Badanie działania nadajnika aparatu słuchowego — SRF-366
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- National Acoustic Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego)
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- Gotowość do noszenia odbiornika w aparatach słuchowych typu Canal
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Normalne zdolności poznawcze
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Sydney (AUS)
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Znane problemy psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy głośnik do aparatu słuchowego
Nowy głośnik do aparatu słuchowego to system głośnikowy ze zmodyfikowanym podejściem do sprzężenia akustycznego, który zostanie dopasowany w oparciu o indywidualną anatomię ucha uczestnika.
|
Nowy głośnik aparatu słuchowego zostanie dopasowany do indywidualnej anatomii ucha i ubytku słuchu uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy głośnik aparatu słuchowego
Głośnik aparatu słuchowego to system głośników z istniejącym podejściem sprzężenia akustycznego, który zostanie dopasowany w oparciu o indywidualną anatomię ucha uczestnika.
|
Standardowy głośnik aparatu słuchowego zostanie dopasowany do indywidualnej anatomii ucha i ubytku słuchu uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zrozumiałości mowy i jakości dźwięku dla różnych głośników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest porównanie standardowego głośnika aparatu słuchowego ze zmodyfikowanym pod względem zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu i jakości dźwięku w cichej sytuacji. Zrozumiałość mowy zostanie zmierzona za pomocą testu mowy w dB SRT, a jakość dźwięku zostanie oceniona na podstawie subiektywnej oceny, przy użyciu procentu zadowolenia od „bardzo zadowolony (100)” do „bardzo niezadowolony (0)”. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wysiłku słuchania dla różnych głośników.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest porównanie standardowego głośnika aparatu słuchowego ze zmodyfikowanym pod względem wysiłku słuchowego w hałaśliwym otoczeniu. Wysiłek słuchania mowy zostanie oceniony na podstawie subiektywnej oceny, w ramach 13 stopni, od „w ogóle nie wymaga wysiłku” do „tylko hałas”. |
2 tygodnie
|
|
Ocena jakości dźwięku własnego głosu dla różnych głośników.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest porównanie standardowego głośnika aparatu słuchowego ze zmodyfikowanym pod względem jakości dźwięku w ciszy. Jakość brzmienia własnego głosu zostanie oceniona na podstawie subiektywnej oceny, z wykorzystaniem procentu zadowolenia od „bardzo zadowolony (100)” do „bardzo niezadowolony (0)”. |
2 tygodnie
|
|
Ocena jakości dźwięku przesyłanych strumieniowo sygnałów dla różnych głośników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest porównanie standardowego głośnika aparatu słuchowego ze zmodyfikowanym pod względem jakości dźwięku przesyłanego sygnału w ciszy i hałasie. Jakość dźwięku przesyłanego strumieniowo sygnału zostanie oceniona na podstawie subiektywnej oceny, przy użyciu procentu zadowolenia od „bardzo zadowolony (100)” do „bardzo niezadowolony (0)”. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowy głośnik do aparatu słuchowego
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania