Estudio de rendimiento de transmisores de audífonos - SRF-366
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- National Acoustic Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva leve a moderada)
- Buenas habilidades escritas y habladas del idioma inglés.
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- Disponibilidad para usar Receiver en audífonos Canal
- Consentimiento informado documentado por firma
- Habilidades cognitivas normales
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a citas semanales en Sydney (AUS)
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Problemas psicológicos conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altavoz de audífono nuevo
El nuevo altavoz para audífonos es un sistema de altavoces con un enfoque de acoplamiento acústico modificado que se ajustará en función de la anatomía individual del oído de los participantes.
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El nuevo altavoz del audífono se adaptará a la anatomía del oído y la pérdida auditiva individuales de los participantes.
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Comparador activo: Altavoz de audífono estándar
El altavoz del audífono es un sistema de altavoces con el enfoque de acoplamiento acústico existente que se ajustará en función de la anatomía individual del oído de los participantes.
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El altavoz del audífono estándar se adaptará a la anatomía del oído y la pérdida auditiva individuales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inteligibilidad del habla y la calidad del sonido para diferentes altavoces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida de resultado principal de este estudio es la comparación del altavoz del audífono estándar con el modificado en lo que respecta a la inteligibilidad del habla en un entorno ruidoso y la calidad del sonido en una situación tranquila. La inteligibilidad del habla se medirá mediante una prueba de habla en dB SRT y la calidad del sonido se evaluará mediante una calificación subjetiva, utilizando un porcentaje de satisfacción de "muy satisfecho (100)" a "muy insatisfecho (0)". |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del esfuerzo de escucha para diferentes altavoces.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida del resultado secundario de este estudio es la comparación del altavoz del audífono estándar con el modificado en lo que respecta al esfuerzo auditivo en un entorno ruidoso. El esfuerzo auditivo del habla se evaluará mediante una calificación subjetiva, dentro de 13 pasos, desde "sin esfuerzo en absoluto" hasta "solo ruido". |
2 semanas
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Evaluación de la calidad del sonido de la propia voz para diferentes altavoces.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida del resultado secundario de este estudio es la comparación del altavoz del audífono estándar con el modificado en lo que respecta a la calidad del sonido en silencio. La calidad del sonido de la propia voz se evaluará mediante una calificación subjetiva, utilizando un porcentaje de satisfacción de "muy satisfecho (100)" a "muy insatisfecho (0)". |
2 semanas
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Evaluación de la calidad del sonido de las señales transmitidas por diferentes altavoces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida de Resultado Secundario de este estudio es la comparación del altavoz del audífono estándar con el modificado con respecto a la calidad del sonido de una señal transmitida en silencio y con ruido. La calidad del sonido de la señal transmitida se evaluará mediante una calificación subjetiva, utilizando un porcentaje de satisfacción de "muy satisfecho (100)" a "muy insatisfecho (0)". |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-366
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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