Hallókészülék-adó teljesítménytanulmány - SRF-366
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- National Acoustic Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év, enyhe vagy közepes fokú halláskárosodás)
- Jó angol nyelvtudás szóban és írásban
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Hajlandóság a vevőkészülék viselésére a Canal hallókészülékben
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Normális kognitív képességek
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Sydneyben (AUS)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Ismert pszichés problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új hallókészülék hangszóró
Az új hallókészülék-hangszóró egy módosított akusztikus csatolású hangszórórendszer, amelyet a résztvevők egyéni fülanatómiája alapján szerelnek fel.
|
Az új hallókészülék hangszórója a résztvevők egyéni fülanatómiájához és halláscsökkenéséhez illeszkedik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos hallókészülék hangszóró
A hallókészülék hangszórója a meglévő akusztikus csatolású hangszórórendszer, amely a résztvevők egyéni fülanatómiája alapján kerül felszerelésre.
|
A normál hallókészülék hangszórója a résztvevők egyéni fülanatómiájához és halláscsökkenéséhez lesz illesztve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédérthetőség és hangminőség értékelése különböző hangszórókhoz
Időkeret: 2 hét
|
A tanulmány elsődleges eredményének mérőszáma a szabványos hallókészülék hangszórójának összehasonlítása a módosított hangszóróval a beszéd érthetősége zajos környezetben és a hangminőség csendes helyzetben. A beszédérthetőséget beszédteszttel mérik dB SRT-ben, a hangminőséget pedig szubjektív értékeléssel, a "nagyon elégedett (100)" és a "nagyon elégedetlen (0)" közötti elégedettségi százalékot használva. |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző hangszórók hallgatási erőfeszítéseinek értékelése.
Időkeret: 2 hét
|
A tanulmány másodlagos kimenetelének mérőszáma a szabványos hallókészülék hangszórójának összehasonlítása a módosított hangszóróval a zajos környezetben történő hallási erőfeszítés tekintetében. A beszéd hallgatási erőfeszítését szubjektív értékeléssel értékelik, 13 lépésben, az „egyáltalán nem erőlködő”-től a „csak zajig”. |
2 hét
|
|
Saját hang hangminőségének értékelése különböző hangszórókhoz.
Időkeret: 2 hét
|
A tanulmány másodlagos eredményének mérőszáma a standard hallókészülék hangszórójának összehasonlítása a módosított hangszóróval a csendes hangminőség tekintetében. A saját hang hangminőségét szubjektív értékeléssel értékelik, a "nagyon elégedett (100)" és a "nagyon elégedetlen (0)" közötti elégedettségi százalékot használva. |
2 hét
|
|
A streamelt jelek hangminőségének értékelése különböző hangszórókhoz
Időkeret: 2 hét
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos kimenetelének mérőszáma a szabványos hallókészülék hangszórójának összehasonlítása a módosított hangsugárzóval a csendes és zajos streamelt jel hangminősége tekintetében. A streamelt jel hangminőségét a rendszer szubjektív értékeléssel értékeli, a "nagyon elégedett (100)" és a "nagyon elégedetlen (0)" közötti elégedettség százalékos arányával. |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .