Estudo de Desempenho do Transmissor de Aparelhos Auditivos - SRF-366
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sydney, Austrália
- National Acoustic Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva leve a moderada)
- Boas habilidades na língua inglesa escrita e falada
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- Disposição para usar aparelhos auditivos Receiver in Canal
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Habilidades cognitivas normais
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer a consultas semanais em Sydney (AUS)
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo alto-falante para aparelho auditivo
O novo alto-falante do aparelho auditivo é um sistema de alto-falante com uma abordagem de acoplamento acústico modificado que será ajustado com base na anatomia individual do ouvido dos participantes.
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O novo alto-falante do aparelho auditivo será adaptado à anatomia individual do ouvido e à perda auditiva dos participantes.
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Comparador Ativo: Alto-falante padrão para aparelhos auditivos
O alto-falante do aparelho auditivo é um sistema de alto-falante com a abordagem de acoplamento acústico existente que será ajustado com base na anatomia individual do ouvido dos participantes.
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O alto-falante do aparelho auditivo padrão será adaptado à anatomia individual do ouvido e à perda auditiva dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inteligibilidade de fala e qualidade sonora para diferentes alto-falantes
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado primário deste estudo é a comparação do alto-falante do aparelho auditivo padrão com o modificado em relação à inteligibilidade da fala em um ambiente ruidoso e qualidade do som em uma situação silenciosa. A inteligibilidade da fala será medida por meio de um teste de fala em dB SRT e a qualidade do som será avaliada por classificação subjetiva, utilizando-se percentuais de satisfação de "muito satisfeito (100)" a "muito insatisfeito (0)". |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do esforço auditivo para diferentes alto-falantes.
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado secundário deste estudo é a comparação do alto-falante do aparelho auditivo padrão com o modificado em relação ao esforço auditivo em um ambiente ruidoso. O esforço de escuta da fala será avaliado por classificação subjetiva, em 13 passos, de "nenhum esforço" a "apenas ruído". |
2 semanas
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Avaliação da qualidade sonora da própria voz para diferentes alto-falantes.
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado secundário deste estudo é a comparação do alto-falante do aparelho auditivo padrão com o modificado em relação à qualidade do som no silêncio. A qualidade sonora da própria voz será avaliada por meio de classificação subjetiva, utilizando-se percentuais de satisfação de "muito satisfeito (100)" a "muito insatisfeito (0)". |
2 semanas
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Avaliação da qualidade sonora dos sinais transmitidos para diferentes alto-falantes
Prazo: 2 semanas
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A medida de resultado secundário deste estudo é a comparação do alto-falante do aparelho auditivo padrão com o modificado em relação à qualidade do som de um sinal transmitido no silêncio e no ruído. A qualidade sonora do sinal transmitido será avaliada por avaliação subjetiva, utilizando-se percentuais de satisfação de “muito satisfeito (100)” a “muito insatisfeito (0)”. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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