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Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des verbleibenden vaskulären Risikos (LEADER-PAD)

20. März 2026 aktualisiert von: Noel Chan, Population Health Research Institute

Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des vaskulären Restrisikos: Eine randomisierte Studie (Vanguard-Phase)

In der Avantgarde-Phase der Studie LEADER-PAD (Low dose ColchicinE in Patients with Peripheral Artery DiseasE to address Residual Vascular Risk) wird die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Studie bewertet, um festzustellen, ob eine entzündungshemmende Therapie mit Colchicin vaskuläre Ereignisse bei Patienten reduziert mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LEADER-PAD-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie mit einer 2-wöchigen aktiven Einlaufphase, in der niedrig dosiertes Colchicin 0,5 mg täglich mit Placebo bei Patienten mit PAD verglichen wird, um vaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse) zu verhindern Todesfälle, akute Extremitätenischämie und Gefäßamputation) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Stichprobengröße für die Avantgarde-Phase beträgt 150 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr mit einer 1-jährigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Rekrutierung. Wenn die Durchführbarkeit nachgewiesen ist, werden Patienten aus der Avantgarde-Phase in die vollständige multizentrische Studie übernommen, sofern keine größeren Protokolländerungen vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Ferguson
        • Hauptermittler:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hauptermittler:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kontakt:
          • Kristine Vanheule
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Hauptermittler:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kontakt:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kontakt:
          • Andressa Baumbach
        • Hauptermittler:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Incore
        • Kontakt:
          • Bruna Dotto
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Via Medica
        • Kontakt:
          • Lohana Queiroz
        • Hauptermittler:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Hauptermittler:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kontakt:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
          • Milena Goulart
        • Hauptermittler:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Bruna Machado
        • Hauptermittler:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Hauptermittler:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kontakt:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Hauptermittler:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kontakt:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clínica Procárdio
        • Kontakt:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Hauptermittler:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Rekrutierung
        • AMCOR
        • Kontakt:
          • Ivan Zuleta
        • Hauptermittler:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrutierung
        • Cardiolife
        • Kontakt:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Hauptermittler:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kontakt:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Hauptermittler:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrutierung
        • UniCarMeDr.D
        • Kontakt:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Hauptermittler:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Emi Sanders
        • Hauptermittler:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Welsh, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noel Chan, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vascular Health Bronte
        • Kontakt:
          • Christina Machon
        • Hauptermittler:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kontakt:
          • Bev Bozek
        • Hauptermittler:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Niagara Health System
        • Hauptermittler:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Naomi Eisenberg
        • Hauptermittler:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Guylaine Marcotte
        • Hauptermittler:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kontakt:
          • Isabelle Gagnon
        • Hauptermittler:
          • François Caron, MD
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Hauptermittler:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • D.M. Scharn
        • Hauptermittler:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • B.R. Saleem
        • Hauptermittler:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Martin Teraa
        • Hauptermittler:
          • Martin Teraa, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Hauptermittler:
          • Daniel Staub, MD
        • Kontakt:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
          • Rosario del Giorno
        • Hauptermittler:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Sandrine Foucras
        • Hauptermittler:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nadège Koffi
        • Hauptermittler:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kontakt:
          • Rebecca Spescha
        • Kontakt:
          • Eliane Probst
        • Hauptermittler:
          • Stefano Barco, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Gainesville
        • Hauptermittler:
          • Samir Shah, MD
        • Kontakt:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu
        • Hauptermittler:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kontakt:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Tamer Boules
        • Hauptermittler:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Stanislav Henkin
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Karim Salem
        • Hauptermittler:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Duke Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Raleigh Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aaron Aday
        • Hauptermittler:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Josh Beckman
        • Hauptermittler:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Debarata Mukherjee
        • Hauptermittler:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell Dyer
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Mercer
        • Hauptermittler:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
          • Mohammed Chowdhury
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ian Chetter
        • Hauptermittler:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Bailey
        • Hauptermittler:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Badri Vijaynagar
        • Hauptermittler:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Bijan Modarai
        • Hauptermittler:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. George's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Moxey
        • Hauptermittler:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Phil Stather
        • Hauptermittler:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Benjamin Patterson
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Abigail Whyte
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Seeve Suppiah
        • Hauptermittler:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian Edobhiye
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Shainberg
        • Hauptermittler:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Sylvester
        • Hauptermittler:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • Rachael Forsythe
        • Hauptermittler:
          • Rachael Forsythe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre

  2. Vorgeschichte einer symptomatischen pAVK der unteren Extremitäten* mit einem oder mehreren Merkmalen mit hohem Risiko:

    1. symptomatische pAVK der unteren Extremität mit einem der folgenden Risikofaktoren: [> 1 Gefäßbett mit Atherosklerose, Vorliegen von Diabetes, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder niedriger eGFR (< 60 ml/min)]
    2. oder vorherige Revaskularisation der unteren Extremität
    3. oder frühere Gliedmaßen- oder Fußamputation
    4. oder Fontaine 3 oder 4 Symptome/Anzeichen
  3. Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung des Patienten

Notiz:

* PAVK der unteren Extremität wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

  1. Vorhandensein von Claudicatio intermittens und einem oder mehreren Knöchel/Arm-Blutdruckverhältnissen (ABI) < 0,90 oder peripherer Arterienstenose > 50 %, dokumentiert durch Angiographie oder Duplex-Ultraschall; oder
  2. eine Revaskularisation in der Anamnese, definiert als Extremitäten-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Angioplastie von Iliakal- oder Infra-inguinalen Arterien oder extraanatomische Extremitäten-Bypass-Operation; oder
  3. Gliedmaßen- oder Fußamputation bei makrovaskulärer arterieller Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Colchicin
  2. Bedarf an Colchicin für eine andere klinische Indikation
  3. Aktiver Durchfall
  4. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  5. Zirrhose oder schwere chronische Lebererkrankung
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die nicht durch eine zuverlässige Empfängnisverhütung geschützt sind oder während der Studie eine Empfängnis planen
  7. Aktuelle oder geplante Anwendung von: Cyclosporin, Verapamil, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika (mit Ausnahme von Azithromycin)
  8. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachsorge zurückkehren werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin 0,5 mg täglich für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG Tablette zum Einnehmen

Colchicin 0,5 mg Tablette täglich

Wirkstoff und Placebo sehen gleich aus und sind nicht zu unterscheiden. Alle Prüfärzte, Studienmitarbeiter und Patienten werden für die Zuweisung der Arzneimittelbehandlung verblindet. Verbrauchsmaterialien für die Probebehandlung müssen an einem sicheren Ort mit eingeschränktem Zugang unter den auf dem Etikett des IP-Versorgungsmaterials angegebenen Lagerbedingungen gelagert werden.

Andere Namen:
  • Colchicin
Placebo-Komparator: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo täglich
Arzneimittel: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Colchicin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und Gliedmaßen-Ereignisse (MACE oder MALE)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Dieses kombinierte Ergebnis besteht aus kardiovaskulären Todesfällen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerer Extremitätenischämie, die einen Gefäßeingriff (d. h. pharmakologische Reperfusion, endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisierung) oder eine größere Gefäßamputation (definiert als Knöchel-/Unterschenkelamputation oder höher) erfordert.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter MÄNNLICH
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst schwerwiegende unerwünschte Extremitätenereignisse (MALE) sowie eine Revaskularisierung bei neuer oder sich verschlimmernder Claudicatio einer neuen Stenose oder Okklusion, die beim Screening nach einem früheren Eingriff festgestellt wurde
3-5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Der Tod wird als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert. Alle Todesfälle mit eindeutiger kardiovaskulärer oder unbekannter Ursache werden als kardiovaskulär eingestuft. Nur Todesfälle aufgrund einer dokumentierten nicht-kardiovaskulären Ursache (z. B. Krebs) werden als nicht-kardiovaskulär eingestuft.
3-5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Ein akuter Myokardinfarkt (AMI) erfordert den Nachweis einer akuten Myokardschädigung mit dem klinischen Nachweis einer akuten Myokardischämie
3-5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Ein Schlaganfall erfordert das Vorliegen einer akuten fokalen oder globalen* neurologischen Dysfunktion, die durch eine Hirn- oder Netzhautgefäßverletzung aufgrund einer primären Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.
3-5 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Einweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund
3-5 Jahre
Akute oder chronische gliedmaßenbedrohende Ischämie
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Dies ist definiert als eine Episode schwerer Extremitätenischämie, die einen akuten Gefäßeingriff (d. h. pharmakologische Reperfusion, endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisierung) oder eine größere Gefäßamputation (definiert als Knöchel- oder Unterschenkelamputation oder höher) erfordert.
3-5 Jahre
Totale Gefäßamputation
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Alle Gefäßamputationen
3-5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Alle Todesursachen (CV und nicht CV).
3-5 Jahre
Jede Thrombose oder Thromboembolie (arteriell und venös)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Alle arteriellen und venösen Thromboembolien
3-5 Jahre
Fontaine-Bühne
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Dieses Klassifizierungssystem stuft das klinische Erscheinungsbild von Patienten in vier Stadien der pAVK ein
3-5 Jahre
Standardbewertung globaler Alltagsaktivitäten (SAGEA)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) ist ein 15-Punkte-Tool zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich höherer exekutiver Funktionen in sozialen Situationen, alltäglichen Aktivitäten und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Punkten und die Werte reichen von 0, was einen sehr unabhängigen Teilnehmer über ein breites Spektrum an Aktivitäten beschreibt, bis 48, was einen sehr abhängigen Teilnehmer beschreibt
3-5 Jahre
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität-6 (VascQOL-6)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Instrument zur vaskulären Lebensqualität mit sechs Punkten: Die Gesamtpunktzahl wird durch die Zusammenfassung der Punktzahl für jede Frage ermittelt, was zu einer Punktzahl zwischen 6 und 24 führt. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
3-5 Jahre
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Eine Umfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst. Jede Domäne wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
3-5 Jahre
Alle Revaskularisierungen (koronar oder zerebrovaskulär oder untere Extremität oder andere periphere Revaskularisierung)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Definiert als koronare oder zerebrovaskuläre oder untere Extremitäten- oder andere periphere Revaskularisierung
3-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer gastrointestinalen Toxizität (wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen), die zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis
3-5 Jahre
Muskelschmerzen (Myalgie oder Myositis), die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis
3-5 Jahre
Eine Infektion (z. B. Lungenentzündung), die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis
3-5 Jahre
Neue Krebsdiagnose
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis
3-5 Jahre
Niereninsuffizienz (definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Weitere interessante Ergebnisse
3-5 Jahre
Neuropathie, die zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Weitere interessante Ergebnisse
3-5 Jahre
Neutropenie führt zum Absetzen der Studienmedikation
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Weitere interessante Ergebnisse
3-5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Weitere interessante Ergebnisse
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEADER-PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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