Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы колхицина у пациентов с заболеванием периферических артерий для устранения остаточного сосудистого риска (LEADER-PAD)

20 марта 2026 г. обновлено: Noel Chan, Population Health Research Institute

Низкие дозы колхицина у пациентов с заболеванием периферических артерий для устранения остаточного сосудистого риска: рандомизированное исследование (авангардная фаза)

На передовой фазе исследования низкой дозы колхицина у пациентов с заболеванием периферических артерий для устранения остаточного сосудистого риска (LEADER-PAD) будет оцениваться возможность проведения полного рандомизированного исследования, чтобы определить, уменьшит ли противовоспалительная терапия колхицином сосудистые события у пациентов. при симптоматическом поражении периферических артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование LEADER-PAD представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое пилотное исследование с 2-недельным активным вводным периодом, в котором сравнивают низкие дозы колхицина 0,5 мг в день с плацебо у пациентов с ЗПА для предотвращения сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистые заболевания). смерти, острой ишемии конечностей и ампутации сосудов) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий. Размер выборки для авангардной фазы составляет 150 пациентов в течение 1 года с последующим наблюдением в течение 1 года. Первичным результатом является возможность набора. Если осуществимость будет продемонстрирована, пациенты из авангардной фазы будут переведены в полное многоцентровое исследование, если не будут внесены серьезные изменения в протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noel C Chan, MD
  • Номер телефона: 40727 905-521-2100
  • Электронная почта: Noel.Chan@TAARI.CA

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Louise Ferguson
        • Главный следователь:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Главный следователь:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Контакт:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Главный следователь:
          • Dalton Precoma, MD
        • Контакт:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Контакт:
          • Andressa Baumbach
        • Главный следователь:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Incore
        • Контакт:
          • Bruna Dotto
        • Главный следователь:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Via Medica
        • Контакт:
          • Lohana Queiroz
        • Главный следователь:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Главный следователь:
          • Cesar Minelli, MD
        • Контакт:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Контакт:
          • Milena Goulart
        • Главный следователь:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Контакт:
          • Bruna Machado
        • Главный следователь:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Главный следователь:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Контакт:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Главный следователь:
          • Fabio Rossi, MD
        • Контакт:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica Procárdio
        • Контакт:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Главный следователь:
          • Sergio Zimmermann, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Контакт:
          • Emi Sanders
        • Главный следователь:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Welsh, MD
        • Контакт:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Noel Chan, MD
        • Контакт:
          • Michelle Zondag
          • Номер телефона: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Adam Power, MD
        • Контакт:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Vascular Health Bronte
        • Контакт:
          • Christina Machon
        • Главный следователь:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Контакт:
          • Bev Bozek
        • Главный следователь:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Niagara Health System
        • Главный следователь:
          • Blair Leonard, MD
        • Контакт:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:
          • Leslie Summers deLuca
        • Главный следователь:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Naomi Eisenberg
        • Главный следователь:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Контакт:
          • Guylaine Marcotte
        • Главный следователь:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 3N2
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Контакт:
          • Isabelle Gagnon
        • Главный следователь:
          • François Caron, MD
      • Deventer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Deventer Hospital
        • Контакт:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Главный следователь:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Slingeland Hospital
        • Контакт:
          • D.M. Scharn
        • Главный следователь:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • B.R. Saleem
        • Главный следователь:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Martin Teraa
        • Главный следователь:
          • Martin Teraa, MD
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bradford Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Mercer
        • Главный следователь:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals
        • Контакт:
          • Mohammed Chowdhury
        • Главный следователь:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Ian Chetter
        • Главный следователь:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Marc Bailey
        • Главный следователь:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
          • Badri Vijaynagar
        • Главный следователь:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Thomas Hospital
        • Контакт:
          • Bijan Modarai
        • Главный следователь:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals
        • Контакт:
          • Paul Moxey
        • Главный следователь:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Контакт:
          • Phil Stather
        • Главный следователь:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Benjamin Patterson
        • Главный следователь:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Abigail Whyte
        • Главный следователь:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
          • Seeve Suppiah
        • Главный следователь:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Контакт:
          • Vivian Edobhiye
        • Главный следователь:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Shainberg
        • Главный следователь:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital
        • Контакт:
          • Martin Sylvester
        • Главный следователь:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Контакт:
          • Rachael Forsythe
        • Главный следователь:
          • Rachael Forsythe, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Контакт:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida - Gainesville
        • Главный следователь:
          • Samir Shah, MD
        • Контакт:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Sashi Inkollu
        • Главный следователь:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Контакт:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Tamer Boules
        • Главный следователь:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Stanislav Henkin
        • Главный следователь:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers University
        • Контакт:
          • Karim Salem
        • Главный следователь:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Контакт:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Рекрутинг
        • Duke Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Duke Raleigh Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jake Hemingway, MD
        • Контакт:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Aaron Aday
        • Главный следователь:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Josh Beckman
        • Главный следователь:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Southwest Family Medicine
        • Главный следователь:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Контакт:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Контакт:
          • Debarata Mukherjee
        • Главный следователь:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jake Hemingway, MD
        • Контакт:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Mitchell Dyer
        • Главный следователь:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Главный следователь:
          • Daniel Staub, MD
        • Контакт:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Контакт:
          • Rosario del Giorno
        • Главный следователь:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hfr Fribourg
        • Контакт:
          • Sandrine Foucras
        • Главный следователь:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
          • Nadège Koffi
        • Главный следователь:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Контакт:
          • Rebecca Spescha
        • Контакт:
          • Eliane Probst
        • Главный следователь:
          • Stefano Barco, MD
      • Quito, Эквадор
        • Рекрутинг
        • AMCOR
        • Контакт:
          • Ivan Zuleta
        • Главный следователь:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • Cardiolife
        • Контакт:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Главный следователь:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Контакт:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Главный следователь:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • UniCarMeDr.D
        • Контакт:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Главный следователь:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Симптоматическая ЗПА нижних конечностей* в анамнезе с одним или несколькими признаками высокого риска:

    1. симптоматическая ЗПА нижних конечностей с одним из следующих факторов риска: [>1 сосудистое русло, пораженное атеросклерозом, наличие диабета, сердечная недостаточность в анамнезе или более низкая рСКФ (< 60 мл/мин)]
    2. или предшествующая реваскуляризация нижних конечностей
    3. или предшествующая ампутация конечности или стопы
    4. или Fontaine 3 или 4 симптома/признака
  3. Письменное или устное информированное согласие пациента

Примечание:

* ЗПА нижних конечностей определяется одним или несколькими из следующих признаков:

  1. наличие перемежающейся хромоты и одного или нескольких показателей отношения артериального давления (ЛПИ) на лодыжке/плече < 0,90 или стеноза периферических артерий > 50 %, подтвержденного ангиографией или дуплексным ультразвуковым исследованием; или
  2. реваскуляризация в анамнезе, определяемая как шунтирование конечностей или чрескожная транслюминальная ангиопластика подвздошных или подпаховых артерий, или экстраанатомическое шунтирование конечностей; или
  3. ампутация конечности или стопы при макрососудистых заболеваниях артерий

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к колхицину
  2. Потребность в колхицине по другому клиническому показанию
  3. Активная диарея
  4. Клиренс креатинина < 15 мл/мин
  5. Цирроз или тяжелое хроническое заболевание печени
  6. Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не защищена надежной контрацепцией или планирует зачатие во время исследования.
  7. Текущее или планируемое использование любого из: циклоспорина, верапамила, ингибиторов протеазы ВИЧ, азольных противогрибковых препаратов или макролидных антибиотиков (за исключением азитромицина)
  8. Пациенты, которые, как считается, вряд ли вернутся для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин 0,5 мг в день на протяжении всего исследования.

Колхицин 0,5 мг таблетка в день

Активный препарат и плацебо имеют одинаковый внешний вид и неразличимы. Все исследователи, исследовательский персонал и пациенты не будут осведомлены о назначении медикаментозного лечения. Материалы для пробного лечения должны храниться в безопасном месте с ограниченным доступом в соответствии с условиями хранения, указанными на этикетке на материале IP.

Другие имена:
  • Колхицин
Плацебо Компаратор: Колхицин-плацебо
Колхицин-плацебо ежедневно
Колхицин-плацебо таблетка
Другие имена:
  • Колхицин-плацебо таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные события со стороны сердечно-сосудистой системы и конечностей (MACE или MALE)
Временное ограничение: 3-5 лет
Этот комбинированный результат включает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, инсульт и тяжелую ишемию конечностей, требующую сосудистого вмешательства (т. е. фармакологической реперфузии, эндоваскулярной или хирургической реваскуляризации) или крупной ампутации сосудов (определяемой как ампутация лодыжки/транстибиальной кости или выше).
3-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенный MALE
Временное ограничение: 3-5 лет
Этот комбинированный результат включает в себя серьезные неблагоприятные события со стороны конечностей (MALE), а также реваскуляризацию при новой или ухудшении хромоты при новом стенозе или окклюзии, обнаруженных при скрининге после предыдущего вмешательства.
3-5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3-5 лет
Смерть будет классифицирована как сердечно-сосудистая или несердечно-сосудистая. Все смерти с явной сердечно-сосудистой или неизвестной причиной будут классифицироваться как сердечно-сосудистые. Только случаи смерти по документально подтвержденной несердечно-сосудистой причине (например, рак) будут классифицироваться как несердечно-сосудистые.
3-5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3-5 лет
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) требует доказательств острого повреждения миокарда с клиническими признаками острой ишемии миокарда.
3-5 лет
Гладить
Временное ограничение: 3-5 лет
Инсульт требует наличия острой очаговой или глобальной* неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного мозга или сетчатки вследствие первичного кровоизлияния или инфаркта.
3-5 лет
Госпитализация
Временное ограничение: 3-5 лет
Госпитализация по любой причине
3-5 лет
Острая или хроническая ишемия, угрожающая конечностям
Временное ограничение: 3-5 лет
Это определяется как эпизод тяжелой ишемии конечностей, требующий острого сосудистого вмешательства (т. е. фармакологической реперфузии, эндоваскулярной или хирургической реваскуляризации) или крупной ампутации сосудов (определяемой как ампутация голеностопного сустава или транстибиальная ампутация или выше).
3-5 лет
Тотальная сосудистая ампутация
Временное ограничение: 3-5 лет
Все сосудистые ампутации
3-5 лет
Общая смертность
Временное ограничение: 3-5 лет
Смертность от всех причин (ССЗ и неССЗ)
3-5 лет
Любой тромбоз или тромбоэмболия (артериальная и венозная)
Временное ограничение: 3-5 лет
Все артериальные и венозные тромбоэмболии
3-5 лет
Фонтейн-сцена
Временное ограничение: 3-5 лет
Эта система классификации классифицирует клиническую картину пациентов по четырем стадиям ЗПА.
3-5 лет
Стандартная оценка глобальной повседневной деятельности (SAGEA)
Временное ограничение: 3-5 лет
Стандартная оценка глобальной повседневной деятельности (SAGEA) — это инструмент из 15 пунктов для оценки повседневной деятельности, включая высшие исполнительные функции, используемые в социальных ситуациях, повседневной деятельности и основных видах повседневной деятельности. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более низкую функцию. Это опросник из 15 пунктов, и баллы будут варьироваться от 0, описывающего очень независимого участника в широком спектре деятельности, до 48, описывающего очень зависимого участника.
3-5 лет
Анкета сосудистого качества жизни-6 (VascQOL-6)
Временное ограничение: 3-5 лет
Инструмент оценки качества жизни сосудов из шести пунктов: общий балл определяется путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего получается балл от 6 до 24. Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
3-5 лет
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3-5 лет
Опрос, измеряющий качество жизни в 5 областях. Каждый домен оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
3-5 лет
Вся реваскуляризация (коронарная или цереброваскулярная или нижних конечностей или другая периферическая реваскуляризация)
Временное ограничение: 3-5 лет
Определяется как коронарная или цереброваскулярная реваскуляризация, реваскуляризация нижних конечностей или другая периферическая реваскуляризация
3-5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение желудочно-кишечной токсичности (например, диареи, тошноты или рвоты), которая приводит к отмене исследуемого препарата.
Временное ограничение: 3-5 лет
Результат безопасности
3-5 лет
Мышечная боль (миалгия или миозит), приводящая к отмене исследуемого препарата.
Временное ограничение: 3-5 лет
Результат безопасности
3-5 лет
Инфекция (например, пневмония), ведущая к госпитализации
Временное ограничение: 3-5 лет
Результат безопасности
3-5 лет
Новый диагноз рака
Временное ограничение: 3-5 лет
Результат безопасности
3-5 лет
Почечная недостаточность (определяемая как необходимость диализа или трансплантации почки)
Временное ограничение: 3-5 лет
Другие результаты, представляющие интерес
3-5 лет
Нейропатия, приводящая к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: 3-5 лет
Другие результаты, представляющие интерес
3-5 лет
Нейтропения, приводящая к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: 3-5 лет
Другие результаты, представляющие интерес
3-5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: 3-5 лет
Другие результаты, представляющие интерес
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться