Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitelähettimen suorituskykytutkimus - SRF-366

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Sonova Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi. Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla. Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan. Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Sonova Hearing Systemsille tehdään kliinisten kokeiden lopullinen laatutarkastus. Tämä on vahvistava tutkimus, joka tutkii muunnetun kuulokaiuttimen etuja. Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti National Acoustic Laboratoriesissa, joka on tunnettu laitos, jolla on poikkeuksellisen kokemus (Australia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tehty vertailu kahteen Phonak Receiver in Canal (RIC) -laitteeseen. Kokeellista laitetta muunnetulla kuulokaiutinkonseptilla ja aktiivivertailijalla olemassa olevaan teknologiaan verrataan puheen ymmärrettävyyden, kuunteluponnistuksen ja puheen äänenlaadun suhteen melussa, hiljaisissa tilanteissa henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Acoustic Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kuulovammaiset (alaikäraja: 18 vuotta, lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen)
  • Hyvää suullista ja kirjallista englannin kielen taitoa
  • Terve ulkokorva
  • Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
  • Halukkuus käyttää vastaanotinta Canal-kuulokojeissa
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Normaalit kognitiiviset kyvyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin Sydneyssä (AUS)
  • Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
  • Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • Tunnettuja psyykkisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi kuulokaiutin
Uusi kuulokojeen kaiutin on kaiutinjärjestelmä, jossa on muunneltu akustinen kytkentätapa, joka asennetaan osallistujien yksilöllisen korvan anatomian mukaan.
Laite: Uusi kuulokaiutin
Uusi kuulokaiutin sovitetaan osallistujien yksilölliseen korvaanatomiaan ja kuulonalenemaan.
Active Comparator: Tavallinen kuulolaitteen kaiutin
Kuulokojeen kaiutin on kaiutinjärjestelmä, jossa on olemassa oleva akustinen kytkentätapa, joka asennetaan osallistujien yksilöllisen korvan anatomian mukaan.
Laite: Tavallinen kuulolaitteen kaiutin
Kuulokojeen vakiokaiutin sovitetaan osallistujien yksilölliseen korvaan ja kuulonalenemaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyden ja äänenlaadun arviointi eri kaiuttimille
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämän tutkimuksen Primary Outcome -mitta on kuulokojeen vakiokaiuttimen vertailu modifioituun puheen ymmärrettävyyden meluisassa ympäristössä ja äänenlaadun osalta hiljaisessa tilanteessa.

Puheen ymmärrettävyys mitataan puhetestillä dB SRT:ssä ja äänenlaatu arvioidaan subjektiivisella arvosanalla käyttäen tyytyväisyysprosenttia "erittäin tyytyväinen (100)" - "erittäin tyytymätön (0)".
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuunteluponnistuksen arviointi eri kaiuttimille.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämän tutkimuksen Secondary Outcome -mitta on kuulokojeen vakiokaiuttimen vertailu modifioituun kaiuttimeen suhteessa kuuntelukykyyn meluisassa ympäristössä.

Puheen kuunteluponnistusta arvioidaan subjektiivisella arvosanalla 13 askeleen sisällä "ei lainkaan vaivaa" - "vain melu".
2 viikkoa
Oman äänen äänenlaadun arviointi eri kaiuttimille.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämän tutkimuksen toissijaisen tuloksen mittana on tavallisen kuulokojeen kaiuttimen ja muunnetun kaiuttimen vertailu hiljaisen äänenlaadun suhteen.

Oman äänen äänenlaatua arvioidaan subjektiivisella arvosanalla käyttäen tyytyväisyysprosenttia "erittäin tyytyväinen (100)" - "erittäin tyytymätön (0)".
2 viikkoa
Suoratoistettujen signaalien äänenlaadun arviointi eri kaiuttimille
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämän tutkimuksen toissijaisen tuloksen mittana on tavallisen kuulokojeen kaiuttimen ja muunnetun kaiuttimen vertailu suoratoistosignaalin äänenlaadun suhteen hiljaisessa ja meluisassa tilassa.

Suoratoistettavan signaalin äänenlaatu arvioidaan subjektiivisella arvosanalla käyttäen tyytyväisyysprosenttia "erittäin tyytyväinen (100)" - "erittäin tyytymätön (0)".
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRF-366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi kuulokaiutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa