Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы колхицина у пациентов с заболеванием периферических артерий для устранения остаточного сосудистого риска (LEADER-PAD)

1 октября 2026 г. обновлено: Noel Chan, Population Health Research Institute

Низкие дозы колхицина у пациентов с заболеванием периферических артерий для устранения остаточного сосудистого риска: рандомизированное исследование (авангардная фаза)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noel C Chan, MD
  • Номер телефона: 40727 905-521-2100
  • Электронная почта: Noel.Chan@TAARI.CA

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Anthony Dear
        • Главный следователь:
          • Anthony Dear, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Louise Ferguson
        • Главный следователь:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Главный следователь:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Контакт:
          • Kristine Vanheule
  • Бразилия
      • Campina Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Главный следователь:
          • Dalton Precoma, MD
        • Контакт:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Контакт:
          • Andressa Baumbach
        • Главный следователь:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Incore
        • Контакт:
          • Bruna Dotto
        • Главный следователь:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Via Medica
        • Контакт:
          • Lohana Queiroz
        • Главный следователь:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Главный следователь:
          • Cesar Minelli, MD
        • Контакт:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Контакт:
          • Milena Goulart
        • Главный следователь:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Контакт:
          • Bruna Machado
        • Главный следователь:
          • Humberto Vaz, MD
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Главный следователь:
          • Fabio Rossi, MD
        • Контакт:
          • Valeria Almeida
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Ivan Casella
        • Главный следователь:
          • Ivan Casella, MD
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Главный следователь:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Контакт:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica Procárdio
        • Контакт:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Главный следователь:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Главный следователь:
          • Christos Rammos, MD
        • Контакт:
          • Christos Rammos
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Контакт:
          • Emi Sanders
        • Главный следователь:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Welsh, MD
        • Контакт:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Noel Chan, MD
        • Контакт:
          • Michelle Zondag
          • Номер телефона: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Adam Power, MD
        • Контакт:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Vascular Health Bronte
        • Контакт:
          • Christina Machon
        • Главный следователь:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Контакт:
          • Bev Bozek
        • Главный следователь:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Niagara Health System
        • Главный следователь:
          • Blair Leonard, MD
        • Контакт:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:
          • Leslie Summers deLuca
        • Главный следователь:
          • Ahmed Kayssi, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Контакт:
          • Guylaine Marcotte
        • Главный следователь:
          • William Fortin, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X-0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Laura Drudi, MD
        • Контакт:
          • Laura Drudi
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 3N2
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Контакт:
          • Isabelle Gagnon
        • Главный следователь:
          • François Caron, MD
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Deventer Hospital
        • Контакт:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Главный следователь:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Slingeland Hospital
        • Контакт:
          • D.M. Scharn
        • Главный следователь:
          • Dirk Scharn, MD
      • Gouda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Joris Blok
        • Главный следователь:
          • Joris Blok, MD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • B.R. Saleem
        • Главный следователь:
          • Ben Saleem, MD
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Alrijne Hospital
        • Контакт:
          • Boudewijn Brger van der Burg
        • Главный следователь:
          • Boudewijn Borger van der Burg, MD
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
        • Контакт:
          • Barend Mees
        • Главный следователь:
          • Barend Mees, MD
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Maarten Dinkelman
        • Главный следователь:
          • Maarten Dinkelman, MD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Martin Teraa
        • Главный следователь:
          • Martin Teraa, MD
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bradford Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Mercer
        • Главный следователь:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals
        • Контакт:
          • Mohammed Chowdhury
        • Главный следователь:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Ian Chetter
        • Главный следователь:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Marc Bailey
        • Главный следователь:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
          • Badri Vijaynagar
        • Главный следователь:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free London
        • Контакт:
          • Janice Tsui
        • Главный следователь:
          • Janice Tsui, MBBS, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Thomas Hospital
        • Контакт:
          • Bijan Modarai
        • Главный следователь:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals
        • Контакт:
          • Paul Moxey
        • Главный следователь:
          • Paul Moxey, MD
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Tawqeer Rashid
        • Главный следователь:
          • Tawqeer Rashid, MBBS
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Контакт:
          • Phil Stather
        • Главный следователь:
          • Phil Stather, MD
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Контакт:
          • Yousef Shahin
        • Главный следователь:
          • Yousef Shahin, MD
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Benjamin Patterson
        • Главный следователь:
          • Benjamin Patterson, MBBS
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
          • Abhijeet Patil
        • Главный следователь:
          • Abijheet Patil, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Abigail Whyte
        • Главный следователь:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
          • Seeve Suppiah
        • Главный следователь:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Контакт:
          • Vivian Edobhiye
        • Главный следователь:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Shainberg
        • Главный следователь:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital
        • Контакт:
          • Martin Sylvester
        • Главный следователь:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Контакт:
          • Rachael Forsythe
        • Главный следователь:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Контакт:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida - Gainesville
        • Главный следователь:
          • Samir Shah, MD
        • Контакт:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Sashi Inkollu
        • Главный следователь:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Контакт:
          • Trissa Babrowski
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Siracuse, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Главный следователь:
          • Peter Henke, MD
        • Контакт:
          • Peter Henke, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Tamer Boules
        • Главный следователь:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Stanislav Henkin
        • Главный следователь:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers University
        • Контакт:
          • Karim Salem
        • Главный следователь:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
        • Контакт:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Контакт:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Рекрутинг
        • Duke Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Moses Cone Hospital
        • Контакт:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
        • Главный следователь:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Duke Raleigh Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jake Hemingway, MD
        • Контакт:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Aaron Aday
        • Главный следователь:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Josh Beckman
        • Главный следователь:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Southwest Family Medicine
        • Главный следователь:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Контакт:
          • Chrisette Dharma
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences El Paso
        • Контакт:
          • Debarata Mukherjee
        • Главный следователь:
          • Debarata Mukherjee, MD
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • North Dallas Research Associates
        • Главный следователь:
          • M. Akram Khan, MD
        • Контакт:
          • M. Akram Khan, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jake Hemingway, MD
        • Контакт:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Mitchell Dyer
        • Главный следователь:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Главный следователь:
          • Daniel Staub, MD
        • Контакт:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Швейцария
        • Завершенный
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Fribourg, Швейцария
        • Рекрутинг
        • HFR Fribourg
        • Контакт:
          • Sandrine Foucras
        • Главный следователь:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Контакт:
          • Nadège Koffi
        • Главный следователь:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Контакт:
          • Rebecca Spescha
        • Контакт:
          • Eliane Probst
        • Главный следователь:
          • Stefano Barco, MD
  • Эквадор
      • Quito, Эквадор
        • Рекрутинг
        • AMCOR
        • Контакт:
          • Ivan Zuleta
        • Главный следователь:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • Cardiolife
        • Контакт:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Главный следователь:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Контакт:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Главный следователь:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Эквадор
        • Рекрутинг
        • UniCarMeDr.D
        • Контакт:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Главный следователь:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

    a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

    * In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

    c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  3. Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to colchicine
  2. Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  3. Active diarrhoea
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  5. Cirrhosis or severe chronic liver disease
  6. Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  7. Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  8. Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  9. Patients with life expectancy < 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial
Лекарство: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Другие имена:
  • Колхицин
Плацебо Компаратор: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily
Лекарство: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Другие имена:
  • Колхицин-плацебо таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE)
Временное ограничение: 3-5 years

This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)
3-5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Extended MALE
Временное ограничение: 3-5 years

This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention
3-5 years
Cardiovascular death
Временное ограничение: 3-5 years

Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.
3-5 years
Myocardial infarction
Временное ограничение: 3-5 years

Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia
3-5 years
Stroke
Временное ограничение: 3-5 years

Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.
3-5 years
Hospitalization
Временное ограничение: 3-5 years

Admission to hospital for any reason
3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia
Временное ограничение: 3-5 years

This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).
3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization)
Временное ограничение: 3-5 years

Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization
3-5 years
Total vascular amputation
Временное ограничение: 3-5 years

All vascular amputations
3-5 years
Overall mortality
Временное ограничение: 3-5 years

All cause (CV and non CV) deaths
3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous)
Временное ограничение: 3-5 years

All arterial and venous thromboembolism
3-5 years
Fontaine Stage
Временное ограничение: 3-5 years

This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD
3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
Временное ограничение: 3-5 years

The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant
3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Временное ограничение: 3-5 years

Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3-5 years

A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".
3-5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation
Временное ограничение: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation
Временное ограничение: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization
Временное ограничение: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
New diagnosis of cancer
Временное ограничение: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant)
Временное ограничение: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation
Временное ограничение: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation
Временное ограничение: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Bleeding
Временное ограничение: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEADER-PAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться