助听器发射器性能研究 - SRF-366
2023年3月24日 更新者：Sonova AG
Sonova Hearing Systems 经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并因此对它们进行优化。
之后，在产品发布之前，Sonova 听力系统会在临床试验方面进行最终质量控制。
这是一项验证性研究，调查改进的助听器扬声器的好处。
这将是一项临床调查，将在国家声学实验室以单中心为中心进行，这是一家具有卓越经验的知名机构（澳大利亚）。
研究概览
详细说明
在本研究中，对两个峰力管内接收器 (RIC) 设备进行了比较。
具有改进的助听器扬声器概念的实验装置和具有现有技术的有源比较器将在噪声和安静环境中对轻度至中度听力损失的人的语音清晰度、听力努力和语音质量进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sydney、澳大利亚
- National Acoustic Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人听力受损人士（最低年龄：18 岁，轻度至中度听力损失）
- 良好的书面和口头英语语言能力
- 健康的外耳
- 能够认真填写问卷 (p/eCRF)
- 愿意佩戴 Receiver in Canal 助听器
- 签署的知情同意书
- 正常的认知能力
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加悉尼 (AUS) 的每周预约
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 已知的心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型助听器扬声器
新的助听器扬声器是一种扬声器系统，采用改进的声学耦合方法，将根据参与者的个人耳朵解剖结构进行安装。
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新的助听器扬声器将适合参与者的耳朵解剖结构和听力损失。
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有源比较器：标准助听器扬声器
助听器扬声器是采用现有声学耦合方法的扬声器系统，将根据参与者的个人耳朵解剖结构进行安装。
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标准助听器扬声器将根据参与者的耳朵解剖结构和听力损失情况进行安装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不同扬声器的语音清晰度和音质
大体时间：2周
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本研究的主要结果测量是标准助听器扬声器与改进扬声器在嘈杂环境中的语音清晰度和安静情况下的音质方面的比较。 语音清晰度将使用以 dB SRT 为单位的语音测试进行测量，声音质量将通过主观评分进行评估，使用从“非常满意 (100)”到“非常不满意 (0)”的满意度百分比。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同扬声器的聆听效果。
大体时间：2周
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本研究的次要结果指标是比较标准助听器扬声器与改进后的扬声器在嘈杂环境中的聆听效果。 语音的听力努力将通过主观评分进行评估，在 13 个步骤内，从“完全不努力”到“只有噪音”。 |
2周
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不同扬声器对自己声音的音质评价。
大体时间：2周
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本研究的次要结果指标是标准助听器扬声器与改良扬声器在安静音质方面的比较。 自己的声音质量将通过主观评分进行评估，使用从“非常满意（100）”到“非常不满意（0）”的满意度百分比。 |
2周
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评估不同扬声器流信号的音质
大体时间：2周
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本研究的次要结果测量是标准助听器扬声器与修改后的助听器扬声器在安静和噪音中的流信号音质方面的比较。 流媒体信号的音质将通过主观评分进行评估，使用从“非常满意 (100)”到“非常不满意 (0)”的满意度百分比。 |
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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