子宫内膜癌患者接受手术后的放疗和 Dostarlimab
2026年7月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局部晚期、错配修复缺陷/微卫星不稳定性高 (MMR-D/MSI-H) 子宫内膜癌的辅助检查点封锁加放疗
这项研究将测试放疗和 Dostarlimab 的组合是否对最近接受手术的 MMR-D/MSI-H 子宫内膜癌女性有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roisin O'Cearbhaill, MD
- 电话号码：646-888-4227
研究联系人备份
- 姓名：Ying Liu, MD, MPH
- 电话号码：646-888-4946
- 邮箱：liuy3@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
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接触：
- Ying Liu, MD
- 电话号码：646-888-4946
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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接触：
- Ying Liu, MD
- 电话号码：646-888-4946
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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接触：
- Ying Liu, MD
- 电话号码：646-888-4946
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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接触：
- Ying Liu, MD
- 电话号码：646-888-4946
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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接触：
- Ying Lui, MD
- 电话号码：646-888-4946
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- 电话号码：646-888-4227
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接触：
- Ying Liu, MD, MPH.
- 电话号码：646-888-4946
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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接触：
- Ying Liu, MD
- 电话号码：646-888-4946
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 子宫内膜癌：所有组织学（所有在 MSK 斯隆之外接受过手术的患者都需要提交病理报告）
MMR-D 或 MSI-H（需要提交报告。 在 MSK 斯隆之外接受过检测的患者
- 将包括 MMR 基因启动子（MLH1、MSH2、MSH6 或 PMS2）高甲基化的患者（在 MSK 斯隆之外接受检测的患者需要提交报告）
- 将包括 POLE 突变的子宫内膜癌
必须经过完整的手术分期并患有 III/IVA 期疾病。
- 手术后有残留病灶的患者仍然可以入组，但腹膜植入物除外。 手术后有残留病灶者，应经研究PI审查批准。
- PatienSurgery 在治疗的第 1 周期第 1 天之前的 3 周到 12 周（含）之间完成，并且必须从手术和任何手术并发症中充分恢复。ts 手术发现淋巴结中有孤立的肿瘤细胞将被视为临床 III 期疾病
- 手术在治疗的第 1 周期第 1 天之前的 3 周至 12 周（含）之间完成，并且必须从手术和任何手术并发症中充分恢复。
如果有生育能力，在接受研究治疗之前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并且同意在筛选后至最后一次研究治疗后 150 天内使用适当的避孕方法，或者没有生育能力。 非生育潜力定义如下（除医学原因外）：
°≥45岁且未来月经>1年
- 闭经时间 <2 年且没有子宫切除术和卵巢切除术病史的患者在筛查评估时卵泡刺激素值必须在绝经后范围内
- 子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后。 记录在案的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或超声波确认。 输卵管结扎必须通过实际手术的医疗记录进行确认，否则患者必须愿意在整个研究过程中使用适当的节育方法，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 150 天。 请参阅可接受的节育方法列表。 必须在站点的源文档中适当地捕获信息。 注意：如果这是患者确定的首选避孕方法，则可以禁欲。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 150 天内不进行母乳喂养。
证明以下定义的足够器官功能。 所有筛选实验室应在治疗开始后 14 天内进行。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 /mcL
- 血小板≥100,000 / mcL
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 肌酐清除率 GFR ≥ 45
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 X ULN 的受试者。 吉尔伯特病患者除外（≤3x ULN）
- AST 和 ALT 3 ULN 或 ≤ 5 X ULN 对于有肝转移的受试者
- 白蛋白 >3 毫克/分升
- TSH 在正常范围内。 如果 TSH 不在正常范围内，尽管没有甲状腺功能障碍的症状，则需要正常的游离 T4 水平。
排除标准：
曾接受过子宫内膜癌的化疗、靶向治疗或研究性治疗。
°之前接受过化疗、靶向治疗或针对其他癌症的其他研究性治疗并且处于缓解/治愈状态的患者可由治疗研究者与研究 PI 协商后酌情决定纳入。
- 曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 药物治疗子宫内膜癌。
由于以下原因不适合放射治疗：
- 在 2 周内接受过超过 20% 的骨髓的放射治疗；或方案治疗第 1 天前 1 周内的任何放射治疗。
- 既往有盆腔放疗史的患者
- 具有膀胱阴道、肠阴道或结肠阴道瘘的既往已知病史或当前诊断的患者。
- 任何血液学异常或病症，根据主治医师的说法，这些异常或病症将是放疗的禁忌症。
- 对 Dostarlimab 或其任何赋形剂过敏
- 诊断为免疫缺陷的患者或接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者在第一次试验治疗前 7 天内。
接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物（例如，含有止吐方案的地塞米松或类固醇作为 CT 扫描造影剂的术前用药）的患者可以入组。
- 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）。
- 总全身类固醇剂量不能超过每天 10 毫克泼尼松的等效剂量，并且在开始方案治疗之前剂量必须稳定至少 4 周
- 患有活动性结核病（结核杆菌）
- 有活动性非传染性肺炎的证据。
- 有间质性肺病史
- 有活动性感染需要静脉注射抗生素进行全身治疗
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，根据治疗（90 天内）心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫和上腔静脉综合征的意见。
- 有精神或药物滥用障碍，会干扰与试验要求的合作。
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者。
在开始之前的过去 3 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；系统性红斑狼疮；韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]；重症肌无力；格雷夫斯氏病；类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎）治疗或需要针对自身免疫性疾病进行免疫抑制治疗的患者。 以下是此标准的例外情况：
- 患有白斑或脱发的受试者
- 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定
- 不需要全身治疗的银屑病受试者。
- 有免疫相关甲状腺功能亢进病史且目前处于缓解期的全甲状腺切除术的受试者
- 选择研究PI批准后的情况
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知 HIV 感染患者有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
°注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
- 不愿提供书面知情同意书、不愿参与或无法在研究期间遵守方案。 不允许将 LAR 用于认知障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辐射和Dostarlimab（此手臂已完成）
患者将接受标准强度调节放射疗法（IMRT）对骨盆淋巴结和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy的总剂量为45-50.4GY），持续5-6周，并每3周接受IV Dostarlimab，4个周期为4个周期，然后接受1000mg的1剂量（C5）。
患者最多将收到5个周期的多斯塔里limab。
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至盆腔淋巴结和阴道袖带（总剂量为 45-50.4Gy，每次 1.8Gy），持续 5-6 周。
IV Dostarlimab 每 3 周一次，持续 4 个周期，然后是 1 剂 1000mg (C5)。
患者将接受最多 5 个周期的 Dostarlimab。
其他名称：
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实验性的：大分割调强放疗与多塔利单抗
治疗将采用短程、大分割调强放射治疗，在一周内分5次每日照射，向阴道穹窿和盆腔淋巴结输送25 Gy剂量。
参与者将每3周接受一次TSR-042 500mg，每次输注30分钟，共进行4个周期，随后在第5个周期接受一次1000mg剂量。
对于本组患者，若在接受多塔利单抗第2周期治疗时出现延迟和/或无法接受第2剂多塔利单抗，大分割放疗可根据治疗研究者与研究主要研究者的协商独立进行。
放射治疗的继续与否将由放射肿瘤科医生与研究主要研究者/共同研究者讨论后决定，并可独立于多塔利单抗给药时间启动或继续。
无论是否接受放射治疗，随访必须继续进行。
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IV Dostarlimab 每 3 周一次，持续 4 个周期，然后是 1 剂 1000mg (C5)。
患者将接受最多 5 个周期的 Dostarlimab。
其他名称：
治疗将包括短道，降压IMRT，在一周内每天5个分数中的5个分数向阴道袖口和骨盆淋巴结提供25 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（仅限安全磨合）
大体时间：长达 8 周
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在安全磨合期间将招募 6-18 名患者以评估毒性。
（NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版）
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长达 8 周
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无进展 (PFS)
大体时间：2年
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根据 RECIST 标准 1.1 版，PFS 将定义为从第一次给药之日到疾病进展/复发事件发生之日的天数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ying Liu, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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