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보청기 송신기 성능 연구 - SRF-366

2023년 3월 24일 업데이트: Sonova AG
Sonova 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다. 초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다. 이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다. 이후 제품 출시 전에 Sonova Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다. 이것은 수정된 보청기 라우드스피커의 이점을 조사하는 확인 연구입니다. 이것은 뛰어난 경험을 가진 잘 알려진 기관인 National Acoustic Laboratories(호주)에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 두 개의 Phonak Receiver in Canal(RIC) 장치와 비교했습니다. 수정된 보청기 라우드스피커 개념을 가진 실험 장치와 기존 기술의 능동 비교기는 경증에서 중등도 난청이 있는 사람들을 위해 소음, 조용한 상황에서 어음 명료도, 청취 노력 및 음질에 대해 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sydney, 호주
        • National Acoustic Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 경도에서 중등도의 난청)
  • 좋은 쓰기 및 말하기 영어 능력
  • 건강한 외이
  • 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
  • Canal 보청기에 리시버 착용 의향
  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 정상적인 인지 능력

제외 기준:

  • 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 제한된 이동성 및 시드니(AUS)의 주간 약속에 참석할 수 있는 위치에 있지 않음
  • 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
  • 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
  • 알려진 심리적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 보청기 라우드스피커
새로운 보청기 라우드스피커는 수정된 음향 결합 접근 방식이 있는 라우드스피커 시스템으로 참가자의 개별 귀 해부학에 따라 맞춰집니다.
새로운 보청기 라우드스피커는 참가자의 개별 귀 해부학 및 청력 손실에 맞춰질 것입니다.
활성 비교기: 표준 보청기 라우드스피커
보청기 라우드스피커는 참가자의 개별 귀 해부학을 기반으로 장착되는 기존의 음향 결합 방식을 사용하는 라우드스피커 시스템입니다.
표준 보청기 라우드스피커는 참가자의 개별 귀 해부학 및 청력 손실에 맞춰집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 스피커에 대한 음성 명료도 및 음질 평가
기간: 이주

이 연구의 1차 결과 측정은 시끄러운 환경에서 어음 명료도와 조용한 상황에서 음질과 관련하여 표준 보청기 라우드스피커와 수정된 스피커를 비교하는 것입니다.

음성 명료도는 dB SRT 음성 테스트를 사용하여 측정되며 음질은 "매우 만족(100)"에서 "매우 불만족(0)"까지의 만족도 백분율을 사용하여 주관적인 등급으로 평가됩니다.

이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 라우드스피커에 대한 청취 노력 평가.
기간: 이주

이 연구의 2차 결과 측정은 시끄러운 환경에서 청취 노력과 관련하여 표준 보청기 라우드스피커와 수정된 스피커를 비교한 것입니다.

말하기의 듣기 노력은 "전혀 힘들지 않음"에서 "소음만 있음"까지 13단계 내에서 주관적인 등급으로 평가됩니다.

이주
다른 라우드스피커에 대한 자신의 목소리 음질 평가.
기간: 이주

이 연구의 2차 결과 측정은 표준 보청기 라우드스피커와 수정된 것의 조용한 음질에 대한 비교입니다.

자신의 목소리의 음질은 "매우 만족(100)"에서 "매우 불만족(0)"까지의 만족도를 사용하여 주관적인 평가로 평가됩니다.

이주
다양한 라우드스피커에 대한 스트리밍 신호의 음질 평가
기간: 이주

본 연구의 2차 결과 측정은 조용하고 소음이 심한 환경에서 스트리밍 신호의 음질과 관련하여 표준 보청기 라우드스피커와 수정된 스피커를 비교하는 것입니다.

스트리밍 신호의 음질은 "매우 만족(100)"에서 "매우 불만족(0)"까지의 만족도 비율을 사용하여 주관적인 평가로 평가됩니다.

이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

새로운 보청기 라우드스피커에 대한 임상 시험

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