Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparatsenderytelsesstudie - SRF-366

24. mars 2023 oppdatert av: Sonova AG
Sonova høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert. Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Sonova-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en bekreftende studie som undersøker fordelene med en modifisert høreapparathøyttaler. Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved National Acoustic Laboratories, en velkjent institusjon med eksepsjonell erfaring (Australia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det gjort en sammenligning med to Phonak Receiver in Canal (RIC)-enheter. Det eksperimentelle apparatet med modifisert høreapparathøyttalerkonsept og den aktive komparatoren med eksisterende teknologi vil bli sammenlignet med hensyn til taleforståelighet, lytteinnsats og lydkvalitet i tale i støy, stille situasjoner for personer med milde til moderate hørselstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Acoustic Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, mildt til moderat hørselstap)
  • Gode ​​engelskkunnskaper skriftlig og muntlig
  • Sunt ytre øre
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
  • Vilje til å bruke Receiver i Canal høreapparater
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Normale kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Sydney (AUS)
  • Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/opplevelser og bruk av høreapparatet
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Kjente psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny høreapparathøyttaler
Den nye høreapparathøyttaleren er et høyttalersystem med en modifisert akustisk koblingstilnærming som vil tilpasses basert på deltakernes individuelle øreanatomi.
Enhet: Ny høreapparathøyttaler
Den nye høreapparathøyttaleren vil bli tilpasset deltakernes individuelle øreanatomi og hørselstap.
Aktiv komparator: Standard høyttaler for høreapparat
Høreapparathøyttaleren er et høyttalersystem med den eksisterende akustiske koblingstilnærmingen som vil tilpasses basert på deltakernes individuelle øreanatomi.
Enhet: Standard høyttaler for høreapparat
Standard høreapparathøyttaler vil bli tilpasset deltakernes individuelle øreanatomi og hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av taleforståelighet og lydkvalitet for forskjellige høyttalere
Tidsramme: 2 uker

Det primære utfallsmålet i denne studien er sammenligningen av standard høreapparathøyttaler med den modifiserte med hensyn til taleforståelighet i et støyende miljø og lydkvalitet i en stille situasjon.

Taleforståeligheten vil bli målt ved hjelp av en taletest i dB SRT og lydkvaliteten vil bli vurdert ved subjektiv vurdering, ved å bruke prosentandel av tilfredshet fra "meget fornøyd (100)" til "meget utilfreds (0)".
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av lytteinnsats for ulike høyttalere.
Tidsramme: 2 uker

Det sekundære utfallsmålet i denne studien er sammenligningen av standard høreapparathøyttaler med den modifiserte med hensyn til lytteanstrengelse i et støyende miljø.

Lytteinnsatsen til tale vil bli vurdert etter subjektiv vurdering, innen 13 trinn, fra "ikke anstrengende i det hele tatt" til "bare støy".
2 uker
Evaluering av lydkvaliteten til egen stemme for forskjellige høyttalere.
Tidsramme: 2 uker

Det sekundære utfallsmålet i denne studien er sammenligningen av standard høreapparathøyttalere med den modifiserte med hensyn til lydkvalitet i stille.

Lydkvaliteten til egen stemme vil bli vurdert ved subjektiv vurdering, ved å bruke prosentandelen av tilfredshet fra "meget fornøyd (100)" til "meget utilfreds (0)".
2 uker
Evaluering av lydkvaliteten til streamede signaler for forskjellige høyttalere
Tidsramme: 2 uker

Det sekundære utfallsmålet for denne studien er sammenligningen av standard høreapparathøyttaler med den modifiserte med hensyn til lydkvaliteten til et strømmet signal i stille og støy.

Lydkvaliteten til det strømmede signalet vil bli vurdert etter subjektiv vurdering, ved å bruke prosentandelen av tilfredshet fra "veldig fornøyd (100)" til "veldig misfornøyd (0)".
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere