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Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des verbleibenden vaskulären Risikos (LEADER-PAD)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Noel Chan, Population Health Research Institute

Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des vaskulären Restrisikos: Eine randomisierte Studie (Vanguard-Phase)

In der Avantgarde-Phase der Studie LEADER-PAD (Low dose ColchicinE in Patients with Peripheral Artery DiseasE to address Residual Vascular Risk) wird die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Studie bewertet, um festzustellen, ob eine entzündungshemmende Therapie mit Colchicin vaskuläre Ereignisse bei Patienten reduziert mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LEADER-PAD-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie mit einer 2-wöchigen aktiven Einlaufphase, in der niedrig dosiertes Colchicin 0,5 mg täglich mit Placebo bei Patienten mit PAD verglichen wird, um vaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse) zu verhindern Todesfälle, akute Extremitätenischämie und Gefäßamputation) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Stichprobengröße für die Avantgarde-Phase beträgt 150 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr mit einer 1-jährigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Rekrutierung. Wenn die Durchführbarkeit nachgewiesen ist, werden Patienten aus der Avantgarde-Phase in die vollständige multizentrische Studie übernommen, sofern keine größeren Protokolländerungen vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Wilkinson
          • Telefonnummer: 40430 905-527-4322
        • Hauptermittler:
          • Noel Chan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Novick
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Leslie Summers deLuca
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kayssi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre

  2. Vorgeschichte einer symptomatischen pAVK der unteren Extremitäten* mit einem oder mehreren Merkmalen mit hohem Risiko:

    1. symptomatische pAVK der unteren Extremität mit einem der folgenden Risikofaktoren: [> 1 Gefäßbett mit Atherosklerose, Vorliegen von Diabetes, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder niedriger eGFR (< 60 ml/min)]
    2. oder vorherige Revaskularisation der unteren Extremität
    3. oder frühere Gliedmaßen- oder Fußamputation
    4. oder Fontaine 3 oder 4 Symptome/Anzeichen
  3. Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung des Patienten

Notiz:

* PAVK der unteren Extremität wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

  1. Vorhandensein von Claudicatio intermittens und einem oder mehreren Knöchel/Arm-Blutdruckverhältnissen (ABI) < 0,90 oder peripherer Arterienstenose > 50 %, dokumentiert durch Angiographie oder Duplex-Ultraschall; oder
  2. eine Revaskularisation in der Anamnese, definiert als Extremitäten-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Angioplastie von Iliakal- oder Infra-inguinalen Arterien oder extraanatomische Extremitäten-Bypass-Operation; oder
  3. Gliedmaßen- oder Fußamputation bei makrovaskulärer arterieller Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Colchicin
  2. Bedarf an Colchicin für eine andere klinische Indikation
  3. Aktiver Durchfall
  4. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  5. Zirrhose oder schwere chronische Lebererkrankung
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die nicht durch eine zuverlässige Empfängnisverhütung geschützt sind oder während der Studie eine Empfängnis planen
  7. Aktuelle oder geplante Anwendung von: Cyclosporin, Verapamil, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika (mit Ausnahme von Azithromycin)
  8. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachsorge zurückkehren werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin 0,5 mg täglich für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG Tablette zum Einnehmen

Colchicin 0,5 mg Tablette täglich

Wirkstoff und Placebo sehen gleich aus und sind nicht zu unterscheiden. Alle Prüfärzte, Studienmitarbeiter und Patienten werden für die Zuweisung der Arzneimittelbehandlung verblindet. Verbrauchsmaterialien für die Probebehandlung müssen an einem sicheren Ort mit eingeschränktem Zugang unter den auf dem Etikett des IP-Versorgungsmaterials angegebenen Lagerbedingungen gelagert werden.

Andere Namen:
  • Colchicin
Placebo-Komparator: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo täglich
Arzneimittel: Colchicin-Placebo
Colchicin-Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Colchicin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Zentrum und Monat rekrutiert werden
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Rekrutierungsphase
Das primäre Machbarkeitsergebnis für die Avantgarde-Phase ist die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Zentrum und Monat rekrutiert werden.
mindestens 12 Monate Rekrutierungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach der aktiven Einlaufphase erfolgreich randomisiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Machbarkeitsergebnisse
12 Monate
Raten von Verlust zu Follow-up und Abbruchraten nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Machbarkeitsergebnisse
12 Monate
Adhärenzrate mit Colchicin nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Machbarkeitsergebnisse
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Toxizität, die zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung, einer Infektion (z. B. Lungenentzündung) und einem Krebsvorfall führt
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und Gliedmaßenereignisse (MACE oder MALE).
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeitsergebnisse
12 Monate
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität-6 (VascQOL-6) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Instrument zur vaskulären Lebensqualität mit sechs Items: Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Zusammenfassung der Punktzahl für jede Frage, was zu einer Punktzahl zwischen 6 und 24 führt. Ein höherer Wert zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
12 Monate
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) ist ein 15-Punkte-Tool zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich höherer exekutiver Funktionen, die in sozialen Situationen, alltäglichen Aktivitäten und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Punkten, und die Werte reichen von 0, was einen sehr unabhängigen Teilnehmer über ein breites Spektrum von Aktivitäten beschreibt, bis 48, was einen sehr abhängigen Teilnehmer beschreibt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin 0,5 MG Tablette zum Einnehmen

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