Prestatieonderzoek hoortoestelzender - SRF-366
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- National Acoustic Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, licht tot matig gehoorverlies)
- Goede schriftelijke en gesproken Engelse taalvaardigheid
- Gezond buitenoor
- Vaardigheid om een vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
- Bereidheid om Receiver te dragen in Canal-hoortoestellen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Normale cognitieve vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Sydney (AUS) bij te wonen
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Bekende psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe hoortoestelluidspreker
De nieuwe hoortoestelluidspreker is een luidsprekersysteem met een aangepaste akoestische koppelingsbenadering die wordt aangepast op basis van de individuele ooranatomie van de deelnemer.
|
De nieuwe hoortoestelluidspreker wordt aangepast aan de individuele ooranatomie en het gehoorverlies van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hoortoestelluidspreker
De hoortoestelluidspreker is een luidsprekersysteem met de bestaande akoestische koppelingsbenadering die wordt aangepast op basis van de individuele ooranatomie van de deelnemer.
|
De standaard hoortoestelluidspreker wordt aangepast aan de individuele ooranatomie en het gehoorverlies van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spraakverstaanbaarheid en geluidskwaliteit voor verschillende luidsprekers
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de standaard hoortoestelluidspreker met de aangepaste luidspreker met betrekking tot spraakverstaanbaarheid in een rumoerige omgeving en geluidskwaliteit in een stille situatie. De spraakverstaanbaarheid wordt gemeten met behulp van een spraaktest in dB SRT en de geluidskwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een subjectieve beoordeling, met behulp van een tevredenheidspercentage van "zeer tevreden (100)" tot "zeer ontevreden (0)". |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van luisterinspanning voor verschillende luidsprekers.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de standaard hoortoestelluidspreker met de aangepaste luidspreker met betrekking tot luisterinspanning in een rumoerige omgeving. De luisterinspanning van spraak wordt beoordeeld door subjectieve beoordeling, binnen 13 stappen, van "helemaal niet inspannend" tot "alleen ruis". |
2 weken
|
|
Evaluatie van de geluidskwaliteit van de eigen stem voor verschillende luidsprekers.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de standaard hoortoestelluidspreker met de aangepaste luidspreker met betrekking tot de geluidskwaliteit in stilte. De geluidskwaliteit van de eigen stem wordt beoordeeld aan de hand van een subjectieve beoordeling, met behulp van een tevredenheidspercentage van "zeer tevreden (100)" tot "zeer ontevreden (0)". |
2 weken
|
|
Evaluatie van de geluidskwaliteit van gestreamde signalen voor verschillende luidsprekers
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de standaard hoortoestelluidspreker met de aangepaste luidspreker met betrekking tot de geluidskwaliteit van een gestreamd signaal in stilte en ruis. De geluidskwaliteit van het gestreamde signaal wordt beoordeeld aan de hand van een subjectieve beoordeling, met behulp van een tevredenheidspercentage van "zeer tevreden (100)" tot "zeer ontevreden (0)". |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .