Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hörgeräte-Leistungsstudie – SRF-366

24. März 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Sonova Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienstadien. Frühzeitig werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um isoliert neue Algorithmen, Features und Funktionen zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird deren Leistungsfähigkeit anschließend auf Abhängigkeiten zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und parallel laufenden Funktionen in einem Hörgerät untersucht (Pivotal-/Prävalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Danach und vor der Produkteinführung werden die Sonova Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Sinne klinischer Studien unterzogen. Dies ist eine konfirmatorische Studie, die die Vorteile eines modifizierten Hörgerätelautsprechers untersucht. Dies wird eine klinische Untersuchung sein, die monozentrisch in den National Acoustic Laboratories durchgeführt wird, einer bekannten Institution mit außergewöhnlicher Erfahrung (Australien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Vergleich mit zwei Phonak Receiver in Canal (RIC) Geräten durchgeführt. Das Versuchsgerät mit modifiziertem Hörgeräte-Lautsprecherkonzept und der aktive Komparator mit bestehender Technik werden hinsichtlich Sprachverständlichkeit, Höranstrengung und Klangqualität bei Sprache in geräuschvollen, ruhigen Situationen für Menschen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • National Acoustic Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre, leichter bis mittelschwerer Hörverlust)
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft, Receiver in Canal-Hörgeräten zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Normale kognitive Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Sydney (AUS) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Hörgerätelautsprecher
Der neue Hörgerätelautsprecher ist ein Lautsprechersystem mit einem modifizierten akustischen Kopplungsansatz, der basierend auf der individuellen Ohranatomie der Teilnehmer angepasst wird.
Gerät: Neuer Hörgerätelautsprecher
Der neue Hörgerätelautsprecher wird an die individuelle Ohranatomie und den Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
Aktiver Komparator: Standardlautsprecher für Hörgeräte
Der Hörgerätelautsprecher ist ein Lautsprechersystem mit dem bestehenden akustischen Kopplungskonzept, das basierend auf der individuellen Ohranatomie der Teilnehmer angepasst wird.
Gerät: Standardlautsprecher für Hörgeräte
Der Standard-Hörgerätelautsprecher wird an die individuelle Ohranatomie und den Hörverlust des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sprachverständlichkeit und Klangqualität für verschiedene Lautsprecher
Zeitfenster: 2 Wochen

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Standard-Hörgerätelautsprechers mit dem modifizierten hinsichtlich der Sprachverständlichkeit in einer lauten Umgebung und der Klangqualität in einer ruhigen Situation.

Die Sprachverständlichkeit wird mit einem Sprachtest in dB SRT gemessen und die Klangqualität wird durch eine subjektive Bewertung anhand von Zufriedenheitsprozentsätzen von „sehr zufrieden (100)“ bis „sehr unzufrieden (0)“ bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Höranstrengung für verschiedene Lautsprecher.
Zeitfenster: 2 Wochen

Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Standard-Hörgerätelautsprechers mit dem modifizierten Lautsprecher in Bezug auf die Höranstrengung in einer lauten Umgebung.

Die Höranstrengung beim Sprechen wird durch eine subjektive Bewertung in 13 Stufen von „überhaupt nicht anstrengend“ bis „nur Lärm“ bewertet.
2 Wochen
Bewertung der Klangqualität der eigenen Stimme für verschiedene Lautsprecher.
Zeitfenster: 2 Wochen

Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Standard-Hörgerätelautsprechers mit dem modifizierten in Bezug auf die Klangqualität in Ruhe.

Die Klangqualität der eigenen Stimme wird durch eine subjektive Bewertung bewertet, wobei der Prozentsatz der Zufriedenheit von „sehr zufrieden (100)“ bis „sehr unzufrieden (0)“ verwendet wird.
2 Wochen
Bewertung der Klangqualität von gestreamten Signalen für verschiedene Lautsprecher
Zeitfenster: 2 Wochen

Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Standard-Hörgerätelautsprechers mit dem modifizierten Lautsprecher in Bezug auf die Klangqualität eines gestreamten Signals in Ruhe und Störgeräuschen.

Die Klangqualität des gestreamten Signals wird anhand einer subjektiven Bewertung bewertet, wobei der Prozentsatz der Zufriedenheit von „sehr zufrieden (100)“ bis „sehr unzufrieden (0)“ verwendet wird.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Neuer Hörgerätelautsprecher

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren