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Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual (LEADER-PAD)

20 de março de 2026 atualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual: um estudo randomizado (fase de vanguarda)

A fase de vanguarda do ensaio ColchicinE de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual (LEADER-PAD) avaliará a viabilidade de conduzir um estudo randomizado completo para determinar se a terapia anti-inflamatória com colchicina reduzirá os eventos vasculares em pacientes com doença arterial periférica sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LEADER-PAD é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e multicêntrico com um período de execução ativa de 2 semanas, comparando colchicina de baixa dose 0,5 mg por dia com placebo em pacientes com DAP para prevenir eventos vasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortes, isquemia aguda de membro e amputação vascular) em pacientes com doença arterial periférica sintomática. O tamanho da amostra para a fase de vanguarda é de 150 pacientes em 1 ano de acompanhamento com 1 ano de acompanhamento. O resultado primário é a viabilidade do recrutamento. Se a viabilidade for demonstrada, os pacientes da fase de vanguarda serão transferidos para o estudo multicêntrico completo se não houver grandes modificações no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Noel C Chan, MD
  • Número de telefone: 40727 905-521-2100
  • E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contato:
          • Louise Ferguson
        • Investigador principal:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Investigador principal:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contato:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contato:
          • Andressa Baumbach
        • Investigador principal:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brasil
        • Recrutamento
        • Incore
        • Contato:
          • Bruna Dotto
        • Investigador principal:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Recrutamento
        • Via Medica
        • Contato:
          • Lohana Queiroz
        • Investigador principal:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Investigador principal:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contato:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contato:
          • Milena Goulart
        • Investigador principal:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contato:
          • Bruna Machado
        • Investigador principal:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Investigador principal:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contato:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Investigador principal:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contato:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Recrutamento
        • Clínica Procárdio
        • Contato:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Investigador principal:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contato:
          • Kristine Vanheule
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contato:
          • Emi Sanders
        • Investigador principal:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Welsh, MD
        • Contato:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noel Chan, MD
        • Contato:
          • Michelle Zondag
          • Número de telefone: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Adam Power, MD
        • Contato:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Vascular Health Bronte
        • Contato:
          • Christina Machon
        • Investigador principal:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contato:
          • Bev Bozek
        • Investigador principal:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Niagara Health System
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contato:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
          • Leslie Summers deLuca
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Naomi Eisenberg
        • Investigador principal:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contato:
          • Guylaine Marcotte
        • Investigador principal:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3N2
        • Recrutamento
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contato:
          • Isabelle Gagnon
        • Investigador principal:
          • François Caron, MD
  • Equador
      • Quito, Equador
        • Recrutamento
        • AMCOR
        • Contato:
          • Ivan Zuleta
        • Investigador principal:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Recrutamento
        • Cardiolife
        • Contato:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Investigador principal:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Recrutamento
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contato:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Investigador principal:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Recrutamento
        • UniCarMeDr.D
        • Contato:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Investigador principal:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contato:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida - Gainesville
        • Investigador principal:
          • Samir Shah, MD
        • Contato:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Sashi Inkollu
        • Investigador principal:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contato:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
          • Tamer Boules
        • Investigador principal:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Stanislav Henkin
        • Investigador principal:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers University
        • Contato:
          • Karim Salem
        • Investigador principal:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contato:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contato:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Recrutamento
        • Duke Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contato:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contato:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contato:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Aaron Aday
        • Investigador principal:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Josh Beckman
        • Investigador principal:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Southwest Family Medicine
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contato:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Contato:
          • Debarata Mukherjee
        • Investigador principal:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contato:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contato:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Mitchell Dyer
        • Investigador principal:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Holanda
      • Deventer, Holanda
        • Recrutamento
        • Deventer Hospital
        • Contato:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Investigador principal:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Holanda
        • Recrutamento
        • Slingeland Hospital
        • Contato:
          • D.M. Scharn
        • Investigador principal:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • B.R. Saleem
        • Investigador principal:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Martin Teraa
        • Investigador principal:
          • Martin Teraa, MD
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contato:
          • Kevin Mercer
        • Investigador principal:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals
        • Contato:
          • Mohammed Chowdhury
        • Investigador principal:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contato:
          • Ian Chetter
        • Investigador principal:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contato:
          • Marc Bailey
        • Investigador principal:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contato:
          • Badri Vijaynagar
        • Investigador principal:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contato:
          • Bijan Modarai
        • Investigador principal:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. George's University Hospitals
        • Contato:
          • Paul Moxey
        • Investigador principal:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contato:
          • Phil Stather
        • Investigador principal:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contato:
          • Benjamin Patterson
        • Investigador principal:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
          • Abigail Whyte
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Southmead Hospital
        • Contato:
          • Seeve Suppiah
        • Investigador principal:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contato:
          • Vivian Edobhiye
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
        • Contato:
          • Lisa Shainberg
        • Investigador principal:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contato:
          • Martin Sylvester
        • Investigador principal:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contato:
          • Rachael Forsythe
        • Investigador principal:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Investigador principal:
          • Daniel Staub, MD
        • Contato:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Suíça
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contato:
          • Rosario del Giorno
        • Investigador principal:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Suíça
        • Recrutamento
        • Hfr Fribourg
        • Contato:
          • Sandrine Foucras
        • Investigador principal:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contato:
          • Nadège Koffi
        • Investigador principal:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contato:
          • Rebecca Spescha
        • Contato:
          • Eliane Probst
        • Investigador principal:
          • Stefano Barco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes precisam atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade > 18 anos

  2. História de DAP sintomática de membros inferiores* com uma ou mais características de alto risco:

    1. DAP sintomática dos membros inferiores com um dos seguintes fatores de risco: [>1 leito vascular afetado por aterosclerose, presença de diabetes, história de insuficiência cardíaca ou eGFR inferior (< 60 ml/min)]
    2. ou revascularização prévia da extremidade inferior
    3. ou amputação prévia de membro ou pé
    4. ou Fontaine 3 ou 4 sintomas/sinais
  3. Consentimento informado escrito ou verbal do paciente

Observação:

* A DAP da extremidade inferior é definida por um ou mais dos seguintes:

  1. presença de claudicação intermitente e uma ou mais relações pressão arterial tornozelo/braço (ITB) < 0,90 ou estenose arterial periférica >50% documentada por angiografia ou ultrassonografia duplex; ou
  2. história de revascularização definida como cirurgia de revascularização do membro ou angioplastia transluminal percutânea de artérias ilíacas ou infrainguinais ou cirurgia de revascularização extra-anatômica do membro; ou
  3. amputação de membro ou pé para doença vascular arterial macrovascular

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação da colchicina
  2. Requisito de colchicina para outra indicação clínica
  3. Diarréia ativa
  4. Depuração de creatinina < 15 ml/min
  5. Cirrose ou doença hepática crônica grave
  6. Mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar não protegida por métodos contraceptivos confiáveis ​​ou planejando engravidar durante o estudo
  7. Uso atual ou planejado de qualquer um dos seguintes: ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos (com exceção da azitromicina)
  8. Pacientes considerados improváveis ​​de retornar para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina 0,5 mg por dia durante o ensaio
Medicamento: Colchicina 0,5 MG Comprimido Oral

Colchicina 0,5 mg comprimido ao dia

A droga ativa e o placebo têm a mesma aparência e são indistinguíveis. Todos os investigadores, pessoal do estudo e pacientes serão cegos para a atribuição de tratamento medicamentoso. Os suprimentos de tratamento experimental devem ser armazenados em um local seguro e de acesso limitado, nas condições de armazenamento especificadas na etiqueta IP do suprimento.

Outros nomes:
  • Colchicina
Comparador de Placebo: Colchicina-Placebo
Colchicina-Placebo diariamente
Medicamento: Colchicina-Placebo
Colchicina-Placebo comprimido
Outros nomes:
  • Colchicina-Placebo comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e nos membros (MACE ou MASCULINO)
Prazo: 3-5 anos
Este desfecho composto consiste em mortes cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e isquemia grave de membros que requer intervenção vascular (isto é, reperfusão farmacológica, revascularização endovascular ou cirúrgica) ou uma amputação vascular importante (definida como amputação de tornozelo/transtibial ou superior)
3-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MASCULINO Estendido
Prazo: 3-5 anos
Este resultado composto inclui eventos adversos maiores nos membros (MASCULINO), bem como revascularização para claudicação nova ou agravada de nova estenose ou oclusão detectada na triagem após uma intervenção anterior
3-5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 3-5 anos
A morte será classificada como cardiovascular ou não cardiovascular. Todas as mortes com causa cardiovascular clara ou desconhecida serão classificadas como cardiovasculares. Somente as mortes devido a uma causa não cardiovascular documentada (por exemplo, câncer) serão classificadas como não cardiovasculares.
3-5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 3-5 anos
O infarto agudo do miocárdio (IAM) requer evidência de lesão miocárdica aguda com evidência clínica de isquemia miocárdica aguda
3-5 anos
AVC
Prazo: 3-5 anos
O AVC requer a presença de disfunção neurológica aguda focal ou global* causada por lesão vascular cerebral ou retinal devido a hemorragia primária ou infarto.
3-5 anos
Hospitalização
Prazo: 3-5 anos
Internação hospitalar por qualquer motivo
3-5 anos
Isquemia aguda ou crônica com risco de membro
Prazo: 3-5 anos
Isto é definido como um episódio grave de isquemia de membro que requer uma intervenção vascular aguda (ou seja, reperfusão farmacológica, revascularização endovascular ou cirúrgica) ou uma amputação vascular importante (definida como no tornozelo ou amputação transtibial ou superior).
3-5 anos
Amputação vascular total
Prazo: 3-5 anos
Todas as amputações vasculares
3-5 anos
Mortalidade geral
Prazo: 3-5 anos
Mortes por todas as causas (CV e não CV)
3-5 anos
Qualquer trombose ou tromboembolismo (arterial e venoso)
Prazo: 3-5 anos
Todos os tromboembolismo arterial e venoso
3-5 anos
Palco Fontaine
Prazo: 3-5 anos
Este sistema de classificação classifica a apresentação clínica dos pacientes em quatro estágios de DAP
3-5 anos
Avaliação Padrão das Atividades Diárias Globais (SAGEA)
Prazo: 3-5 anos
A Avaliação Padrão das Atividades Diárias Globais (SAGEA) é uma ferramenta de 15 itens para avaliar as atividades da vida diária, incluindo funções executivas superiores usadas em situações sociais, atividades cotidianas e atividades básicas da vida diária. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento. É um questionário de 15 itens e as pontuações variam de 0, descrevendo um participante muito independente em um amplo espectro de atividades, a 48, descrevendo um participante muito dependente.
3-5 anos
Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6 (VascQOL-6)
Prazo: 3-5 anos
Instrumento de qualidade de vida vascular de seis itens: A pontuação total é obtida resumindo a pontuação de cada questão, resultando em uma pontuação entre 6 e 24. Valor mais alto indica melhor estado de saúde.
3-5 anos
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: 3-5 anos
Uma pesquisa que mede a qualidade de vida em 5 domínios. Cada domínio é pontuado em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
3-5 anos
Toda a revascularização (coronária ou cerebrovascular ou dos membros inferiores ou outra revascularização periférica)
Prazo: 3-5 anos
Definido como revascularização coronária ou cerebrovascular ou dos membros inferiores ou outra revascularização periférica
3-5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de toxicidade gastrointestinal (como diarreia, náusea ou vômito) que resulta na descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 3-5 anos
Resultado de segurança
3-5 anos
Dor muscular (mialgia ou miosite), que resulta na descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 3-5 anos
Resultado de segurança
3-5 anos
Infecção (por exemplo, pneumonia) levando à hospitalização
Prazo: 3-5 anos
Resultado de segurança
3-5 anos
Novo diagnóstico de câncer
Prazo: 3-5 anos
Resultado de segurança
3-5 anos
Insuficiência renal (definida como a necessidade de diálise ou transplante renal)
Prazo: 3-5 anos
Outros resultados de interesse
3-5 anos
Neuropatia que leva ao estudo da descontinuação do medicamento
Prazo: 3-5 anos
Outros resultados de interesse
3-5 anos
Neutropenia levando à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 3-5 anos
Outros resultados de interesse
3-5 anos
Sangramento
Prazo: 3-5 anos
Outros resultados de interesse
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEADER-PAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colchicina 0,5 MG Comprimido Oral

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