Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hörapparatsändarens prestanda - SRF-366

24 mars 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Sonova Hearing Systems genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Sonova Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar. Detta är en bekräftande studie som undersöker fördelarna med en modifierad hörapparathögtalare. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid National Acoustic Laboratories, en välkänd institution med exceptionell erfarenhet (Australien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie görs en jämförelse med två Phonak Receiver in Canal (RIC)-enheter. Den experimentella enheten med ett modifierat hörapparathögtalarkoncept och den aktiva komparatorn med den befintliga tekniken kommer att jämföras vad gäller taluppfattning, lyssningsansträngning och ljudkvalitet i tal i buller, tysta situationer för personer med mild till måttlig hörselnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • National Acoustic Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade personer (minimiålder: 18 år, lätt till måttlig hörselnedsättning)
  • Goda kunskaper i engelska i tal och skrift
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • Vilja att bära Receiver i Canal hörapparater
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Normala kognitiva förmågor

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Sydney (AUS)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Kända psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny hörapparathögtalare
Den nya hörapparathögtalaren är ett högtalarsystem med en modifierad akustisk kopplingsansats som kommer att monteras utifrån deltagarnas individuella öronanatomi.
Enhet: Ny hörapparathögtalare
Den nya hörapparathögtalaren kommer att anpassas till deltagarnas individuella öronanatomi och hörselnedsättning.
Aktiv komparator: Standard hörapparathögtalare
Hörapparathögtalaren är ett högtalarsystem med den befintliga akustiska kopplingsmetoden som kommer att monteras utifrån deltagarnas individuella öronanatomi.
Enhet: Standard hörapparathögtalare
Hörapparatens standardhögtalare kommer att anpassas till deltagarnas individuella öronanatomi och hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av taluppfattbarhet och ljudkvalitet för olika högtalare
Tidsram: 2 veckor

Det primära utfallsmåttet i denna studie är jämförelsen av standardhörapparathögtalaren med den modifierade med avseende på taluppfattbarhet i en bullrig miljö och ljudkvalitet i en tyst situation.

Taluppfattbarheten kommer att mätas med ett taltest i dB SRT och ljudkvaliteten kommer att bedömas genom subjektivt betyg, med hjälp av procentandelen nöjd från "mycket nöjd (100)" till "mycket missnöjd (0)".
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av lyssningsinsats för olika högtalare.
Tidsram: 2 veckor

Det sekundära utfallsmåttet i denna studie är jämförelsen av standardhörapparathögtalaren med den modifierade när det gäller lyssningsansträngning i en bullrig miljö.

Talets lyssningsansträngning kommer att bedömas genom subjektivt betyg, inom 13 steg, från "inte ansträngande alls" till "endast brus".
2 veckor
Utvärdering av ljudkvaliteten för den egna rösten för olika högtalare.
Tidsram: 2 veckor

Det sekundära utfallsmåttet i denna studie är jämförelsen av standardhörapparathögtalaren med den modifierade när det gäller ljudkvalitet i tysthet.

Ljudkvaliteten för den egna rösten kommer att bedömas genom subjektivt betyg, med hjälp av procentandelen nöjd från "mycket nöjd (100)" till "mycket missnöjd (0)".
2 veckor
Utvärdering av ljudkvaliteten för strömmade signaler för olika högtalare
Tidsram: 2 veckor

Det sekundära utfallsmåttet i denna studie är jämförelsen av standardhörapparathögtalaren med den modifierade när det gäller ljudkvaliteten hos en strömmad signal i tystnad och brus.

Ljudkvaliteten för den strömmade signalen kommer att bedömas genom subjektivt betyg, med hjälp av procentandelen nöjd från "mycket nöjd (100)" till "mycket missnöjd (0)".
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Ny hörapparathögtalare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera