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Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo (LEADER-PAD)

20 marzo 2026 aggiornato da: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo: uno studio randomizzato (fase d'avanguardia)

La fase d'avanguardia dello studio LEADER-PAD (Low dose ColchicinE in pAtients with Periferic Artery DisseasE to address Residual vascular Risk) valuterà la fattibilità di condurre uno studio randomizzato completo per determinare se la terapia antinfiammatoria con la colchicina ridurrà gli eventi vascolari nei pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LEADER-PAD è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con un periodo di run-in attivo di 2 settimane, che confronta la colchicina a basse dosi di 0,5 mg al giorno con placebo in pazienti con PAD per prevenire eventi vascolari (infarto del miocardio, ictus, decessi, ischemia acuta degli arti e amputazione vascolare) in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. La dimensione del campione per la fase d'avanguardia è di 150 pazienti per un periodo di 1 anno con un follow-up di 1 anno. L'esito primario è la fattibilità del reclutamento. Se la fattibilità sarà dimostrata, i pazienti della fase d'avanguardia passeranno allo studio multicentrico completo se non ci saranno importanti modifiche al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
          • Louise Ferguson
        • Investigatore principale:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigatore principale:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contatto:
          • Kristine Vanheule
  • Brasile
      • Campina Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigatore principale:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contatto:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contatto:
          • Andressa Baumbach
        • Investigatore principale:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasile
        • Reclutamento
        • Incore
        • Contatto:
          • Bruna Dotto
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasile
        • Reclutamento
        • Via Medica
        • Contatto:
          • Lohana Queiroz
        • Investigatore principale:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Investigatore principale:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contatto:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contatto:
          • Milena Goulart
        • Investigatore principale:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contatto:
          • Bruna Machado
        • Investigatore principale:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Investigatore principale:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contatto:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Investigatore principale:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contatto:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Reclutamento
        • Clínica Procárdio
        • Contatto:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Investigatore principale:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contatto:
          • Emi Sanders
        • Investigatore principale:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Welsh, MD
        • Contatto:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noel Chan, MD
        • Contatto:
          • Michelle Zondag
          • Numero di telefono: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Adam Power, MD
        • Contatto:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Vascular Health Bronte
        • Contatto:
          • Christina Machon
        • Investigatore principale:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contatto:
          • Bev Bozek
        • Investigatore principale:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Niagara Health System
        • Investigatore principale:
          • Blair Leonard, MD
        • Contatto:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
          • Leslie Summers deLuca
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Naomi Eisenberg
        • Investigatore principale:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contatto:
          • Guylaine Marcotte
        • Investigatore principale:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Reclutamento
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contatto:
          • Isabelle Gagnon
        • Investigatore principale:
          • François Caron, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamento
        • AMCOR
        • Contatto:
          • Ivan Zuleta
        • Investigatore principale:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamento
        • Cardiolife
        • Contatto:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Investigatore principale:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamento
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contatto:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Investigatore principale:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Reclutamento
        • UniCarMeDr.D
        • Contatto:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Investigatore principale:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Olanda
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Hospital
        • Contatto:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Investigatore principale:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Olanda
        • Reclutamento
        • Slingeland Hospital
        • Contatto:
          • D.M. Scharn
        • Investigatore principale:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • B.R. Saleem
        • Investigatore principale:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
          • Martin Teraa
        • Investigatore principale:
          • Martin Teraa, MD
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Kevin Mercer
        • Investigatore principale:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals
        • Contatto:
          • Mohammed Chowdhury
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Ian Chetter
        • Investigatore principale:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Marc Bailey
        • Investigatore principale:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
          • Badri Vijaynagar
        • Investigatore principale:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contatto:
          • Bijan Modarai
        • Investigatore principale:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. George's University Hospitals
        • Contatto:
          • Paul Moxey
        • Investigatore principale:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contatto:
          • Phil Stather
        • Investigatore principale:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
          • Benjamin Patterson
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
          • Abigail Whyte
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Contatto:
          • Seeve Suppiah
        • Investigatore principale:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contatto:
          • Vivian Edobhiye
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Shainberg
        • Investigatore principale:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contatto:
          • Martin Sylvester
        • Investigatore principale:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contatto:
          • Rachael Forsythe
        • Investigatore principale:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contatto:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida - Gainesville
        • Investigatore principale:
          • Samir Shah, MD
        • Contatto:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Sashi Inkollu
        • Investigatore principale:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contatto:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
          • Tamer Boules
        • Investigatore principale:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Stanislav Henkin
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers University
        • Contatto:
          • Karim Salem
        • Investigatore principale:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contatto:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contatto:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Aaron Aday
        • Investigatore principale:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Josh Beckman
        • Investigatore principale:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Southwest Family Medicine
        • Investigatore principale:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contatto:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Contatto:
          • Debarata Mukherjee
        • Investigatore principale:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contatto:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Mitchell Dyer
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Investigatore principale:
          • Daniel Staub, MD
        • Contatto:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
          • Rosario del Giorno
        • Investigatore principale:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hfr Fribourg
        • Contatto:
          • Sandrine Foucras
        • Investigatore principale:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
          • Nadège Koffi
        • Investigatore principale:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contatto:
          • Rebecca Spescha
        • Contatto:
          • Eliane Probst
        • Investigatore principale:
          • Stefano Barco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione:

  1. Età > 18 anni

  2. Anamnesi di PAD* sintomatica degli arti inferiori con una o più caratteristiche ad alto rischio:

    1. PAD sintomatica degli arti inferiori con uno dei seguenti fattori di rischio: [>1 letto vascolare affetto da aterosclerosi, presenza di diabete, anamnesi di insufficienza cardiaca o eGFR inferiore (< 60 ml/min)]
    2. o precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori
    3. o precedente amputazione di un arto o di un piede
    4. o Fontaine 3 o 4 sintomi/segni
  3. Consenso informato scritto o verbale del paziente

Nota:

* Il PAD dell'arto inferiore è definito da uno o più dei seguenti elementi:

  1. presenza di claudicatio intermittens e uno o più rapporti tra caviglia e braccio (ABI) < 0,90 o stenosi dell'arteria periferica >50% documentata da angiografia o ecografia duplex; O
  2. una storia di rivascolarizzazione definita come intervento chirurgico di bypass dell'arto o angioplastica transluminale percutanea delle arterie iliache o infra-inguinali o intervento chirurgico di bypass extra-anatomico dell'arto; O
  3. amputazione di un arto o di un piede per malattia vascolare arteriosa macrovascolare

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla colchicina
  2. Requisito per la colchicina per un'altra indicazione clinica
  3. Diarrea attiva
  4. Clearance della creatinina < 15 ml/min
  5. Cirrosi o grave malattia epatica cronica
  6. Donna in gravidanza, allattamento o in età fertile non protetta da contraccezione affidabile o che sta pianificando il concepimento durante lo studio
  7. Uso attuale o previsto di uno qualsiasi di: ciclosporina, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azolici o antibiotici macrolidi (ad eccezione dell'azitromicina)
  8. Pazienti che si ritiene improbabile tornino per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina 0,5 mg al giorno per tutta la durata del processo
Droga: Compressa orale di colchicina 0,5 mg

Compressa di colchicina 0,5 mg al giorno

Il farmaco attivo e il placebo hanno lo stesso aspetto e sono indistinguibili. Tutti i ricercatori, il personale dello studio e i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento farmacologico. Le forniture per il trattamento di prova devono essere conservate in un luogo sicuro e ad accesso limitato alle condizioni di conservazione specificate sull'etichetta della fornitura IP.

Altri nomi:
  • Colchicina
Comparatore placebo: Colchicina-Placebo
Colchicina-Placebo al giorno
Droga: Colchicina-Placebo
Colchicina-Placebo compressa
Altri nomi:
  • Colchicina-Placebo compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e degli arti maggiori (MACE o MASCHIO)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo risultato composito comprende morti cardiovascolari, infarto miocardico, ictus e ischemia grave degli arti che richiedono un intervento vascolare (ad esempio, riperfusione farmacologica, rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica) o un'amputazione vascolare maggiore (definita come amputazione della caviglia/transtibiale o superiore)
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MASCHIO esteso
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo risultato composito include eventi avversi maggiori degli arti (MALE) nonché rivascolarizzazione per nuova o peggioramento della claudicatio di nuova stenosi o occlusione rilevata allo screening dopo un precedente intervento
3-5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3-5 anni
La morte sarà classificata come cardiovascolare o non cardiovascolare. Tutti i decessi con una causa cardiovascolare chiara o sconosciuta saranno classificati come cardiovascolari. Solo i decessi dovuti a una causa non cardiovascolare documentata (ad esempio, cancro) saranno classificati come non cardiovascolari.
3-5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3-5 anni
L'infarto miocardico acuto (AMI) richiede evidenza di danno miocardico acuto con evidenza clinica di ischemia miocardica acuta
3-5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 3-5 anni
L'ictus richiede la presenza di disfunzione neurologica acuta focale o globale* causata da danno vascolare cerebrale o retinico dovuto a emorragia primaria o infarto.
3-5 anni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3-5 anni
Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo
3-5 anni
Ischemia acuta o cronica pericolosa per gli arti
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo è definito come un episodio di ischemia grave degli arti che richiede un intervento vascolare acuto (cioè riperfusione farmacologica, rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica) o un'amputazione vascolare maggiore (definita come amputazione della caviglia o transtibiale o superiore).
3-5 anni
Amputazione vascolare totale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Tutte le amputazioni vascolari
3-5 anni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 3-5 anni
Decessi per tutte le cause (CV e non CV).
3-5 anni
Qualsiasi trombosi o tromboembolia (arteriosa e venosa)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Tutti i tromboemboli arteriosi e venosi
3-5 anni
Palcoscenico Fontaine
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo sistema di classificazione classifica la presentazione clinica dei pazienti in quattro stadi di PAD
3-5 anni
Valutazione standard delle attività quotidiane globali (SAGEA)
Lasso di tempo: 3-5 anni
La valutazione standard delle attività quotidiane globali (SAGEA) è uno strumento composto da 15 elementi per valutare le attività della vita quotidiana, comprese le funzioni esecutive superiori utilizzate nelle situazioni sociali, le attività quotidiane e le attività di base della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una funzionalità peggiore. Si tratta di un questionario di 15 elementi e i punteggi varieranno da 0, che descrive un partecipante molto indipendente in un ampio spettro di attività, a 48 che descrive un partecipante molto dipendente.
3-5 anni
Questionario sulla qualità della vita vascolare-6 (VascQOL-6)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Strumento per la qualità della vita vascolare a sei elementi: il punteggio totale si ottiene riassumendo il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un punteggio compreso tra 6 e 24. Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
3-5 anni
EuroQol 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Un sondaggio che misura la qualità della vita in 5 ambiti. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi".
3-5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni (coronariche o cerebrovascolari o degli arti inferiori o altre rivascolarizzazioni periferiche)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Definito come rivascolarizzazione coronarica o cerebrovascolare o degli arti inferiori o di altra periferia
3-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di tossicità gastrointestinale (come diarrea, nausea o vomito) che comporta l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3-5 anni
Risultato di sicurezza
3-5 anni
Dolore muscolare (mialgia o miosite), che comporta l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3-5 anni
Risultato di sicurezza
3-5 anni
Infezione (ad esempio polmonite) che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Risultato di sicurezza
3-5 anni
Nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 3-5 anni
Risultato di sicurezza
3-5 anni
Insufficienza renale (definita come necessità di dialisi o trapianto di rene)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Altri risultati di interesse
3-5 anni
Neuropatia che ha portato alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3-5 anni
Altri risultati di interesse
3-5 anni
Neutropenia che porta alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3-5 anni
Altri risultati di interesse
3-5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 3-5 anni
Altri risultati di interesse
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEADER-PAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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