Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høreapparattransmitters ydeevne - SRF-366

24. marts 2023 opdateret af: Sonova AG
Sonova høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier. På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret. Bagefter, og forud for produktlanceringen, gennemgår Sonova-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg. Dette er en bekræftende undersøgelse, der undersøger fordelene ved en modificeret høreapparathøjttaler. Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk på National Acoustic Laboratories, en velkendt institution med enestående erfaring (Australien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foretages en sammenligning med to Phonak Receiver in Canal (RIC) enheder. Forsøgsapparatet med et modificeret høreapparathøjttalerkoncept og den aktive komparator med den eksisterende teknologi vil blive sammenlignet med hensyn til taleforståelighed, lytteanstrengelse og lydkvalitet i tale i støj, stille situationer for personer med milde til moderate høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • National Acoustic Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, let til moderat høretab)
  • Gode ​​engelsksprogede færdigheder i skrift og tale
  • Sundt ydre øre
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • Vilje til at bære Receiver i Canal høreapparater
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Normale kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Sydney (AUS)
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Kendte psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny høreapparathøjttaler
Den nye høreapparathøjttaler er et højttalersystem med en modificeret akustisk koblingstilgang, som vil blive tilpasset ud fra deltagernes individuelle øreanatomi.
Enhed: Ny høreapparathøjttaler
Den nye høreapparathøjttaler vil blive tilpasset deltagernes individuelle øreanatomi og høretab.
Aktiv komparator: Standard høreapparathøjttaler
Høreapparatshøjttaleren er et højttalersystem med den eksisterende akustiske koblingstilgang, som vil blive tilpasset ud fra deltagernes individuelle øreanatomi.
Enhed: Standard høreapparathøjttaler
Standard høreapparathøjttaleren vil blive tilpasset deltagernes individuelle øreanatomi og høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af taleforståelighed og lydkvalitet for forskellige højttalere
Tidsramme: 2 uger

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er sammenligningen af ​​standard høreapparathøjttaleren med den modificerede med hensyn til taleforståelighed i et støjende miljø og lydkvalitet i en stille situation.

Taleforståeligheden vil blive målt ved hjælp af en taletest i dB SRT, og lydkvaliteten vil blive vurderet ved subjektiv vurdering, ved hjælp af procentdel af tilfredshed fra "meget tilfreds (100)" til "meget utilfreds (0)".
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lytteindsats for forskellige højttalere.
Tidsramme: 2 uger

Det sekundære resultatmål i denne undersøgelse er sammenligningen af ​​standard høreapparathøjttaleren med den modificerede med hensyn til lytteanstrengelse i et støjende miljø.

Lytteanstrengelsen af ​​tale vil blive vurderet ved subjektiv vurdering inden for 13 trin, fra "slet ikke anstrengende" til "kun støj".
2 uger
Evaluering af lydkvalitet af egen stemme for forskellige højttalere.
Tidsramme: 2 uger

Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er sammenligningen af ​​standard høreapparathøjttaleren med den modificerede med hensyn til lydkvalitet i stille tilstand.

Lydkvaliteten af ​​egen stemme vil blive vurderet ved subjektiv vurdering, ved at bruge procentdel af tilfredshed fra "meget tilfreds (100)" til "meget utilfreds (0)".
2 uger
Evaluering af lydkvaliteten af ​​streamede signaler til forskellige højttalere
Tidsramme: 2 uger

Det sekundære resultatmål i denne undersøgelse er sammenligningen af ​​standard høreapparathøjttaleren med den modificerede med hensyn til lydkvaliteten af ​​et streamet signal i stilhed og støj.

Lydkvaliteten af ​​det streamede signal vil blive vurderet ved subjektiv vurdering, ved at bruge procentdel af tilfredshed fra "meget tilfreds (100)" til "meget utilfreds (0)".
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny høreapparathøjttaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner