Étude des performances des émetteurs de prothèses auditives - SRF-366
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Sydney, Australie
- National Acoustic Laboratories
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, perte auditive légère à modérée)
- Bonnes compétences en anglais écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- Volonté de porter des aides auditives Receiver in Canal
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Capacités cognitives normales
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Sydney (AUS)
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Problèmes psychologiques connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau haut-parleur d'aide auditive
Le nouveau haut-parleur pour prothèses auditives est un système de haut-parleurs avec une approche de couplage acoustique modifiée qui sera adaptée en fonction de l'anatomie de l'oreille individuelle des participants.
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Le nouveau haut-parleur de l'aide auditive sera adapté à l'anatomie de l'oreille et à la perte auditive des participants.
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Comparateur actif: Haut-parleur d'aide auditive standard
Le haut-parleur de l'aide auditive est un système de haut-parleur avec l'approche de couplage acoustique existante qui sera adaptée en fonction de l'anatomie de l'oreille individuelle des participants.
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Le haut-parleur de l'aide auditive standard sera adapté à l'anatomie de l'oreille et à la perte auditive des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intelligibilité de la parole et de la qualité sonore pour différents haut-parleurs
Délai: 2 semaines
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La mesure du critère de jugement principal de cette étude est la comparaison du haut-parleur de prothèse auditive standard avec celui modifié en ce qui concerne l'intelligibilité de la parole dans un environnement bruyant et la qualité sonore dans une situation calme. L'intelligibilité de la parole sera mesurée à l'aide d'un test de parole en dB SRT et la qualité sonore sera évaluée par une évaluation subjective, en utilisant un pourcentage de satisfaction allant de "très satisfait (100)" à "très insatisfait (0)". |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effort d'écoute pour différents haut-parleurs.
Délai: 2 semaines
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La mesure du résultat secondaire de cette étude est la comparaison du haut-parleur de prothèse auditive standard avec celui modifié en ce qui concerne l'effort d'écoute dans un environnement bruyant. L'effort d'écoute de la parole sera évalué par une évaluation subjective, en 13 étapes, de "pas d'effort du tout" à "seulement du bruit". |
2 semaines
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Évaluation de la qualité sonore de sa propre voix pour différents haut-parleurs.
Délai: 2 semaines
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La mesure du résultat secondaire de cette étude est la comparaison du haut-parleur de prothèse auditive standard avec celui modifié en ce qui concerne la qualité sonore dans le calme. La qualité sonore de sa propre voix sera évaluée par une note subjective, en utilisant un pourcentage de satisfaction allant de "très satisfait (100)" à "très insatisfait (0)". |
2 semaines
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Évaluation de la qualité sonore des signaux diffusés pour différents haut-parleurs
Délai: 2 semaines
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La mesure du résultat secondaire de cette étude est la comparaison du haut-parleur d'aide auditive standard avec celui modifié en ce qui concerne la qualité sonore d'un signal diffusé dans le calme et le bruit. La qualité sonore du signal diffusé sera évaluée par une évaluation subjective, en utilisant un pourcentage de satisfaction allant de "très satisfait (100)" à "très insatisfait (0)". |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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