Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonu vysílače pro naslouchátko - SRF-366

24. března 2023 aktualizováno: Sonova AG
Sonova Hearing Systems prochází různými vývojovými a studijními fázemi. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány. Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Sonova závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je potvrzující studie, která zkoumá výhody upraveného reproduktoru pro naslouchátko. Toto bude klinická zkouška, která bude prováděna monocentricky v National Acoustic Laboratories, dobře známé instituci s výjimečnými zkušenostmi (Austrálie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je provedeno srovnání se dvěma zařízeními Phonak Receiver in Canal (RIC). Experimentální zařízení s upravenou koncepcí naslouchacího reproduktoru a aktivním komparátorem se stávající technologií bude porovnáno z hlediska srozumitelnosti řeči, poslechového úsilí a kvality zvuku v řeči v hluku, tichých situacích pro osoby s mírnou až střední ztrátou sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • National Acoustic Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, mírná až středně těžká ztráta sluchu)
  • Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
  • Zdravé vnější ucho
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
  • Ochota nosit přijímač ve sluchadlech Canal
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Normální kognitivní schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek v Sydney (AUS)
  • Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • Známé psychické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový reproduktor sluchadla
Nový reproduktor pro naslouchátko je systém reproduktorů s upraveným přístupem akustické vazby, který bude přizpůsoben individuální anatomii ucha účastníků.
Přístroj: Nový reproduktor sluchadla
Nový reproduktor pro naslouchátko bude přizpůsoben individuální anatomii ucha účastníků a ztrátě sluchu.
Aktivní komparátor: Standardní reproduktor sluchadla
Reproduktor naslouchadla je reproduktorový systém se stávajícím přístupem akustické vazby, který bude namontován na základě individuální anatomie ucha účastníků.
Přístroj: Standardní reproduktor sluchadla
Standardní sluchadlový reproduktor bude přizpůsoben individuální anatomii ucha účastníků a ztrátě sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srozumitelnosti řeči a kvality zvuku pro různé reproduktory
Časové okno: 2 týdny

Primárním výstupním měřítkem této studie je porovnání standardního naslouchacího reproduktoru s upraveným z hlediska srozumitelnosti řeči v hlučném prostředí a kvality zvuku v tiché situaci.

Srozumitelnost řeči bude měřena pomocí testu řeči v dB SRT a kvalita zvuku bude posouzena subjektivním hodnocením pomocí procenta spokojenosti od „velmi spokojen (100)“ po „velmi nespokojen (0)“.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poslechového úsilí pro různé reproduktory.
Časové okno: 2 týdny

Měřítkem sekundárního výsledku této studie je srovnání standardního naslouchacího reproduktoru s upraveným s ohledem na poslech v hlučném prostředí.

Úsilí při poslechu řeči bude hodnoceno subjektivním hodnocením ve 13 krocích, od „vůbec není namáhavé“ po „pouze hluk“.
2 týdny
Hodnocení kvality zvuku vlastního hlasu pro různé reproduktory.
Časové okno: 2 týdny

Měřítkem sekundárního výsledku této studie je srovnání standardního reproduktoru pro naslouchátko s upraveným s ohledem na kvalitu zvuku v tichém prostředí.

Kvalita zvuku vlastního hlasu bude posuzována subjektivním hodnocením pomocí procenta spokojenosti od „velmi spokojen (100)“ po „velmi nespokojen (0)“.
2 týdny
Hodnocení kvality zvuku streamovaných signálů pro různé reproduktory
Časové okno: 2 týdny

Měřítkem sekundárního výsledku této studie je srovnání standardního reproduktoru pro naslouchátko s upraveným s ohledem na kvalitu zvuku streamovaného signálu v tichu a hluku.

Kvalita zvuku streamovaného signálu bude posuzována subjektivním hodnocením pomocí procenta spokojenosti od „velmi spokojen (100)“ po „velmi nespokojen (0)“.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit