclutamiento
        • Duke Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Moses Cone Hospital
        • Contacto:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
        • Investigador principal:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contacto:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Aaron Aday
        • Investigador principal:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Josh Beckman
        • Investigador principal:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Southwest Family Medicine
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contacto:
          • Chrisette Dharma
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences El Paso
        • Contacto:
          • Debarata Mukherjee
        • Investigador principal:
          • Debarata Mukherjee, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • North Dallas Research Associates
        • Investigador principal:
          • M. Akram Khan, MD
        • Contacto:
          • M. Akram Khan, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contacto:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contacto:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Mitchell Dyer
        • Investigador principal:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Hospital
        • Contacto:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Investigador principal:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Slingeland Hospital
        • Contacto:
          • D.M. Scharn
        • Investigador principal:
          • Dirk Scharn, MD
      • Gouda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Joris Blok
        • Investigador principal:
          • Joris Blok, MD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • B.R. Saleem
        • Investigador principal:
          • Ben Saleem, MD
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alrijne Hospital
        • Contacto:
          • Boudewijn Brger van der Burg
        • Investigador principal:
          • Boudewijn Borger van der Burg, MD
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
        • Contacto:
          • Barend Mees
        • Investigador principal:
          • Barend Mees, MD
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Maarten Dinkelman
        • Investigador principal:
          • Maarten Dinkelman, MD
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Martin Teraa
        • Investigador principal:
          • Martin Teraa, MD
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Kevin Mercer
        • Investigador principal:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals
        • Contacto:
          • Mohammed Chowdhury
        • Investigador principal:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Ian Chetter
        • Investigador principal:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Marc Bailey
        • Investigador principal:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Contacto:
          • Badri Vijaynagar
        • Investigador principal:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free London
        • Contacto:
          • Janice Tsui
        • Investigador principal:
          • Janice Tsui, MBBS, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Bijan Modarai
        • Investigador principal:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. George's University Hospitals
        • Contacto:
          • Paul Moxey
        • Investigador principal:
          • Paul Moxey, MD
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Tawqeer Rashid
        • Investigador principal:
          • Tawqeer Rashid, MBBS
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contacto:
          • Phil Stather
        • Investigador principal:
          • Phil Stather, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contacto:
          • Yousef Shahin
        • Investigador principal:
          • Yousef Shahin, MD
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Contacto:
          • Benjamin Patterson
        • Investigador principal:
          • Benjamin Patterson, MBBS
      • Truro, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
          • Abhijeet Patil
        • Investigador principal:
          • Abijheet Patil, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Abigail Whyte
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
        • Contacto:
          • Seeve Suppiah
        • Investigador principal:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contacto:
          • Vivian Edobhiye
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Lisa Shainberg
        • Investigador principal:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
          • Martin Sylvester
        • Investigador principal:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contacto:
          • Rachael Forsythe
        • Investigador principal:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Investigador principal:
          • Daniel Staub, MD
        • Contacto:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Suiza
        • Terminado
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • HFR Fribourg
        • Contacto:
          • Sandrine Foucras
        • Investigador principal:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:
          • Nadège Koffi
        • Investigador principal:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contacto:
          • Rebecca Spescha
        • Contacto:
          • Eliane Probst
        • Investigador principal:
          • Stefano Barco, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

    a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

    * In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

    c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  3. Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to colchicine
  2. Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  3. Active diarrhoea
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  5. Cirrhosis or severe chronic liver disease
  6. Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  7. Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  8. Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  9. Patients with life expectancy < 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial
Droga: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Otros nombres:
  • Colchicina
Comparador de placebos: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily
Droga: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Otros nombres:
  • Tableta de Colchicina-Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE)
Periodo de tiempo: 3-5 years

This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)
3-5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extended MALE
Periodo de tiempo: 3-5 years

This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention
3-5 years
Cardiovascular death
Periodo de tiempo: 3-5 years

Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.
3-5 years
Myocardial infarction
Periodo de tiempo: 3-5 years

Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia
3-5 years
Stroke
Periodo de tiempo: 3-5 years

Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.
3-5 years
Hospitalization
Periodo de tiempo: 3-5 years

Admission to hospital for any reason
3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia
Periodo de tiempo: 3-5 years

This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).
3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization)
Periodo de tiempo: 3-5 years

Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization
3-5 years
Total vascular amputation
Periodo de tiempo: 3-5 years

All vascular amputations
3-5 years
Overall mortality
Periodo de tiempo: 3-5 years

All cause (CV and non CV) deaths
3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous)
Periodo de tiempo: 3-5 years

All arterial and venous thromboembolism
3-5 years
Fontaine Stage
Periodo de tiempo: 3-5 years

This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD
3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
Periodo de tiempo: 3-5 years

The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant
3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Periodo de tiempo: 3-5 years

Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3-5 years

A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".
3-5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation
Periodo de tiempo: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation
Periodo de tiempo: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization
Periodo de tiempo: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
New diagnosis of cancer
Periodo de tiempo: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant)
Periodo de tiempo: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation
Periodo de tiempo: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation
Periodo de tiempo: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Bleeding
Periodo de tiempo: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEADER-PAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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